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AMP SCZ® 観察研究: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)

2025年10月30日 更新者：Martha E Shenton、Brigham and Women's Hospital

Accelerated Medicines Partnership® 統合失調症観察研究: 精神病リスク評価、データ統合、および計算技術 - データ処理、分析、調整センターおよび調整センター

Accelerated Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) は、一連の臨床評価および認知評価、マルチモーダル バイオマーカー、および臨床エンドポイントを使用したアルゴリズムを開発する大規模な国際共同研究であり、臨床現場で個人の軌跡と転帰を予測するために使用できます。精神病の高リスク（CHR）の患者を対象とし、必要としているCHR患者に対する薬理学的介入の試験を進めること。 目標は、どの個人が寛解する可能性が高いか、急性精神病エピソードを経験する可能性が高いか、または機能障害を伴う持続的な軽減された精神病症状および/または気分症状を特徴とする中間転帰を示す可能性が高いかを正確に予測することです。 予測アルゴリズムは、CHR 患者の治療効果の初期指標として機能する可能性があります。

AMP SCZ 研究プログラムは、精神病リスク評価、データ統合、および計算技術 - データ処理、分析、調整センター (PREDICT-DPACC) と、精神病リスク結果ネットワーク (ProNET) と 2 つの臨床研究ネットワークで構成されています。精神病の臨床的高リスク集団における軌跡と予測子: 予測科学グローバル コンソーシアム (PRESCIENT) ネットワーク。 2つの臨床研究ネットワークは、13カ国の42の参加調査施設にわたって、12～30歳のCHR若者（n=1,977）と健康対照（HC）参加者（n=640）の大規模コホートを募集する。 CHR 参加者は、スクリーニング、ベースライン評価、および 18 ～ 24 か月にわたる一連のフォローアップ評価を完了します。 HC 参加者はスクリーニングとベースライン評価を完了し、サブセット (施設あたり 5 人) が 2 か月目、12 か月目、および 24 か月目の訪問を完了します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

Accelerated Medicines Partnership (AMP®) は、国立衛生研究所 (NIH)、米国食品医薬品局 (FDA)、欧州医薬品庁、および複数の官民組織間の官民パートナーシップです。 多大陸コンソーシアムである AMP 統合失調症 (AMP SCZ) プログラムの目標は、バイオマーカーに基づいた詳細な機能特性評価と、精神病の臨床的高リスク (CHR) にある研究参加者の長期的な臨床プロファイリングを開発することです。 このデータは、統合失調症の早期介入のための原則的な介入研究の証明を可能にするために、豊富なCHR患者集団を特定するためにCHR患者の軌跡と転帰を予測するための臨床的および生物学的測定のアルゴリズムの開発をサポートします。 これらのツールを使用すると、薬理学的治療の有効性の初期指標としてバイオマーカーと結果の尺度を評価できます。 研究目標の詳細については、AMP SCZ Web サイトのリンクを参照してください (https://www.ampscz.org/about/goals/)。

Accelerated Medicines Partnership® 統合失調症観察研究: 精神病リスク評価、データ統合、および計算技術データ処理分析調整センター (AMP SCZ® 観察研究: PREDICT-DPACC) は、ブリガム アンド ウィメンズ病院 (BWH) およびマサチューセッツ州総合病院に拠点を置いていますBrigham (MGB) は、AMP SCZ プログラムによって支援される 3 つの研究プロジェクトのうちの 1 つです。

AMP SCZ 観察研究: PREDICT-DPACC は、2 つの臨床高リスク (CHR) 研究ネットワーク (後述) と連携して、次の目標を達成します。

  • 研究ネットワークから均一な方法でデータを取得します。
  • 複数のデータタイプに対応する柔軟なインフラストラクチャを構築します。
  • 迅速なデータ処理 (ほぼリアルタイム)、品質保証 (QA) および品質管理 (QC) を提供するパイプラインを開発および改良します。
  • データの調整、管理、監視を提供します。
  • バイオマーカーを特定および検証し、個々の結果の軌跡を予測するための強力で堅牢な層別化ツールを開発します。
  • データのアーカイブと NIMH データ アーカイブ (NDA) での一般公開を支援します。 (https://nda.nih.gov/ampscz/)をご覧ください。
  • 開発されたツールを含む情報を一般の研究コミュニティに広め、Web サイトを通じてコミュニティにアウトリーチを提供します。

MGB 機関は、この研究への参加者の提供や登録は行いませんが、同意とすべての臨床検査およびデータ収集が行われる 2 つの CHR 研究ネットワーク (RN) の AMP SCZ DPACC として機能します。 MGB はデータ受信者のみであり、データプロバイダーではありません。 Mass General Brigham IRB は、AMP SCZ® 観察研究: PREDICT-DPACC の記録上の IRB であり、IRB ステータスは免除されます。

AMP SCZ プログラムも構成する 2 つの CHR 研究ネットワーク (RN) は次のとおりです。

Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) はイェール大学を拠点とし、このネットワークのハブとして機能し、米国、カナダ、ヨーロッパ、アジアの拠点のネットワークで構成されています。 Northwell Health は、ProNET RN 内のすべての米国施設の記録の IRB です。 すべての外国 ProNET サイトは、ローカル IRB にサブミットします。

臨床的に高リスクの精神病人口の軌跡と予測子: 予測科学的グローバル コンソーシアム (PRESCIENT) は、メルボルン大学の青少年精神保健センターと、オーストラリアのメルボルンにあるオリジェンに拠点を置き、研究のハブとして機能しています。このネットワークは、オーストラリア、ヨーロッパ、アジアの拠点のネットワークで構成されています。 メルボルン健康研究ガバナンスおよび研究倫理局は、PRESCIENT 研究ネットワーク内のすべてのオーストラリア施設の記録を有する IRB です。 ヨーロッパおよびアジアの施設は、地元の治験審査委員会に提出します。

取得サイトはデータを収集し、データ処理分析調整センター (DPACC) のメイン サイトであるブリガム アンド ウィメンズ病院に直接転送します。

すべての研究施設の連絡先情報を含む検索可能な地図については、AMP SCZ Web サイト (https://www.ampscz.org/about/map/) を参照してください。 ProNET および PRESCIENT 研究ネットワークおよび PREDICT-DPACC 調整センターに関する追加情報については、AMP SCZ Web サイト (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/) も参照してください。

これは、CHR 集団における臨床経過と転帰の予測因子を調べる非介入研究です。 CHRコホートとHCは、ベースラインおよびベースラインから2か月後にコアセットの測定値を使用して評価され、他の時点で追加の評価が完了します。 CHR被験者は2年間にわたって長期的に評価されます。 研究参加中に第一エピソード精神病（「転向」症例）を発症した参加者は、引き続き予定通り評価されます。 測定には、臨床、認知、神経生理学、神経画像、遺伝学および体液バイオマーカー、音声および顔の表情（音声/ビデオ記録はオプション）、および結果の評価が含まれます。 毎日の生態学的瞬間評価（毎日のデジタル日記エントリ）やパッシブセンシング測定（アクティグラフィーと地理位置情報）などのデジタル評価はオプションです。 研究デザインの詳細な説明については、AMP SCZ Web サイト (https://www.ampscz.org/scientists/design/) を参照してください。 およびプロトコル (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2617

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095,
        • University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94121
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
        • Hartford Healthcare
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • University of Georgia
    • Illinois
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens、New York、アメリカ、11004
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19122
        • Temple University
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B4 6DF
        • Forward Thinking Birmingham
      • Cambridge、イギリス、CB4 1PR
        • University of Cambridge
      • London、イギリス、SE5 8AF
        • King's College London
  • イタリア
    • Pavia
      • Pavia、Pavia、イタリア、27100
        • University of Pavia
  • オーストラリア
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • HEP and co-located Headspace Adelaide
    • Victoria
      • Craigieburn、Victoria、オーストラリア、3064
        • Headspace, Craigieburn
      • Glenroy、Victoria、オーストラリア、3046
        • Headspace, Glenroy
      • Melton South、Victoria、オーストラリア、3338
        • Headspace Melton
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3122
        • Orygen Specialist Programs, Melbourne
      • Sunshine、Victoria、オーストラリア、3020
        • Headspace, Sunshine
      • Werribee、Victoria、オーストラリア、3030
        • Headspace, Werribee
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4H 1R3
        • McGill University
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、539747
        • Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
  • スイス
      • Lausanne、スイス、1008
        • Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • チリ
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、DK-2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Ludwig-Maximilians-Universität Munich
    • Brescia
      • Cologne、Brescia、ドイツ、50931
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07743
        • The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
  • 中国
      • Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Jiao Tong University
  • 韓国
      • Gwangju、韓国、61469
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
      • Seoul、韓国、03082
        • Seoul National University College of Medicine
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong, Department of Psychiatry

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

被験者は、米国、カナダ、オーストラリア、ヨーロッパ、南米、アジアの 42 か所の臨床高リスク研究/臨床治療施設で募集され、検査されます。 個々のサイトは、イェール大学を拠点とする精神病リスク結果ネットワーク (ProNET) と、アメリカ大学を拠点とする精神病人口に対する CHR の軌跡と予測子の 2 つの研究ネットワークの一部です。メルボルン/オリジェン。

説明

包含基準:

  • 12歳から30歳までの個人。
  • インフォームド・コンセント（または未成年者の場合は同意）文書を理解し、署名します。
  • 陽性症状による CHR の診断基準と、SIPS と調和した CARMS (PSYCHS) の診断基準を満たします。

除外基準:

  • スクリーニング評価時の生涯合計ハロペリドール用量>50 mg、または現在の抗精神病薬に相当する抗精神病薬曝露。
  • 知的障害の記録された歴史。
  • 過去または現在の臨床的に関連のある中枢神経系障害。
  • 外傷性脳損傷スクリーニング装置で 7 以上と評価された外傷性脳損傷。
  • PSYCHS を使用して判定された、現在または過去の治療済みまたは未治療の精神病エピソード。

資格基準の説明については、AMP SCZ Web サイトのリンク (https://www.ampscz.org/participate/eligible/) も参照してください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
CHR
陽性症状に関する CHR の診断基準および SIPS と調和した CARMS の診断基準 (PSYCHS) を満たす精神病患者の臨床的高リスク (CHR)。
HC
健康管理 (HC) 被験者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神病への転換
時間枠：24か月後の追跡調査まで。
PSYCHS の精神病閾値基準によって定義される精神病への転換。
24か月後の追跡調査まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解
時間枠：24か月後の追跡調査まで。
PSYCHS 基準で定義された CHR からの回復。
24か月後の追跡調査まで。
非転換/非寛解
時間枠：24か月後の追跡調査まで。
PSYCHS 基準で定義された CHR 状態が継続。
24か月後の追跡調査まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brigham and Women's Hospital

協力者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Orygen

捜査官

  • 主任研究者：Scott Woods, M.D.、Yale University
  • 主任研究者：Martha E Shenton, Ph.D.、Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • 主任研究者：Barnaby Nelson, Ph.D.、Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月2日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月6日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月30日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020P002267
  • U24MH124629 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH124631 (米国 NIH グラント/契約)
  • U01MH124639 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

AMP SCZ は、次に説明するように幅広い種類のデータを収集します。

  • 確認と結果の測定 - 表形式のデータとして保存されます (複数の形式が可能、CSV)
  • 神経認知測定 - 表形式のデータとして保存されます (複数の形式が可能、CSV)
  • 脳波データ
  • MRIデータ
  • オーディオ/ビデオデータ

  • デジタル バイオマーカー (EMA) を含む

    • 電話調査
    • 電話のGPS
    • 電話の加速度測定
    • 電話音声日記
    • ウォッチ/センサー アクティグラフィー (Axivity デバイスによってキャプチャ)
  • 遺伝学および流体バイオマーカーのメタデータ フォーム

データには、QC 処理された生データ、処理済みデータおよび派生データが含まれます。 機密データは識別され、非機密データから分離されます。

データ共有は、被験者の同意によるデータ使用制限と一致します。

IPD 共有時間枠

NIMH データ アーカイブ (NDA) が厳選したリリース環境。 厳選されたリリースは、約 6 か月ごとに大規模な研究コミュニティに公開されます。 精神病リスク評価、データ統合、および計算技術 (PREDICT) データ処理、分析、調整センター (PREDICT-DPACC) は、厳選されたリリースで共有され、NDA に提出されるプロジェクトのデータをパッケージ化する責任を負います。 これは、すべての NDA 辞書および NDA QA/QC プロトコルを使用した標準的な NDA 手順に従います。 データには、QC 処理された生データ、処理済みデータおよび派生データが含まれます。 機密データは識別され、非機密データから分離されます。 これらのデータを閲覧するには、資格のある研究者が NDA にデータ アクセス リクエストを提出する必要があります。 PREDICT-DPACC は、NDA 上のこれらのデータへのアクセスを許可する責任を負いません。 NDA は、機密データと非機密データに対して個別の契約を要求することを決定する場合があります。

IPD 共有アクセス基準

NDA のデータへのアクセスについては、https://nda.nih.gov/ampscz/access-data-info.html をご覧ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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