Studio osservazionale AMP SCZ®: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Accelerating Medicines Partnership® Studio osservazionale sulla schizofrenia: valutazione del rischio di psicosi, integrazione dei dati e tecnologie computazionali - Centro di elaborazione dati, analisi e coordinamento e Centro di coordinamento
L'Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) è una grande collaborazione internazionale per sviluppare algoritmi che utilizzano una serie di valutazioni cliniche e cognitive, biomarcatori multimodali ed endpoint clinici che possono essere utilizzati per prevedere le traiettorie e gli esiti degli individui a livello clinico ad alto rischio (CHR) per la psicosi e per far progredire la sperimentazione di interventi farmacologici per le persone CHR bisognose. L'obiettivo è prevedere con precisione quali individui potrebbero rimettere, sperimentare un episodio psicotico acuto o avere esiti intermedi che presentano sintomi psicotici e/o dell'umore attenuati persistenti insieme a compromissione funzionale. Gli algoritmi di previsione avranno il potenziale per fungere da indicatori precoci dell'efficacia del trattamento nelle persone CHR.
Il programma di ricerca AMP SCZ è costituito dal Centro di valutazione del rischio di psicosi, integrazione dei dati e tecnologie computazionali - Centro di elaborazione, analisi e coordinamento dei dati (PREDICT-DPACC) e da due reti di ricerca clinica, la rete di risultati del rischio di psicosi (ProNET) e il Traiettorie e predittori nella popolazione clinica ad alto rischio di psicosi: reti di previsione del consorzio scientifico globale (PRESCIENT). Le due reti di ricerca clinica recluteranno un'ampia coorte di giovani CHR di età compresa tra 12 e 30 anni (n=1.977) e partecipanti sani di controllo (HC) (n=640) in 42 siti investigativi partecipanti provenienti da 13 paesi. I partecipanti al CHR completeranno lo screening, le valutazioni di base e una batteria di valutazioni di follow-up per 18-24 mesi. I partecipanti all'HC completeranno lo screening e le valutazioni di base e un sottoinsieme (5 per sito) completerà le visite del mese 2, 12 e 24.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Accelerating Medicines Partnership (AMP®) è un partenariato pubblico-privato tra il National Institutes of Health (NIH), la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, l'Agenzia europea per i medicinali e diverse organizzazioni pubbliche e private. L'obiettivo del programma AMP Schizophrenia (AMP SCZ), un consorzio multicontinentale, è quello di sviluppare una profonda caratterizzazione funzionale basata sui biomarcatori e un profilo clinico longitudinale dei partecipanti allo studio ad alto rischio clinico (CHR) per la psicosi. I dati supporteranno lo sviluppo di algoritmi di misure cliniche e biologiche per prevedere le traiettorie e gli esiti degli individui CHR per identificare popolazioni di pazienti CHR arricchite per consentire studi di intervento di prova di principio per l'intervento precoce nella schizofrenia. Questi strumenti consentiranno la valutazione di biomarcatori e misure di esito come indicatori precoci dell'efficacia del trattamento farmacologico. Vedere il collegamento al sito Web AMP SCZ per una descrizione dettagliata degli obiettivi di studio (https://www.ampscz.org/about/goals/).
The Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia Observational Study: Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies Data Processing, Analysis and Coordination Center (AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC) con sede presso il Brigham and Women's Hospital (BWH) e il Mass General Brigham (MGB) è uno dei tre progetti di ricerca sostenuti dal programma AMP SCZ.
Lo studio osservazionale AMP SCZ: PREDICT-DPACC collabora con due reti di ricerca ad alto rischio clinico (CHR) (descritte di seguito) per raggiungere i seguenti obiettivi:
- Cattura i dati dalle reti di ricerca in modo uniforme.
- Crea un'infrastruttura flessibile per ospitare più tipi di dati.
- Sviluppa e perfeziona le pipeline che forniscono un'elaborazione rapida dei dati (quasi in tempo reale) e la garanzia della qualità (QA) e il controllo della qualità (QC).
- Fornire il coordinamento dei dati, la gestione e il monitoraggio dei dati.
- Sviluppa strumenti di stratificazione potenti e robusti per identificare e convalidare i biomarcatori e prevedere le traiettorie dei risultati individuali.
- Assistere nell'archiviazione dei dati e renderli disponibili al pubblico nell'archivio dati NIMH (NDA). Si veda (https://nda.nih.gov/ampscz/).
- Diffondere informazioni, compresi gli strumenti sviluppati, alla comunità di ricerca generale e fornire un raggio d'azione alla comunità tramite un sito web.
Le istituzioni MGB non forniscono né arruolano partecipanti per questo studio, ma fungono da AMP SCZ DPACC per due reti di ricerca CHR (RN) in cui si verificano il consenso e tutti i test clinici e la raccolta dei dati. MGB è solo un destinatario di dati, non un fornitore di dati. Il Mass General Brigham IRB è l'IRB registrato per lo studio osservazionale AMP SCZ®: PREDICT-DPACC e lo stato IRB è esente.
Le due reti di ricerca CHR (RN) che compongono anche il programma AMP SCZ sono:
La rete Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) ha sede presso l'Università di Yale, che funge da hub per questa rete ed è costituita da una rete di siti negli Stati Uniti, in Canada, in Europa e in Asia. Northwell Health è l'IRB del record per tutti i siti statunitensi nel ProNET RN. Tutti i siti ProNET stranieri inviano ai propri IRB locali.
The Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), ha sede presso il Center for Youth Mental Health presso l'Università di Melbourne e presso Orygen, Melbourne, Australia, che funge da hub per questa rete, ed è costituito da una rete di siti in Australia, Europa e Asia. Il Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research è l'IRB di riferimento per tutti i siti australiani nella rete di ricerca PRESCIENT. I siti europei e asiatici inviano ai loro IRB locali.
I siti di acquisizione raccolgono i dati e li trasferiscono direttamente al Brigham and Women's Hospital, che è la sede principale del Data Processing Analysis and Coordination Center (DPACC).
Vedere il sito Web AMP SCZ per una mappa ricercabile con le informazioni di contatto per tutti i siti di studio (https://www.ampscz.org/about/map/). Si prega di consultare anche il sito Web AMP SCZ per ulteriori informazioni sulle reti di ricerca ProNET e PRESCIENT e sul centro di coordinamento PREDICT-DPACC (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).
Questo è uno studio non interventistico che esamina le traiettorie cliniche e i predittori degli esiti nella popolazione CHR. La coorte CHR e gli HC saranno valutati con una serie di misure di base al basale e 2 mesi dopo il basale, con valutazioni aggiuntive completate in altri punti temporali. I soggetti CHR saranno valutati longitudinalmente per 2 anni. I partecipanti che sviluppano la psicosi del primo episodio (casi "convertiti") durante la loro partecipazione allo studio continueranno a essere valutati come programmato. Le misure includono clinica, cognitiva, neurofisiologia, neuroimaging, genetica e biomarcatori fluidi, espressione vocale e facciale (le registrazioni audio/video sono facoltative) e valutazioni dei risultati. Le valutazioni digitali come la valutazione momentanea ecologica giornaliera (voci giornaliere del diario digitale) e le misurazioni di rilevamento passivo (attigrafia e geolocalizzazione) sono facoltative. Vedere il sito Web AMP SCZ per descrizioni dettagliate del progetto dello studio (https://www.ampscz.org/scientists/design/) e protocollo (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
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Victoria
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Craigieburn, Victoria, Australia, 3064
- Headspace, Craigieburn
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Glenroy, Victoria, Australia, 3046
- Headspace, Glenroy
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Melton South, Victoria, Australia, 3338
- Headspace Melton
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Parkville, Victoria, Australia, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
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Sunshine, Victoria, Australia, 3020
- Headspace, Sunshine
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Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Headspace, Werribee
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
- McGill University
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
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Shanghai, Cina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
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Gwangju, Corea del Sud, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
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Seoul, Corea del Sud, 03082
- Seoul National University College of Medicine
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Copenhagen, Danimarca, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
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Munich, Germania
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
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Brescia
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Cologne, Brescia, Germania, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Germania, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
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Birmingham, Regno Unito, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
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Cambridge, Regno Unito, CB4 1PR
- University of Cambridge
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London, Regno Unito, SE5 8AF
- King's College London
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Singapore, Singapore, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
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Madrid, Spagna
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095,
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- Hartford Healthcare
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- University of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Queens, New York, Stati Uniti, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
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Lausanne, Svizzera, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone di età compresa tra 12 e 30 anni;
- Comprendere e firmare un documento di consenso informato (o assenso per i minori);
- Soddisfa i criteri diagnostici per CHR dai sintomi positivi e dai criteri diagnostici per il CAARMS armonizzato con il SIPS (PSYCHS).
Criteri di esclusione:
- Esposizione a farmaci antipsicotici equivalente a una dose totale di aloperidolo per tutta la vita di> 50 mg o farmaco antipsicotico in corso al momento della valutazione dello screening;
- Storia documentata di disabilità intellettiva;
- Disturbo del sistema nervoso centrale clinicamente rilevante in atto o passato;
- Lesione cerebrale traumatica classificata come 7 o superiore sullo strumento di screening Traumatic Brain Injury;
- Episodio psicotico attuale o passato trattato o non trattato, come determinato utilizzando PSYCHS.
Vedere anche il collegamento al sito Web AMP SCZ per una descrizione dei criteri di ammissibilità (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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CHR
Ad alto rischio clinico (CHR) per i soggetti con psicosi che soddisfano i criteri diagnostici per CHR sui sintomi positivi e i criteri diagnostici per il CAARMS armonizzato con il SIPS (PSYCHS).
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H.C
Soggetti sani di controllo (HC).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione in psicosi
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi.
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Conversione in psicosi come definita dai criteri di soglia della psicosi su PSYCHS.
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Follow-up a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Remissione
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi.
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Recupero da CHR come definito dai criteri PSYCHS.
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Follow-up a 24 mesi.
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Non conversione/Non remissione
Lasso di tempo: Follow-up a 24 mesi.
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Condizione CHR continua come definita dai criteri PSYCHS.
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Follow-up a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott Woods, M.D., Yale University
- Investigatore principale: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Investigatore principale: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020P002267
- U24MH124629 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH124631 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U01MH124639 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
AMP SCZ raccoglierà un'ampia gamma di tipi di dati come descritto di seguito:
- Misure di accertamento e risultato - verranno archiviate come dati tabulari (possibili più formati, csv)
- Misure neurocognitive - saranno archiviate come dati tabulari (possibili più formati, csv)
- Dati EEG
- dati di risonanza magnetica
- Dati audio/video
Biomarcatori digitali (EMA) compresi
- Sondaggi telefonici
- GPS del telefono
- Accelerometria del telefono
- Diario audio del telefono
- Actigrafia dell'orologio/sensore (acquisita da un dispositivo Axivity)
- Moduli di metadati di genetica e biomarcatori fluidi
I dati includeranno dati grezzi QCed nonché dati elaborati e derivati. I dati sensibili saranno identificati e separati dai dati non sensibili.
La condivisione dei dati sarà coerente con le limitazioni all'utilizzo dei dati del consenso del soggetto.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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