AMP SCZ® 관찰 연구: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Accelerating Medicines Partnership® 정신분열증 관찰 연구: 정신병 위험 평가, 데이터 통합 및 전산 기술 - 데이터 처리, 분석 및 조정 센터 및 조정 센터
Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia(AMP® SCZ)는 일련의 임상 및 인지 평가, 다중 모드 바이오마커 및 임상에서 개인의 궤적과 결과를 예측하는 데 사용할 수 있는 임상 종점을 사용하여 알고리즘을 개발하기 위한 대규모 국제 협력입니다. 정신병에 대한 고위험(CHR) 및 도움이 필요한 CHR 개인을 위한 약리학적 개입 테스트를 발전시키기 위해. 목표는 어떤 개인이 완화될 가능성이 있는지, 급성 정신병 에피소드를 경험하는지, 또는 기능 장애와 함께 지속적으로 약화된 정신병 및/또는 기분 증상을 특징으로 하는 중간 결과를 갖는지 정확하게 예측하는 것입니다. 예측 알고리즘은 CHR 환자의 치료 효능에 대한 초기 지표 역할을 할 가능성이 있습니다.
AMP SCZ 연구 프로그램은 정신병 위험 평가, 데이터 통합 및 전산 기술 - 데이터 처리, 분석 및 조정 센터(PREDICT-DPACC)와 2개의 임상 연구 네트워크인 정신병 위험 결과 네트워크(ProNET) 및 정신병 인구에 대한 임상 고위험군: 예측 과학 글로벌 컨소시엄(PRESCIENT) 네트워크의 궤적 및 예측자. 2개의 임상 연구 네트워크는 13개국의 42개 조사 사이트에서 12~30세의 CHR 젊은이(n=1,977)와 건강한 통제(HC) 참가자(n=640)로 구성된 대규모 코호트를 모집할 예정입니다. CHR 참가자는 18~24개월에 걸쳐 선별, 기본 평가 및 일련의 후속 평가를 완료합니다. HC 참가자는 선별 및 기준선 평가를 완료하고 하위 집합(현장당 5개)은 2개월, 12개월 및 24개월 방문을 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
AMP®(Accelerating Medicines Partnership)는 NIH(National Institutes of Health), 미국 FDA(Food and Drug Administration), 유럽 의약품청(European Medicines Agency), 여러 공공 및 민간 조직 간의 공공-민간 파트너십입니다. 다대륙 컨소시엄인 AMP 정신분열증(AMP SCZ) 프로그램의 목표는 정신병에 대한 임상적 고위험(CHR)에 있는 연구 참가자의 심도 있는 바이오마커 정보 기능적 특성화 및 종적 임상 프로파일링을 개발하는 것입니다. 이 데이터는 조현병의 조기 개입을 위한 원칙 개입 연구의 증거를 가능하게 하기 위해 풍부한 CHR 환자 집단을 식별하기 위해 CHR 개인의 궤적과 결과를 예측하기 위한 임상 및 생물학적 측정 알고리즘의 개발을 지원할 것입니다. 이러한 도구를 사용하면 약리학적 치료 효능의 초기 지표로서 바이오마커 및 결과 측정을 평가할 수 있습니다. 연구 목표에 대한 자세한 설명은 AMP SCZ 웹사이트 링크를 참조하십시오(https://www.ampscz.org/about/goals/).
Accelerating Medicines Partnership® 정신분열증 관찰 연구: Brigham and Women's Hospital(BWH) 및 Mass General에 기반을 둔 정신병 위험 평가, 데이터 통합 및 전산 기술 데이터 처리, 분석 및 조정 센터(AMP SCZ® 관찰 연구: PREDICT-DPACC) Brigham(MGB)은 AMP SCZ 프로그램에서 지원하는 세 가지 연구 프로젝트 중 하나입니다.
AMP SCZ 관찰 연구: PREDICT-DPACC는 다음 목표를 달성하기 위해 두 개의 임상 고위험(CHR) 연구 네트워크(아래 설명)와 협력합니다.
- 일관된 방식으로 연구 네트워크에서 데이터를 캡처합니다.
- 여러 데이터 유형을 수용할 수 있는 유연한 인프라를 구축하십시오.
- 신속한 데이터 처리(거의 실시간)와 품질 보증(QA) 및 품질 관리(QC)를 제공하는 파이프라인을 개발하고 개선합니다.
- 데이터 조정, 관리 및 데이터 모니터링을 제공합니다.
- 강력하고 강력한 계층화 도구를 개발하여 바이오마커를 식별 및 검증하고 개별 결과 궤적을 예측합니다.
- 데이터를 보관하고 NIMH 데이터 아카이브(NDA)에서 공개적으로 사용할 수 있도록 지원합니다. (https://nda.nih.gov/ampscz/)를 참조하십시오.
- 개발된 도구를 포함한 정보를 일반 연구 커뮤니티에 전파하고 웹 사이트를 통해 커뮤니티에 홍보를 제공합니다.
MGB 기관은 이 연구에 참가자를 제공하거나 등록하지 않지만 동의와 모든 임상 테스트 및 데이터 수집이 이루어지는 두 개의 CHR 연구 네트워크(RN)에 대한 AMP SCZ DPACC 역할을 합니다. MGB는 데이터 제공자가 아니라 데이터 수신자일 뿐입니다. Mass General Brigham IRB는 AMP SCZ® 관찰 연구: PREDICT-DPACC에 대한 기록의 IRB이며 IRB 상태는 면제됩니다.
AMP SCZ 프로그램을 구성하는 두 개의 CHR 연구 네트워크(RN)는 다음과 같습니다.
ProNET(Psychosis-Risk Outcomes Network)은 이 네트워크의 허브 역할을 하는 Yale University를 기반으로 하며 미국, 캐나다, 유럽 및 아시아에 있는 사이트 네트워크로 구성됩니다. Northwell Health는 ProNET RN의 모든 미국 사이트에 대한 기록의 IRB입니다. 모든 외국 ProNET 사이트는 해당 지역 IRB에 제출합니다.
정신병에 대한 임상적 고위험 인구의 궤적 및 예측자: 예측 과학 글로벌 컨소시엄(PRESCIENT)은 멜버른 대학의 청소년 정신 건강 센터와 호주 멜버른의 Orygen에 기반을 두고 있습니다. 이 네트워크는 호주, 유럽 및 아시아에 있는 사이트 네트워크로 구성됩니다. Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research는 PRESCIENT 연구 네트워크의 모든 호주 사이트에 대한 기록의 IRB입니다. 유럽 및 아시아 사이트는 현지 IRB에 제출합니다.
수집 사이트는 데이터를 수집하여 데이터 처리 분석 및 조정 센터(DPACC)의 기본 사이트인 Brigham and Women's Hospital로 직접 전송합니다.
모든 연구 사이트(https://www.ampscz.org/about/map/)의 연락처 정보가 포함된 검색 가능한 지도는 AMP SCZ 웹사이트를 참조하십시오. ProNET 및 PRESCIENT 연구 네트워크와 PREDICT-DPACC 조정 센터(https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/)에 대한 추가 정보는 AMP SCZ 웹사이트를 참조하십시오.
이것은 CHR 모집단의 임상 궤적과 결과 예측 변수를 조사하는 비간섭 연구입니다. CHR 코호트 및 HC는 기준선 및 기준선 이후 2개월에 핵심 측정 세트로 평가되며, 추가 평가는 다른 시점에 완료됩니다. CHR 피험자는 2년 동안 종단적으로 평가됩니다. 연구 참여 중 첫 번째 에피소드 정신병('전환' 사례)이 발생한 참가자는 예정대로 계속 평가됩니다. 측정에는 임상, 인지, 신경생리학, 신경영상, 유전학 및 체액 바이오마커, 언어 및 얼굴 표정(오디오/비디오 녹음은 선택 사항), 결과 평가가 포함됩니다. 일일 생태 순간 평가(일일 디지털 일기 항목) 및 수동 감지 측정(액티그래피 및 지리적 위치)과 같은 디지털 평가는 선택 사항입니다. 연구 설계에 대한 자세한 설명은 AMP SCZ 웹사이트를 참조하십시오(https://www.ampscz.org/scientists/design/). 및 프로토콜(https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Gwangju, 대한민국, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
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Seoul, 대한민국, 03082
- Seoul National University College of Medicine
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Copenhagen, 덴마크, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
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Munich, 독일
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
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Brescia
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Cologne, Brescia, 독일, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
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California
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095,
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, 미국, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94121
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Hartford Healthcare
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- University of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Queens, New York, 미국, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Lausanne, 스위스, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
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Madrid, 스페인
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Singapore, 싱가포르, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
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Birmingham, 영국, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
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Cambridge, 영국, CB4 1PR
- University of Cambridge
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London, 영국, SE5 8AF
- King's College London
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Pavia
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Pavia, Pavia, 이탈리아, 27100
- University of Pavia
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Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4H 1R3
- McGill University
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
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Victoria
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Craigieburn, Victoria, 호주, 3064
- Headspace, Craigieburn
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Glenroy, Victoria, 호주, 3046
- Headspace, Glenroy
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Melton South, Victoria, 호주, 3338
- Headspace Melton
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Parkville, Victoria, 호주, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
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Sunshine, Victoria, 호주, 3020
- Headspace, Sunshine
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Werribee, Victoria, 호주, 3030
- Headspace, Werribee
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12세에서 30세 사이의 개인;
- 정보에 입각한 동의서(또는 미성년자의 동의서)를 이해하고 서명합니다.
- 양성 증상에서 CHR에 대한 진단 기준을 충족하고 CAARMS Harmonized with the SIPS(PSYCHS)에 대한 진단 기준을 충족합니다.
제외 기준:
- 총 평생 할로페리돌 투여량 >50 mg과 동등한 항정신병 약물 노출 또는 스크리닝 평가 시 현재 항정신병 약물;
- 기록된 지적 장애 이력
- 과거 또는 현재 임상적으로 관련된 중추 신경계 장애;
- 외상성 뇌손상 선별검사에서 7점 이상으로 평가된 외상성 뇌손상;
- PSYCHS를 사용하여 결정된 현재 또는 과거의 치료 또는 치료되지 않은 정신병 삽화.
자격 기준에 대한 설명은 AMP SCZ 웹사이트 링크(https://www.ampscz.org/participate/eligible/)를 참조하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CHR
CAARMS Harmonized with the SIPS(PSYCHS)에 대한 양성 증상 및 진단 기준에 대한 CHR의 진단 기준을 충족하는 정신병 피험자에 대한 임상 고위험(CHR).
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HC
건강한 대조군(HC) 피험자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신병으로의 전환
기간: 24개월 추적.
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PSYCHS의 정신병 역치 기준에 의해 정의된 정신병으로의 전환.
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24개월 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용서
기간: 24개월 추적.
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PSYCHS 기준에 의해 정의된 CHR로부터의 회복.
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24개월 추적.
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비전환/비완화
기간: 24개월 추적.
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PSYCHS 기준에 의해 정의된 지속적인 CHR 상태.
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24개월 추적.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Scott Woods, M.D., Yale University
- 수석 연구원: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- 수석 연구원: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002267
- U24MH124629 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH124631 (미국 NIH 보조금/계약)
- U01MH124639 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
AMP SCZ는 아래에 설명된 대로 다양한 데이터 유형을 수집합니다.
- 확인 및 결과 측정 - 표 형식 데이터로 저장됩니다(여러 형식 가능, csv).
- 신경인지 측정 - 표 데이터로 저장됩니다(여러 형식 가능, csv).
- 뇌파 데이터
- MRI 데이터
- 오디오/비디오 데이터
다음을 포함한 디지털 바이오마커(EMA)
- 전화 설문조사
- 전화 GPS
- 전화 가속도계
- 전화 오디오 다이어리
- 시계/센서 액티그래피(Axivity 장치로 캡처)
- 유전학 및 유체 바이오마커 메타데이터 양식
데이터에는 QCed 원시 데이터와 처리된 데이터 및 파생물이 포함됩니다. 민감한 데이터는 식별되고 민감하지 않은 데이터와 분리됩니다.
데이터 공유는 피험자 동의 데이터 사용 제한과 일치합니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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