Tidig mobilisering och relationell beröring på intuberade patienter på intensivvårdsavdelningen (TORE-BDL)

Patienter inlagda på intensivvårdsavdelning och under invasiv mekanisk ventilation rekryteras i denna forskning. Överlevande av kritisk sjukdom som är inlagda på intensivvård och har blivit intuberade och sövda, upplever många problem som börjar på intensivvårdsavdelningen (ICU) och kan fortsätta efter utskrivning från intensivvård eller till och med sjukhus.

På förfrågan uttrycker 41,3 % av patienterna inlagda på intensivvården att de känner ångest. Livet på intensivvården är en källa till många, repetitiva och frekventa psykiska trauman vars affektiva störningar (ångest, stress, förtvivlan) inte upptäcks tillräckligt. Hinder för ett bättre liv finns inom intensivvården; de kan vara ansvariga för psykologiska manifestationer som ångest.

En av de mest plågsamma psykologiska upplevelserna för patienter som får mekaniskt ventilationsstöd skulle vara ångest, definierat som ett tillstånd som kännetecknas av oro, agitation, ökad motorisk spänning, autonom upphetsning och rastlöshet. skrämmande tillbakadragande.

Långvarigt sängläge har också återverkningar på psyket hos patienten som är lätt orolig, förvirrad och deprimerad. Detta förlänger sjukhusvistelsen. Ångest är en känsla av rädsla, rädsla för bristande kontroll som kan visa sig som oro och rädsla tillbakadragande, en reaktion på upplevd fara; också en manifestation som kan påverka psyket och fysiologisk stabilitet.

Enligt Nelson et al rapporterar mellan 55 och 75 % av patienterna som är inlagda på intensivvård en upplevelse av smärta, obehag eller ångest.

Samtidigt kan störningar av externt ursprung (medicinsk utrustning, iatrogenik) få långvariga återverkningar. De kan induceras av ventilationsanordningen och resultera i lesioner i struphuvudet, stämbanden, luftstrupen såsom ödem, nekros relaterad till ballongen och pneumopati som förvärvats under mekanisk ventilation. Målet är därför att minska tiden för invasiv ventilation för att minska risken för uppkomsten av dessa komplikationer.

Komplikationer av en vistelse på intensivvård eller återupplivning kan också bli följden av förlängt sängläge och resultera i muskelsvaghet, kognitiva störningar, psykiska svårigheter, nedsatt fysisk funktion och minskad livskvalitet. Tidiga insatser som mobiliseringar eller aktiv träning, eller båda, kan minska effekten av allvarliga sjukdomsföljder. Dessa mobiliseringar och denna fas av respiratorisk avvänjning skapar i sig ångest genom de handlingar som detta kräver: sensorisk och motorisk stimulering, mobilisering i en miljö som patienten ännu inte känner till på grund av sitt senaste uppvaknande, gester påtvingade och inte fria på grund av utrustningen ( sonder, katetrar, flera infusionslinjer), svårigheter att uttrycka sig på grund av intubationssonden.

Kommunikation är det enda sättet att förebygga och försöka minska dessa smärtsamma upplevelser. Verbal och icke-verbal kommunikation (look, touch) och en kroppsvårdsstrategi rekommenderas.

Avvänjning skapar därför oro. För att minska det rekommenderas det att använda avslappningsterapier.

RELATIONELL TOUCH Utövandet av beröring är en del av den riktiga rollen för sjuksköterskor (IDE) och vårdgivare (AS). Det finns i mer än 85 % av vården som ges av sjuksköterskor, vårdpersonal och barnomsorgsassistenter.

Beröring i vården syftar till att förbättra patientens uppfattning om potentiellt smärtsamma eller ångestframkallande vårdhandlingar. Den är baserad på tekniker för hudkontakt, utveckling och fördjupning. Det är ömsesidigt samtyckt, avsiktlig vård. Dess syfte är att kommunicera, lugna och ge komfort och självförtroende. Ett relationellt förhållningssätt för att skapa en länk mellan vårdgivaren och den som vårdas. Anxiolytisk massage kan användas på intensivvård. Flera studier har bedömt effekten av relationell beröring hos medvetna eller medvetslösa patienter på intensivvård. De visar att relationell beröring ger avslappning och lugnande. Hos 47,5 % av patienterna observerades en minskning av Behavioural Pain Scale (BPS). SRLFs konsensuskonferens 2010 rekommenderar användning av massage för ångestdämpande ändamål.

SÄNGKANTEN Efter 7 dagars mekanisk ventilation har 25-33 % av patienterna kliniskt uppenbar neuromuskulär svaghet.

Att sitta är en mobiliseringsteknik som beroende på patientens autonomi kan betraktas som aktiv, aktiv assisterad eller passiv aktiv. Sängkanten är en positionering av patienten på sängkanten för att bedöma patientens tolerans och kapacitet i sittande läge. Sittande balansarbete kan utföras i sängen eller i en fåtölj. Man bör överväga att tidigt placera patienten i sittande läge (säng-fåtölj eller fåtölj) så snart tillräcklig vaksamhet och delaktighet har uppnåtts. Att bibehålla sittpositionen kan vara passivt eller aktivt. Kanten på sängen orsakar inte några skadliga effekter för patienterna. Mobilisering, betraktad som en vanlig vård av vårdgivare, är en källa till lidande för patienter som beskrivs som skräck i patientberättelser.

Tidig mobilisering innebär att patienten flyttas snabbt för att minska riskerna ovan.

AKTIV OCH PASSIV MOBILISERING Mobilisering enligt sin etymologi från latinets "mobilis", det vill säga rörlig, betyder att man kan röra sig, vilket kan röra sig lätt. I det medicinska sammanhanget är mobilisering handlingen att röra en lem eller en led eller hela kroppen på ett passivt eller aktivt sätt (särskilt efter långvarig immobilisering antingen med massage, cykling eller andra medel som utövas av sjukgymnasten eller av vårdaren på recept) . Det är en del av processen för avvänjning från invasiv mekanisk ventilation på intensivvården. Den ska påbörjas inom 24-48 timmar efter patientens uppvaknande och gör det möjligt att minska vårdtiden på intensivvården. Tidig aktiv mobilisering gör det möjligt att förutse eller minska de skadliga effekterna av sängläge. Det är lika motiverat som passiv mobilisering. Implementering av passiv eller aktiv mobilisering rekommenderas så snart som möjligt så att patienten återställer sin rörlighet och sin autonomi för att undvika följdsjukdomar.

SÄNG OCH DESS EFFEKTER Sängvila eller akut inaktivitet i samband med sjukhusvistelse eller patientens medicinska tillstånd utgör ett skadligt hot mot funktionsförmåga och muskelvävnad.

Från 24 timmars orörlighet kan denna position ha negativa konsekvenser för många funktioner, som beskrivs i forskningen av Dr Truong:

• På andningsnivå: atelektas, lunginflammation, minskning av forcerad vitalkapacitet (FVC) och minskning av maximalt inandningstryck.
• På kardiovaskulär nivå: minskning av storleken på hjärtat och vänster kammare, minskning av hjärtminutvolymen, minskning av ejektionsvolym, ortostatisk hypotoni, minskning av perifert venöst kapital och funktionsstörningar cirkulationsstörningar.
• På metabolisk nivå: betydande förändringar och störningar av endokrin aktivitet.
• På gastrointestinal nivå: störningar i transit (ileus är frekventa), av urinsystemet och en minskning av det dagliga kaloriintaget.
• På kutan nivå: huden blir skör, vilket ökar risken för liggsår.
• På muskuloskeletala nivån: minskad muskelmassa ger minskad styrka, elasticitet (bindväv) och förlust av ledrörlighet (t.ex. kapsulit) vilket kan orsaka muskelatrofi.
• På nervnivå: risk för svåra neuromyopatier Komplikationer på grund av orörlighet på intensivvården kan kvarstå efter utskrivning från sjukhus.

Forskningsantaganden Vi antar att det paramedicinska teamets utövande av relationell beröring under den första tidiga mobiliseringssessionen kommer att medföra en minskning av ångest, vilket skulle kunna göra det möjligt att öka varaktigheten av sängen och möjligen underlätta andningsavvänjning. .

Om vår studie visar en minskning av ångest hos patienter som har dragit nytta av en sängsession med relationell beröring, kommer fördelarna att vara:

• Förlängning av sängkantens varaktighet;
• Minskad användning av psykofarmaka;
• Minskning av antalet dagar med mekanisk ventilation.

Fördelar:

Denna praxis kommer att minska stressen bland vårdgivare. Komfortvård kommer att värderas på samma sätt som teknisk vård. Den förväntade ekonomiska fördelen innebär minskning av decubituskomplikationer och därmed kostnaderna för dem och minskning av sjukhusvårdstider på intensivvård.

Huvudsyftet med forskningen Att studera effekten av relationell beröring kontra standardvård på patientångest, med Face Anxiety Scale, under sängsessionen, hos intuberade intensivvårdspatienter som ventilerats i minst 48 timmar och presenterats med RASS (Richmond agitation sedation scale). ) från 0 till -1.

Sekundära mål

Att studera effekten av relationell beröring kontra standardvård på följande patientparametrar:

• Bedömning av vårdgivarens ångest med Spielberger-inventeringen
• Öka varaktigheten av sängpasset
• Variationer i smärta, bedömd av Behavioural Pain Scale i början och slutet av sessionen;
• Graden av agitation/vaksamhet i början och i slutet av sessionen med Richmond agitation-sedation scale (RASS);
• Varaktigheten av sängsessionen med skopets stoppur;
• Inducerade variationer i blodtryck;
• Inducerade variationer i syremättnad;
• Variationerna inducerade på andningsfrekvensen;
• Variationerna inducerade på hjärtfrekvensen;
• Behovet av att förskriva psykofarmaka på dagen för den första sängen;
• Minskning av antalet dagar med invasiv mekanisk ventilation mellan första sängpasset och utskrivning från återupplivnings- och intensivvårdsavdelningen (max D28 efter första sängpasset).

Vi kommer att utvärdera utvecklingen av patientens ångestpoäng under den första sängsessionen, mätt av vårdgivaren med Face Anxiety Scale (FAS): skillnaden mellan början och slutet av sängkanten på poängen på Patient Anxiety Scale.

Experimentell plan Detta är en nationell, multicenter, kluster, randomiserad, kontrollerad studie med 4-stegs steg-kildesign (1:1:1:1 randomisering), fas III, överlägsenhet, öppen märkning, jämförande systematisk praxis relationell beröring av paramedicinskt team under sängsessioner, kontra standardvård (utan relationell beröring).

Den experimentella designen för klusterförsöken är indikerad för att undvika ingripande föroreningar i denna vårdmiljö (Goldstein et al., 2018); den stegade kildesignen valdes bland typerna av klusterförsök med tanke på den låga risken för interventionen som studeras, centrans önskan att implementera denna intervention så småningom i sin praktik, för att förbättra maktstatistiken och med tanke på antalet tillgängliga centra.

Beskrivning av åtgärder som vidtagits för att minska och undvika partiskhet Identifiering av försökspersoner

Som en del av denna forskning kommer ämnena att identifieras enligt följande:

center n° (3 numeriska positioner) - person urval ordning n° i mitten (4 numeriska positioner) - efternamn initial - förnamn initial Denna referens är unik och kommer att sparas under hela forskningen. Randomisering Randomiseringen av centren (1:1:1:1) kommer att centraliseras och utföras från en lista sammanställd i förväg av URC-statistikern och validerad enligt procedurerna för AP-HP-promotorn.

Randomisering av centra Inklusionsprocess (18 månader) Centrum A Period utan relationell beröring Bildningsperiod med relationell beröring Period med relationell beröring Period med relationell beröring Period med relationell beröring Centrum B Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Bildningsperiod med relationell beröring Period med relationell beröring. beröring Period med relationell beröring Centrum C Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Bildningsperiod med relationell beröring Period med relationell beröring Centrum D Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Period utan relationell beröring Bildningsperiod med relationell beröring beröring I vilken ordning centran kommer att ha de relationella beröringsträningarna kommer att avgöras genom randomisering. Var och en av de 5 perioderna kommer att ha samma start- och slutdatum (+/-15 dagar) för varje center. För de sista 4 perioderna kommer periodens början att markeras med träning i relationell beröring på något av centren (enligt den ordning som fastställts genom randomisering). Utbildningen kommer att genomföras efter inkludering av cirka 20 patienter (i 3-4 månader i genomsnitt, beroende på rekryteringstakten) under föregående period. Inkluderingarna kommer att avbrytas under utbildningen, men endast i det center som berörs av respektive utbildning, för att undvika föroreningar av den insats som studeras. Centrorna kommer att börja samtidigt (+/- en månad), med en "kontrollperiod" för inkludering av patienter utan relationell beröring (före utbildning av vårdgivare). Centret som är randomiserat i grupp A kommer att dra nytta av interventionen (utbildning av vårdgivare i relationell beröring och incitament för dess användning) omedelbart efter denna period (efter inkluderingen av cirka 20 patienter för alla centra), sedan kommer det att inkludera de patienter som tillämpar relationell behandling. beröring för alla inkluderade patienter och kommer att samla in data ("interventionsperioder").

De centra som är randomiserade i grupp B, C respektive D kommer att ha 2, 3 respektive 4 "kontrollperioder", utan tillämpning av interventionen men med information och inkludering av patienter sedan insamling av data under sängkanterna som utförs till dessa patienter; sedan kommer de att ha träning i relationell beröring och 3, 2 respektive 1 perioder av patientinkludering och datainsamling genom att tillämpa relationell beröring för alla patienter ("interventionsperioder"; se figur ovan, anpassad från Hooper, Bourke, BMJ 2015).

Således kommer varje center att ha 5 patientinkluderingsperioder (5 patienter/center/period, cirka 3 månader/period) och en träningsfas (cirka 1-2 månader) utan patientinkludering. Centrumen bör omfatta i genomsnitt 5 patienter/centrum/period (mellan 1 och 9 patienter). I slutet av studien ska antalet ämnen med relationell beröring vara lika med antalet ämnen utan relationsberöring.

Efter randomiseringen av centra, under patientinkluderingsperioderna, kommer alla berättigade patienter som vårdas i de deltagande centra att informeras om denna studie och bjudas in att delta av IDE, intensivvårdsläkare eller sjukgymnaster.

Kvalificerade patienter som inte kan ge sitt skriftliga samtycke (undertecknande av formuläret för gratis och informerat samtycke), kommer information om studien att levereras till en anhörig till den närvarande patienten eller till dennes betrodda person om de har utsett en sådan. a. Så snart patienten är i ett tillstånd att samtycka, kommer han att informeras om protokollet och hans samtycke till att fortsätta sitt deltagande kommer att tillfrågas.

Sängkanten kommer att utföras utan en säng med ett specifikt mekaniskt system utan genom att vagga patienten i sittande läge vid sängkanten av de två vårdgivarna. Huruvida räckviddslarmen ska sänkas eller inte kommer att beslutas innan studien påbörjas med centren (servicepraxisen kommer inte att ändras, vare sig de tjänster som avbryter larmen fortsätter och de som inte fortsätter också); det kommer att noteras om personer är hörselskada. Denna metod kommer att vara konsekvent för alla centra som kommer att använda de procedurer som följer av nuvarande vård för att utföra mobiliseringen av patienten.

Förloppet för sessionen "kanten av sängen" för alla ämnen kommer att vara som följer:

• Läkaren ordinerar sängpasset.
• Patienten vet att han deltar i en studie om mobiliseringstider. Efter validering av behörighetskriterierna och när samtycke från patientens släkting eller betrodda person har erhållits, kan den första sängkanten organiseras (med eller utan relationell beröring) enligt studieperioden som bestäms genom randomisering. .
• Endast för "interventionsperioderna" görs vårdgivare medvetna om relationell beröring och har tillgång till ett beskrivande blad över manövrarna.
• Hos de 2 eller 3 vårdgivarna (beroende på patientens tonus och korpulens) är närvaron av minst en IDE obligatorisk.
• De andra vårdarna kan vara en annan IDE, en sjukgymnast eller en AS.
• Ventilationsläget är antingen kontrollerad assisterad ventilation (VAC) eller spontanventilation med tryckstöd (VSAI).
• Innan de går in i rummet utvärderar vårdgivare sig själv med inventeringen av Spielberger Schweitzer och Paulhan
• Vårdgivare går in i rummet, informerar och förbereder patienten för mobilisering.
• Vårdgivarna bedömer patientens ångest med ansiktsångestskalan.
• Vårdgivaren som står inför kikaren anger högt starttiden för mobiliseringen (T0).
• Patienten sitter vid sängkanten. Fötterna på marken eller inte men sänghöjden sänkt till max.
• En eller två vårdgivare position(er) framför patienten för att hålla honom (vid axlar, händer eller underarmar) samt för att hålla ventilatorslangarna.
• Ber patienten om sin självbedömning av ångest och smärta nu när de sitter.

Vårdgivaren som står inför patienten ger sin bedömning av patientens ångest till sin kollega som skriftligen samlar in de kliniska parametrarna och data relaterade till studien.

Under "interventionsperioderna" ställer sig vårdaren som ska öva beröringen bakom patienten och utför beröringsmanövrarna på dorso-lumbalområdet, med respekt för det beskrivande bladet. En vårdgivare placerar sig framför patienten för att hålla honom och hålla i ventilatorslangarna. Den tredje vårdgivaren registrerar de parametrar som är nödvändiga för den kliniska uppföljningen av patienten samt data relaterade till studien. Resten av patientvården kommer att vara identisk mellan de två patientgrupperna.

• Den andra vårdgivaren registrerar parametrarna T0, T5 och T10 (samt T15 och T20 om tillämpligt) (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS, RASS).
• Proceduren tar upp till 20 minuter beroende på patientens kliniska tolerans.
• Endast för "interventionsperioder" placerar sig vårdaren som ska utföra beröringen (andra vårdaren) bakom patienten och utför beröringsmanövrarna på rygg-ländryggsområdet, med respekt för beskrivningsbladet. Under studiens "kontrollperioder" placerar sig den andra vårdaren bakom patienten för att förhindra att patienten tippar bakåt men rör inte vid patienten om patienten inte lutar sig bakåt.
• I slutet av sessionen registrerar den andra vårdaren TfinBDL-parametrarna (PA, SAO2, ​​FR, FC, BPS, FAS och RASS) och noterar start- och sluttiderna för sängkanten.
• Patienten återinstalleras i ryggläge med en lutning på 30°.
• När de lämnar rummet utvärderar vårdgivare sig själv med inventeringen av Spielberger Schweitzer och Paulhan
• IDE eller AS fyller i observationsanteckningsboken, anger ventilationsläget, antalet vårdgivare och deras kvalifikationer, sessionens längd och rapporterar de registrerade parametrarna.
• En av vårdgivarna som deltog i sessionen noterade parametrarna (PA, SAO2, ​​FR, HR, BPS, FAS, RASS) vid TfinBDL+5.
• IDE skickar resultaten av BDL-testet till läkaren.
• Kriterierna för att stoppa sessionen kommer att vara:

Hjärtfrekvens < 50 eller > 130/min, Systoliskt blodtryck < 90 mmhg eller > 200 mmhg, Medelblodtryck < 60 mmhg eller > 120 mmhg, Andningsfrekvens större än 35/min, En förlust av 5 mättnadspunkter eller en mättnad < 90 % och patientens önskemål. (Médriinal, 2012) neuro-state monitoring

• Patientens samtycke till att fortsätta kommer att begäras av patienten så snart denne kan ge sitt samtycke, det vill säga efter extubation och muskelåterställning.

Antalet dagar med invasiv mekanisk ventilation mellan första sängpasset och utskrivning från återupplivnings- och intensivvårdsavdelningen (max D28 efter första sängpasset) kommer att samlas in från journalen.

Personer vars samtycke söks Vem informerar och samlar in personens samtycke När personen informeras När personens samtycke samlas in

• Den person som samtycker till forskningen;
• Betrodd person IDE:er, återupplivningspersonal eller utbildade sjukgymnaster 15 min Före behandlingen Efter en betänketid på senast 15 minuter vid implementering av ett specifikt forskningsförfarande

Beskrivning av befolkningen

Beskrivningen av befolkningen kommer att göras globalt och per typ av period: "kontroll" och "intervention". Kvantitativa data kommer att beskrivas genom deras centrala position (medelvärde, median) och spridningsparametrar (standardavvikelse, interkvartilintervall, intervall) och jämförs mellan patienter med och utan intervention med hjälp av Students eller Wilcoxons tester. Kvalitativa och ordinala data kommer att beskrivas genom deras frekvensfördelning (proportioner och 95 % konfidensintervall) och jämförs mellan patienter med och utan intervention med Chi-square eller Fisher-tester.

Huvudanalys

Effekten av relationell beröring på utvecklingen av FAS-poängen under sängkanten kommer att utvärderas med hjälp av en linjär regressionsmodell på flera nivåer med slumpmässiga effekter, med hänsyn tagen till variabeln på interventionen (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder) som fasta effekter och en slumpmässig effekt för centrum.

Sekundära analyser

Effekten av relationell beröring på de olika kvantitativa sekundära effektmåtten (vårdgivarens ångestpoäng, BPS- och RASS-poäng, blodtryck, syremättnad; andningsfrekvens, hjärtfrekvens, psykotropisk behandlingslängd och dosering) kommer att bedömas. genom modeller liknande den som används för den primära effektmåttet: linjära regressionsmodeller på flera nivåer med slumpmässiga effekter, med hänsyn tagen till interventionsvariabeln (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder) som fasta effekter och en slumpmässig effekt för centrum.

Effekten av relationell beröring på antalet dagar utan invasiv mekanisk ventilation från inklusion till utskrivning från återupplivnings-/intensivvårdsavdelningen (maximalt D28 efter den första sängsessionen) kommer att utvärderas av en Poisson-regressionsmodell på flera nivåer av slumpmässiga effekter. redovisa interventionsvariabeln (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder) som fasta effekter och en slumpmässig effekt för centret.

Modellerna för att möta de primära och sekundära målen kommer att justeras sekundärt på patienternas komorbiditeter och sociodemografiska egenskaper och egenskaperna hos centra, om fördelningen av dessa variabler visar sig vara obalanserad mellan patienter med och utan relationell beröring.

En känslighetsanalys kommer att utföras i sekundär för huvudanalysen, genom att utifrån huvudbedömningskriteriet konstruera en ordinalvariabel med 3 klasser med modaliteterna: förbättring, stabilitet och försämring av FAS-poängen som patienten tillhandahåller. Effekten av relationell beröring på denna variabel kommer att utvärderas av en flernivåordinal regressionsmodell med slumpmässiga effekter, med hänsyn tagen till interventionsvariabeln (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder ) som fasta effekter och en slumpmässig effekt för centrum.

För parametrar med minst 3 mätningar under sängsessionen kommer deras utveckling under sessionen att modelleras och plottas grafiskt med hjälp av upprepade datamixade modeller (med en slumpmässig effekt för tiden (T0, T5 min, T10min, T15min, T20 min, Tfin Bedside , TfinBDL+5 min) och jämfördes mellan patienter med och utan säng med användning av multilevel-slumpeffektsmodeller, med hänsyn tagen till interventionsvariabeln (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder) som fasta effekter och slumpmässiga effekter för centrum och för tiden under sessionen.

En känslighetsanalys av analysen av det primära bedömningskriteriet kommer att utföras för att utvärdera effekten av relationell beröring på utvecklingen av FAS-poängen under sängkanten behandlad som en ordinalvariabel, med hjälp av en modell flernivåordinal logistisk regression med slumpmässiga effekter, med hänsyn tagen till interventionsvariabeln (patient med eller utan relationell beröring), inklusionsperioden (5 perioder) som fasta effekter och en slumpmässig effekt för centret.

En modifierad intention-to-treat-analys (utan imputation) kommer att utföras på alla ämnen som ingår enligt den strategi som föreskrivs för randomisering.

Med tanke på den förväntade låga andelen saknade data (<5 %) kommer inga data att tillräknas. Den statistiska analysen kommer att utföras i slutet av uppföljningsperioden för alla patienter och efter att databasen har frysts, enligt en statistisk analysplan som upprättats och validerats före grundfrysningen. Alla konfidensintervall kommer att beräknas vid den första typen risk på 5 % bilateralt och resultaten av de statistiska testerna för analys av den primära endpointen kommer att ges vid tröskeln på 5 % bilateralt. Analyser kommer att utföras med R-programvara (v3). De kommer att utföras av en biostatistiker från URC Paris Saclay Ouest under ansvar av Pr Lamiae GRIMALDI.

Skäl för urvalsstorlek I litteraturen fann granskningen av Thrane et al, 2019 betydande fördelar med komplementära terapier, inklusive relationell beröring av symtomen hos patienter på intensivvård (inklusive ångest och smärta). Den randomiserade studien av Henricson et al, 2008 visade en förbättring av ångest efter relationell beröring hos patienter på intensivvård, utan någon anxiogen vård, hos upp till 47 % av patienterna med förbättring av FAS-poängen. Ett försök med en intervention liknande vår (musik) inom intensivvården visade en minskning av patientångest (på VAS-A-poängen) med 19 poäng/100, eller 36%. I vår studie förväntar vi oss en kliniskt signifikant skillnad mellan patienter med och utan relationell beröring på utvecklingen av FAS-poängen under sängkanten, motsvarande en standardavvikelse.

Med dessa antaganden (bilateral situation, alfa=0,05, effekt=0,8), tar hänsyn till 5 % av icke-evaluerbara patienter och tillämpar i detta 4-stegs steg-kil-klusterförsök en inflationsfaktor med en koefficient inom klasskorrelation på 0,03 (HAS. Metodguide Kvantitativa metoder för att utvärdera insatser som syftar till att förbättra praxis. juni 2007), en koefficient på 0,8 på grund av utformningen av upprepade data och en koefficient på 0,75 på grund av klustrets variabla storlek, motsvarande minst 1 och högst 9 patienter/centrum/period (5 patienter/centrum) /period i genomsnitt; 100 patienter behövs (4 centra randomiserade, 25 patienter/center i genomsnitt).

Utredarens komplettering av observationsboken via internet gör det alltså möjligt för CRA att se data snabbt och på distans. Utredaren ansvarar för riktigheten, kvaliteten och relevansen av alla inmatade uppgifter. Dessutom, när de skrivs in, kontrolleras dessa uppgifter omedelbart tack vare konsistenskontroller. För detta ändamål måste utredaren validera varje värdeförändring i CRF. Dessa ändringar är föremål för ett revisionsspår. En motivering kan eventuellt integreras i kommentaren.

En pappersutskrift kommer att begäras i slutet av studien, autentiserad (daterad och undertecknad) av utredaren. Originalet av detta dokument kommer att arkiveras av arrangören. En kopia av det autentiserade dokumentet måste arkiveras av utredaren.

Hantering av avvikelser Varje händelse som inträffar till följd av att en utredare eller någon annan person som är involverad i utförandet av forskningen inte följer protokollet, standardförfarandena eller gällande lagar och förordningar måste vara föremålet av en förklaring om bristande efterlevnad. Dessa avvikelser kommer att hanteras i enlighet med arrangörens rutiner.

Revision Utredarna åtar sig att acceptera de kvalitetssäkringsrevisioner som utförs av sponsorn samt de inspektioner som utförs av de behöriga myndigheterna. Alla uppgifter, alla dokument och rapporter kan bli föremål för revisioner och föreskrifter utan att medicinsk sekretess åberopas.

En revision kan när som helst utföras av personer som utsetts av projektledaren och är oberoende av forskningsledarna. Dess mål är att säkerställa forskningens kvalitet, giltigheten av dess resultat och efterlevnaden av gällande lagar och förordningar.

De som leder och övervakar forskningen samtycker till att följa sponsorns krav för en revision. Revisionen kan gälla alla stadier av forskningen, från utvecklingen av protokollet till publiceringen av resultaten och klassificeringen av de data som används eller produceras i forskningens sammanhang.