AMP SCZ® Beobachtungsstudie: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenie-Beobachtungsstudie: Psychose-Risikobewertung, Datenintegration und Computertechnologien – Datenverarbeitungs-, Analyse- und Koordinierungszentrum und Koordinierungszentrum
Die Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) ist eine große internationale Zusammenarbeit zur Entwicklung von Algorithmen unter Verwendung einer Reihe klinischer und kognitiver Bewertungen, multimodaler Biomarker und klinischer Endpunkte, die zur Vorhersage der Verläufe und Ergebnisse von Personen in der Klinik verwendet werden können hohes Risiko (CHR) für Psychosen und die Erprobung pharmakologischer Interventionen für bedürftige CHR-Personen voranzutreiben. Das Ziel besteht darin, genau vorherzusagen, bei welchen Personen die Wahrscheinlichkeit einer Remission, einer akuten psychotischen Episode oder eines Zwischenergebnisses mit anhaltenden abgeschwächten psychotischen und/oder Stimmungssymptomen sowie funktionellen Beeinträchtigungen hoch ist. Die Vorhersagealgorithmen könnten als Frühindikatoren für die Wirksamkeit der Behandlung bei CHR-Personen dienen.
Das AMP SCZ-Forschungsprogramm besteht aus dem Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies – Data Processing, Analysis and Coordination Center (PREDICT-DPACC) und zwei klinischen Forschungsnetzwerken, dem Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) und dem Verläufe und Prädiktoren in der klinischen Hochrisikogruppe für Psychosen: Netzwerke des Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT). Die beiden klinischen Forschungsnetzwerke werden eine große Kohorte junger CHR-Menschen im Alter von 12 bis 30 Jahren (n=1.977) und gesunder Kontrollteilnehmer (n=640) an 42 teilnehmenden Untersuchungsstandorten aus 13 Ländern rekrutieren. CHR-Teilnehmer absolvieren über einen Zeitraum von 18 bis 24 Monaten Screening, Basisbewertungen und eine Reihe von Folgebewertungen. HC-Teilnehmer werden Screening- und Basisbewertungen absolvieren und eine Untergruppe (5 pro Standort) wird Besuche im 2., 12. und 24. Monat absolvieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Accelerating Medicines Partnership (AMP®) ist eine öffentlich-private Partnerschaft zwischen den National Institutes of Health (NIH), der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), der Europäischen Arzneimittel-Agentur und mehreren öffentlichen und privaten Organisationen. Das Ziel des AMP Schizophrenia (AMP SCZ)-Programms, eines multikontinentalen Konsortiums, ist die Entwicklung einer umfassenden, biomarkergestützten Funktionscharakterisierung und klinischen Längsschnittprofilierung von Studienteilnehmern mit klinisch hohem Risiko (CHR) für Psychose. Die Daten werden die Entwicklung von Algorithmen für klinische und biologische Messungen unterstützen, um die Verläufe und Ergebnisse von CHR-Personen vorherzusagen, um angereicherte CHR-Patientenpopulationen zu identifizieren und den Nachweis prinzipieller Interventionsstudien für die Frühintervention bei Schizophrenie zu ermöglichen. Diese Tools ermöglichen die Bewertung von Biomarkern und Ergebnismaßen als Frühindikatoren für die Wirksamkeit pharmakologischer Behandlungen. Eine detaillierte Beschreibung der Studienziele finden Sie unter dem Link zur AMP SCZ-Website (https://www.ampscz.org/about/goals/).
Die Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenie-Beobachtungsstudie: Psychose-Risikobewertung, Datenintegration und Datenverarbeitungs-, Analyse- und Koordinierungszentrum für Computertechnologien (AMP SCZ®-Beobachtungsstudie: PREDICT-DPACC) mit Sitz am Brigham and Women's Hospital (BWH) und Mass General Brigham (MGB) ist eines von drei Forschungsprojekten, die vom AMP SCZ-Programm unterstützt werden.
Die AMP SCZ-Beobachtungsstudie: PREDICT-DPACC arbeitet mit zwei Clinical High Risk (CHR)-Forschungsnetzwerken (unten beschrieben) zusammen, um die folgenden Ziele zu erreichen:
- Erfassen Sie Daten aus den Forschungsnetzwerken einheitlich.
- Bauen Sie eine flexible Infrastruktur auf, um mehrere Datentypen zu unterstützen.
- Entwickeln und verfeinern Sie Pipelines, die eine schnelle Datenverarbeitung (nahezu Echtzeit) sowie Qualitätssicherung (QA) und Qualitätskontrolle (QC) ermöglichen.
- Bereitstellung von Datenkoordination, -verwaltung und -überwachung.
- Entwickeln Sie leistungsstarke und robuste Stratifizierungstools, um Biomarker zu identifizieren und zu validieren und individuelle Ergebnisverläufe vorherzusagen.
- Helfen Sie bei der Archivierung von Daten und deren öffentlicher Zugänglichmachung im NIMH Data Archive (NDA). Weitere Informationen finden Sie unter (https://nda.nih.gov/ampscz/).
- Verbreiten Sie Informationen, einschließlich entwickelter Tools, an die allgemeine Forschungsgemeinschaft und bieten Sie der Community über eine Website Kontaktmöglichkeiten an.
MGB-Einrichtungen stellen keine Teilnehmer für diese Studie zur Verfügung oder rekrutieren sie nicht, sondern fungieren als AMP SCZ DPACC für zwei CHR-Forschungsnetzwerke (RNs), in denen die Einwilligung sowie alle klinischen Tests und Datenerfassungen erfolgen. MGB ist lediglich ein Datenempfänger, kein Datenlieferant. Das Mass General Brigham IRB ist das eingetragene IRB für die AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC und der IRB-Status ist ausgenommen.
Die beiden CHR-Forschungsnetzwerke (RNs), aus denen auch das AMP SCZ-Programm besteht, sind:
Das Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) hat seinen Sitz an der Yale University, die als Drehscheibe für dieses Netzwerk dient und aus einem Netzwerk von Standorten in den USA, Kanada, Europa und Asien besteht. Northwell Health ist der eingetragene IRB für alle US-Standorte im ProNET RN. Alle ausländischen ProNET-Standorte unterwerfen sich ihren lokalen IRBs.
Die Verläufe und Prädiktoren in der Bevölkerung mit klinisch hohem Risiko für Psychosen: Das Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) hat seinen Sitz am Centre for Youth Mental Health an der University of Melbourne und in Orygen, Melbourne, Australien, das als Drehscheibe für dient Dieses Netzwerk besteht aus einem Netzwerk von Standorten in Australien, Europa und Asien. Das Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research ist das zuständige IRB für alle australischen Standorte im PRESCIENT-Forschungsnetzwerk. Europäische und asiatische Standorte unterwerfen sich ihren lokalen IRBs.
Erfassungsstellen sammeln die Daten und übertragen sie direkt an das Brigham and Women's Hospital, das der Hauptstandort des Data Processing Analysis and Coordination Center (DPACC) ist.
Auf der AMP SCZ-Website finden Sie eine durchsuchbare Karte mit Kontaktinformationen für alle Studienstandorte (https://www.ampscz.org/about/map/). Weitere Informationen zu den Forschungsnetzwerken ProNET und PRESCIENT sowie dem Koordinationszentrum PREDICT-DPACC finden Sie auch auf der Website des AMP SCZ (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).
Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle Studie, die klinische Verläufe und Prädiktoren für Ergebnisse in der CHR-Population untersucht. Die CHR-Kohorte und die HCs werden zu Studienbeginn und zwei Monate nach Studienbeginn mit einem Kernsatz von Maßnahmen bewertet, wobei zusätzliche Bewertungen zu anderen Zeitpunkten abgeschlossen werden. CHR-Probanden werden zwei Jahre lang längsschnittlich beurteilt. Teilnehmer, die während ihrer Studienteilnahme eine Psychose der ersten Episode („konvertierte“ Fälle) entwickeln, werden wie geplant weiterhin untersucht. Zu den Maßnahmen gehören klinische, kognitive, neurophysiologische, bildgebende Verfahren, Genetik und Flüssigkeitsbiomarker, Sprache und Gesichtsausdruck (Audio-/Videoaufzeichnungen sind optional) sowie Ergebnisbewertungen. Digitale Bewertungen wie die tägliche ökologische Momentanbewertung (tägliche digitale Tagebucheinträge) und passive Sensormessungen (Aktigraphie und Geolokalisierung) sind optional. Detaillierte Beschreibungen des Studiendesigns finden Sie auf der AMP SCZ-Website (https://www.ampscz.org/scientists/design/). und Protokoll (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
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Victoria
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Craigieburn, Victoria, Australien, 3064
- Headspace, Craigieburn
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Glenroy, Victoria, Australien, 3046
- Headspace, Glenroy
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Melton South, Victoria, Australien, 3338
- Headspace Melton
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Parkville, Victoria, Australien, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
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Sunshine, Victoria, Australien, 3020
- Headspace, Sunshine
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Werribee, Victoria, Australien, 3030
- Headspace, Werribee
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
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Munich, Deutschland
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
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Brescia
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Cologne, Brescia, Deutschland, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Deutschland, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
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Copenhagen, Dänemark, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italien, 27100
- University of Pavia
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill University
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Lausanne, Schweiz, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
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Singapore, Singapur, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
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Madrid, Spanien
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Gwangju, Südkorea, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
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Seoul, Südkorea, 03082
- Seoul National University College of Medicine
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095,
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Hartford Healthcare
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- University of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Queens, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
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Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB4 1PR
- University of Cambridge
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London, Vereinigtes Königreich, SE5 8AF
- King's College London
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen zwischen 12 und 30 Jahren;
- Ein Dokument mit Einverständniserklärung (oder Einwilligung für Minderjährige) verstehen und unterzeichnen;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für CHR aus den Positivsymptomen und die diagnostischen Kriterien für die CAARMS harmonisiert mit dem SIPS (PSYCHS).
Ausschlusskriterien:
- Antipsychotika-Exposition entsprechend einer lebenslangen Gesamtdosis von Haloperidol von >50 mg oder aktuellen Antipsychotika zum Zeitpunkt der Screening-Bewertung;
- Dokumentierte Vorgeschichte geistiger Behinderung;
- Frühere oder aktuelle klinisch relevante Störung des Zentralnervensystems;
- Schädel-Hirn-Trauma, das auf dem Screening-Instrument für traumatische Hirnverletzungen mit 7 oder höher bewertet wird;
- Aktuelle oder frühere behandelte oder unbehandelte psychotische Episode, ermittelt mithilfe des PSYCHS.
Eine Beschreibung der Zulassungskriterien finden Sie auch unter dem Link zur AMP SCZ-Website (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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CHR
Klinisch hohes Risiko (CHR) für Psychosepatienten, die die diagnostischen Kriterien für CHR in Bezug auf die positiven Symptome und die diagnostischen Kriterien für die mit dem SIPS harmonisierten CAARMS (PSYCHS) erfüllen.
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HC
Gesunde Kontrollpersonen (HC).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konversion zur Psychose
Zeitfenster: Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Konversion zur Psychose gemäß den Psychoseschwellenkriterien des PSYCHS.
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Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Remission
Zeitfenster: Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Erholung von CHR gemäß den PSYCHS-Kriterien.
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Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Nichtkonvertierung/Nichtremission
Zeitfenster: Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Anhaltender CHR-Zustand gemäß den PSYCHS-Kriterien.
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Bis zum 24-Monats-Follow-up.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Woods, M.D., Yale University
- Hauptermittler: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Hauptermittler: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020P002267
- U24MH124629 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH124631 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U01MH124639 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
AMP SCZ wird eine breite Palette von Datentypen sammeln, wie unten beschrieben:
- Ermittlungs- und Ergebnismaße – werden als tabellarische Daten gespeichert (mehrere Formate möglich, CSV)
- Neurokognitive Messungen – werden als tabellarische Daten gespeichert (mehrere Formate möglich, CSV)
- EEG-Daten
- MRT-Daten
- Audio-/Videodaten
Digitale Biomarker (EMA) einschließlich
- Telefonumfragen
- Telefon-GPS
- Telefonbeschleunigung
- Telefon-Audio-Tagebuch
- Uhren-/Sensor-Aktigraphie (aufgenommen mit einem Axivity-Gerät)
- Metadatenformulare für Genetik und flüssige Biomarker
Zu den Daten gehören QCed-Rohdaten sowie verarbeitete Daten und Derivate. Sensible Daten werden identifiziert und von nicht sensiblen Daten getrennt.
Die Datenweitergabe erfolgt im Einklang mit den Nutzungsbeschränkungen der Einwilligungsdaten der betroffenen Person.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Studiendaten/Dokumente
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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