AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Accelerating Medicines Partnership® Skitsofrenia Observational Study: Psykoosin riskin arviointi, tietojen integrointi ja laskennalliset tekniikat – tietojenkäsittely-, analyysi- ja koordinointikeskus ja koordinointikeskus
The Accelerating Medicines Partnership® Skitsofrenia (AMP® SCZ) on laaja kansainvälinen yhteistyö, jonka tarkoituksena on kehittää algoritmeja käyttämällä useita kliinisiä ja kognitiivisia arviointeja, multimodaalisia biomarkkereita ja kliinisiä päätepisteitä, joita voidaan käyttää yksilöiden kehityskulkujen ja tulosten ennustamiseen kliinisissä tutkimuksissa. korkea riski (CHR) psykoosille ja edistää farmakologisten interventioiden testaamista niitä tarvitseville henkilöille. Tavoitteena on ennustaa tarkasti, ketkä henkilöt todennäköisesti paranevat, kokevat akuutin psykoottisen jakson tai joilla on välituloksia, joissa on pysyviä vaimenevia psykoottisia ja/tai mielialaoireita sekä toiminnallista vajaatoimintaa. Ennustealgoritmeilla on potentiaalia toimia varhaisina indikaattoreina hoidon tehokkuudesta CHR-henkilöillä.
AMP SCZ -tutkimusohjelma koostuu psykoosin riskinarvioinnin, tietojen integroinnin ja laskennallisen teknologian - tietojenkäsittely-, analyysi- ja koordinointikeskuksesta (PREDICT-DPACC) ja kahdesta kliinisestä tutkimusverkostosta, Psychosis-Risk Outcomes Networkista (ProNET) ja Trajektorit ja ennustajat kliinisesti korkean psykoosin riskin väestössä: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) -verkostot. Nämä kaksi kliinistä tutkimusverkostoa rekrytoivat suuren joukon 12–30-vuotiaita CHR-nuoria (n=1 977) ja terveitä kontrollihenkilöitä (n=640) 42 osallistuvasta tutkimuspaikasta 13 maasta. CHR:n osallistujat suorittavat seulonnan, perustilanteen arvioinnit ja joukon seurantaarviointeja 18–24 kuukauden ajalta. HC-osallistujat suorittavat seulonnan ja perustason arvioinnit, ja osaryhmä (5 kohdetta kohden) suorittaa kuukauden 2, 12 ja 24 käyntiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
The Accelerating Medicines Partnership (AMP®) on julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuus National Institutes of Healthin (NIH), Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA), Euroopan lääkeviraston sekä useiden julkisten ja yksityisten organisaatioiden välillä. AMP Skitsofrenia (AMP SCZ) -ohjelman, usean maanosan yhteenliittymän, tavoitteena on kehittää syvällinen biomarkkereihin perustuva toiminnallinen karakterisointi ja pitkittäinen kliininen profilointi tutkimukseen osallistuneille, joilla on korkea kliininen psykoosiriski (CHR). Tiedot tukevat kliinisten ja biologisten mittausalgoritmien kehittämistä CHR-henkilöiden liikeradan ja tulosten ennustamiseksi, jotta voidaan tunnistaa rikastuneita CHR-potilaspopulaatioita, jotta voidaan osoittaa periaatteelliset interventiotutkimukset skitsofrenian varhaisessa interventiossa. Nämä työkalut mahdollistavat biomarkkereiden ja tulosmittausten arvioinnin farmakologisen hoidon tehokkuuden varhaisina indikaattoreina. Katso AMP SCZ -verkkosivuston linkki yksityiskohtaisen kuvauksen opintotavoitteista (https://www.ampscz.org/about/goals/).
The Accelerating Medicines Partnership® Skitsofrenia Observational Study: Psykoosin riskin arviointi, tietojen integrointi ja laskennalliset tekniikat tietojenkäsittely-, analyysi- ja koordinointikeskus (AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC), joka perustuu Brigham and Women's Hospital (BWH) ja Mass Generalin sairaalaan (BWH) Brigham (MGB) on yksi kolmesta AMP SCZ -ohjelman tukemasta tutkimusprojektista.
AMP SCZ Observational Study: PREDICT-DPACC työskentelee kahden kliinisen korkean riskin (CHR) tutkimusverkoston kanssa (kuvattu alla) saavuttaakseen seuraavat tavoitteet:
- Kaappaa tietoa tutkimusverkostoista yhtenäisellä tavalla.
- Rakenna joustava infrastruktuuri useille tietotyypeille.
- Kehitä ja tarkenna putkistoja, jotka tarjoavat nopean tietojenkäsittelyn (lähes reaaliajassa) ja laadunvarmistuksen (QA) ja laadunvalvonnan (QC).
- Tarjoa tietojen koordinointia, hallintaa ja seurantaa.
- Kehitä tehokkaita ja vankkoja kerrostustyökaluja biomarkkerien tunnistamiseen ja validoimiseen sekä yksittäisten tulosten kehityskulkujen ennustamiseen.
- Auta tietojen arkistointia ja niiden julkistamista NIMH-tietoarkistossa (NDA). Katso (https://nda.nih.gov/ampscz/).
- Levitä tietoa, mukaan lukien kehitetyt työkalut, yleiselle tutkimusyhteisölle ja tavoita yhteisöä verkkosivuston kautta.
MGB-laitokset eivät tarjoa tai rekisteröi osallistujia tähän tutkimukseen, vaan ne toimivat AMP SCZ DPACC:nä kahdelle CHR Research Networkille (RN), joissa suostumus ja kaikki kliiniset testaukset ja tiedonkeruu tapahtuu. MGB on vain tietojen vastaanottaja, ei tietojen toimittaja. Mass General Brigham IRB on tietueen IRB AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC ja IRB-status on vapautettu.
Kaksi CHR-tutkimusverkkoa (RN), jotka myös muodostavat AMP SCZ -ohjelman, ovat:
Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) perustuu Yalen yliopistoon, joka toimii tämän verkoston keskuksena ja koostuu verkostosta Yhdysvalloissa, Kanadassa, Euroopassa ja Aasiassa. Northwell Health on kaikkien ProNET RN:n yhdysvaltalaisten sivustojen IRB. Kaikki ulkomaiset ProNET-sivustot ilmoittavat paikallisille IRB:illeen.
The Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychoosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), perustuu Melbournen yliopiston nuorten mielenterveyskeskukseen ja Orygeniin, Melbournessa, Australiaan, joka toimii keskuksena tämä verkosto, ja se koostuu sivustojen verkostosta Australiassa, Euroopassa ja Aasiassa. Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research on kaikkien PRESCIENT-tutkimusverkoston australialaisten sivustojen IRB. Euroopan ja Aasian sivustot ilmoittavat paikallisille IRB:illeen.
Hankintasivustot keräävät tiedot ja siirtävät ne suoraan Brigham and Women's Hospitaliin, joka on Data Processing Analysis and Coordination Centerin (DPACC) pääsivusto.
Katso AMP SCZ -verkkosivustolta haettavissa oleva kartta, joka sisältää kaikkien tutkimussivustojen yhteystiedot (https://www.ampscz.org/about/map/). Katso myös AMP SCZ -verkkosivustolta lisätietoja ProNET- ja PRESCIENT-tutkimusverkostoista sekä PREDICT-DPACC-koordinaatiokeskuksesta (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).
Tämä on ei-interventiotutkimus, jossa tarkastellaan kliinisiä kehityskulkuja ja tulosten ennustajia CHR-populaatiossa. CHR-kohortti ja terveyshaitat arvioidaan perustoimenpiteiden avulla lähtötilanteessa ja 2 kuukautta perustilanteen jälkeen, ja lisäarvioinnit suoritetaan muina aikoina. CHR-kohteita arvioidaan pitkittäin 2 vuoden ajan. Osallistujat, joille kehittyy ensimmäisen episodien psykoosi ("muuntuneet" tapaukset) tutkimukseen osallistumisensa aikana, arvioidaan edelleen aikataulun mukaisesti. Toimenpiteisiin kuuluvat kliiniset, kognitiiviset, neurofysiologian, neuroimaging-tutkimukset, genetiikka ja nestemäiset biomarkkerit, puhe ja ilme (ääni-/videotallenteet ovat valinnaisia) ja tulosarvioinnit. Digitaaliset arvioinnit, kuten päivittäinen ekologinen hetkellinen arviointi (päivittäiset digitaaliset päiväkirjamerkinnät) ja passiiviset mittaukset (aktigrafia ja geolokaatio) ovat valinnaisia. Katso AMP SCZ:n verkkosivustolta yksityiskohtaiset kuvaukset tutkimussuunnitelmasta (https://www.ampscz.org/scientists/design/) ja protokolla (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
-
-
Victoria
-
Craigieburn, Victoria, Australia, 3064
- Headspace, Craigieburn
-
Glenroy, Victoria, Australia, 3046
- Headspace, Glenroy
-
Melton South, Victoria, Australia, 3338
- Headspace Melton
-
Parkville, Victoria, Australia, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
-
Sunshine, Victoria, Australia, 3020
- Headspace, Sunshine
-
Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Headspace, Werribee
-
-
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
-
-
-
Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
-
Seoul, Etelä -Korea, 03082
- Seoul National University College of Medicine
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
-
-
-
-
Pavia
-
Pavia, Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- University Of Calgary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4H 1R3
- McGill University
-
-
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
-
-
-
-
-
Munich, Saksa
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
-
-
Brescia
-
Cologne, Brescia, Saksa, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Saksa, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB4 1PR
- University of Cambridge
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 8AF
- King's College London
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095,
- University of California Los Angeles
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- University of California San Francisco
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Hartford Healthcare
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- University of Georgia
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Northwestern University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Queens, New York, Yhdysvallat, 11004
- Northwell Health
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19122
- Temple University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12–30-vuotiaat henkilöt;
- Ymmärrä ja allekirjoita tietoinen suostumus (tai alaikäisten suostumus) asiakirja;
- Täytä CHR:n diagnostiset kriteerit SIPS:n (PSYCHS) kanssa harmonisoidun CAARMS:n positiivisista oireista ja diagnostisista kriteereistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Antipsykoottisille lääkkeille altistuminen vastaa yli 50 mg:n haloperidolin kokonaisannosta koko elinkaaren aikana tai nykyistä antipsykoottista lääkitystä seulontaarvioinnin aikana;
- Dokumentoitu henkisen vamman historia;
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä keskushermoston häiriö;
- Traumaattinen aivovamma, jonka luokitus on vähintään 7 Traumatic Brain Injury -seulontalaitteella;
- Nykyinen tai aiemmin hoidettu tai hoitamaton psykoottinen jakso PSYCHS:n avulla määritettynä.
Katso myös kelpoisuusehtojen kuvaus AMP SCZ:n verkkosivustolinkistä (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CHR
Kliininen korkea riski (CHR) psykoosipotilaille, jotka täyttävät CHR:n diagnostiset kriteerit SIPS:n (PSYCHS) kanssa harmonisoidun CAARMS:n positiivisten oireiden ja diagnostisten kriteerien osalta.
|
|
HC
Terveet kontrollit (HC) -kohteet
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kääntyminen psykoosiksi
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
Muuntaminen psykoosiksi PSYCHS:n psykoosin kynnyskriteerien mukaisesti.
|
24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
Toipuminen CHR:stä PSYCHS-kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
|
Ei-muunnos/Ei-remissio
Aikaikkuna: 24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
Jatkuva CHR-ehto PSYCHS-kriteerien mukaisesti.
|
24 kuukauden seurantaan mennessä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott Woods, M.D., Yale University
- Päätutkija: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Päätutkija: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002267
- U24MH124629 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH124631 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U01MH124639 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
AMP SCZ kerää laajan valikoiman tietotyyppejä alla kuvatulla tavalla:
- Varmistus- ja tulosmittaukset - tallennetaan taulukkotietoina (useita muotoja mahdollista, csv)
- Neurokognitiiviset mittaukset - tallennetaan taulukkotietoina (useita muotoja mahdollista, csv)
- EEG-tiedot
- MRI-tiedot
- Ääni/videodata
Digitaaliset biomarkkerit (EMA), mukaan lukien
- Puhelinkyselyt
- Puhelimen GPS
- Puhelimen kiihtyvyysmittari
- Puhelimen äänipäiväkirja
- Kellon/sensorin aktigrafia (kuvattu Axivity-laitteella)
- Genetics & Fluid Biomarkers -metatietolomakkeet
Tiedot sisältävät QCed-raakadataa sekä käsiteltyä dataa ja johdannaisia. Arkaluonteiset tiedot tunnistetaan ja erotetaan ei-arkaluonteisista tiedoista.
Tietojen jakaminen on sopusoinnussa kohteen suostumustietojen käyttöä koskevien rajoitusten kanssa.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .