Estudo Observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Accelerating Medicines Partnership® Estudo Observacional de Esquizofrenia: Avaliação de Risco de Psicose, Integração de Dados e Tecnologias Computacionais -Centro de Processamento, Análise e Coordenação de Dados e Centro de Coordenação
A Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) é uma grande colaboração internacional para desenvolver algoritmos usando um conjunto de avaliações clínicas e cognitivas, biomarcadores multimodais e desfechos clínicos que podem ser usados para prever as trajetórias e resultados de indivíduos em clínicas alto risco (CHR) para psicose e para avançar no teste de intervenções farmacológicas para indivíduos CHR em necessidade. O objetivo é prever com precisão quais indivíduos têm probabilidade de remissão, experimentar um episódio psicótico agudo ou ter resultados intermediários que apresentam sintomas psicóticos e/ou de humor atenuados persistentes, juntamente com comprometimento funcional. Os algoritmos de previsão terão o potencial de servir como indicadores precoces da eficácia do tratamento em pessoas com CHR.
O programa de pesquisa AMP SCZ é composto pelo Centro de Avaliação de Risco de Psicose, Integração de Dados e Tecnologias Computacionais - Centro de Processamento, Análise e Coordenação de Dados (PREDICT-DPACC) e duas redes de pesquisa clínica, a Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) e a Trajetórias e preditores na população clínica de alto risco para psicose: redes do Consórcio Global Científico de Previsão (PRESCCIENT). As duas redes de pesquisa clínica recrutarão uma grande coorte de jovens CHR com idades entre 12 e 30 anos (n = 1.977) e participantes de controle saudável (HC) (n = 640) em 42 locais de investigação participantes de 13 países. Os participantes do CHR completarão a triagem, as avaliações iniciais e uma bateria de avaliações de acompanhamento ao longo de 18 a 24 meses. Os participantes do HC concluirão as avaliações de triagem e linha de base e um subconjunto (5 por local) concluirá as visitas do mês 2, 12 e 24.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Accelerating Medicines Partnership (AMP®) é uma parceria público-privada entre os National Institutes of Health (NIH), a U.S. Food and Drug Administration (FDA), a European Medicines Agency e várias organizações públicas e privadas. O objetivo do programa AMP Schizophrenia (AMP SCZ), um consórcio multicontinental, é desenvolver uma caracterização funcional profunda baseada em biomarcadores e um perfil clínico longitudinal dos participantes do estudo com alto risco clínico (CHR) para psicose. Os dados apoiarão o desenvolvimento de algoritmos de medidas clínicas e biológicas para prever as trajetórias e resultados de indivíduos com CHR para identificar populações de pacientes com CHR enriquecidas para permitir estudos de prova de princípio de intervenção para intervenção precoce na esquizofrenia. Essas ferramentas permitirão a avaliação de biomarcadores e medidas de resultados como indicadores precoces da eficácia do tratamento farmacológico. Consulte o link do site da AMP SCZ para obter uma descrição detalhada dos objetivos do estudo (https://www.ampscz.org/about/goals/).
Estudo observacional da Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia: avaliação de risco de psicose, integração de dados e centro de processamento, análise e coordenação de dados de tecnologias computacionais (estudo observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC) baseado no Brigham and Women's Hospital (BWH) e no Mass General Brigham (MGB) é um dos três projetos de pesquisa apoiados pelo programa AMP SCZ.
O estudo observacional AMP SCZ: PREDICT-DPACC trabalha com duas redes de pesquisa de alto risco clínico (CHR) (descritas abaixo) para atingir os seguintes objetivos:
- Capture dados das redes de pesquisa de maneira uniforme.
- Crie uma infraestrutura flexível para acomodar vários tipos de dados.
- Desenvolva e refine pipelines que fornecem processamento rápido de dados (quase em tempo real) e garantia de qualidade (QA) e controle de qualidade (QC).
- Fornecer coordenação, gerenciamento e monitoramento de dados.
- Desenvolva ferramentas de estratificação poderosas e robustas para identificar e validar biomarcadores e prever trajetórias de resultados individuais.
- Auxiliar no arquivamento de dados e torná-los publicamente disponíveis no NIMH Data Archive (NDA). Consulte (https://nda.nih.gov/ampscz/).
- Disseminar informações, incluindo ferramentas desenvolvidas, para a comunidade de pesquisa em geral e fornecer divulgação à comunidade por meio de um site.
As instituições MGB não fornecem ou inscrevem participantes para este estudo, mas servem como AMP SCZ DPACC para duas CHR Research Networks (RNs) onde ocorre o consentimento e todos os testes clínicos e coleta de dados. O MGB é apenas um destinatário de dados, não um provedor de dados. O Mass General Brigham IRB é o IRB de registro para o Estudo Observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC e o status IRB é isento.
As duas redes de pesquisa CHR (RNs) que também compõem o programa AMP SCZ são:
A Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) é baseada na Universidade de Yale, que serve como o centro desta rede e consiste em uma rede de sites nos EUA, Canadá, Europa e Ásia. Northwell Health é o IRB de registro para todos os sites dos EUA no ProNET RN. Todos os sites ProNET estrangeiros se submetem a seus IRBs locais.
The Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), baseia-se no Centro de Saúde Mental Juvenil da Universidade de Melbourne e em Orygen, Melbourne, Austrália, que serve como centro para esta rede, e consiste em uma rede de sites na Austrália, Europa e Ásia. O Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research é o IRB de registro para todos os sites australianos na rede de pesquisa PRESCIENT. Sites europeus e asiáticos se submetem a seus IRBs locais.
Os sites de aquisição coletam os dados e os transferem diretamente para o Brigham and Women's Hospital, que é o principal site do Centro de Coordenação e Análise de Processamento de Dados (DPACC).
Consulte o site da AMP SCZ para obter um mapa pesquisável com informações de contato para todos os locais de estudo (https://www.ampscz.org/about/map/). Consulte também o site da AMP SCZ para obter informações adicionais sobre as redes de pesquisa ProNET e PRESCIENT e o centro de coordenação PREDICT-DPACC (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).
Este é um estudo não intervencional que examina trajetórias clínicas e preditores de desfechos na população com CHR. A coorte CHR e os HCs serão avaliados com um conjunto básico de medidas no início e 2 meses após o início, com avaliações adicionais concluídas em outros momentos. Indivíduos CHR serão avaliados longitudinalmente por 2 anos. Os participantes que desenvolverem o primeiro episódio de psicose (casos 'convertidos') durante a participação no estudo continuarão a ser avaliados conforme programado. As medidas incluem clínica, cognitiva, neurofisiologia, neuroimagem, genética e biomarcadores de fluidos, fala e expressão facial (gravações de áudio/vídeo são opcionais) e avaliações de resultados. Avaliações digitais, como avaliação momentânea ecológica diária (entradas de diário digital) e medições de detecção passiva (actigrafia e geolocalização) são opcionais. Consulte o site da AMP SCZ para obter descrições detalhadas do desenho do estudo (https://www.ampscz.org/scientists/design/) e protocolo (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
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Brescia
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Cologne, Brescia, Alemanha, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemanha, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
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Victoria
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Craigieburn, Victoria, Austrália, 3064
- Headspace, Craigieburn
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Glenroy, Victoria, Austrália, 3046
- Headspace, Glenroy
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Melton South, Victoria, Austrália, 3338
- Headspace Melton
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Parkville, Victoria, Austrália, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
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Sunshine, Victoria, Austrália, 3020
- Headspace, Sunshine
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Werribee, Victoria, Austrália, 3030
- Headspace, Werribee
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill University
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
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Singapore, Cingapura, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
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Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
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Seoul, Coréia do Sul, 03082
- Seoul National University College of Medicine
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
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Madrid, Espanha
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095,
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Queens, New York, Estados Unidos, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
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Pavia
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Pavia, Pavia, Itália, 27100
- University of Pavia
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB4 1PR
- University of Cambridge
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Lausanne, Suíça, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos entre 12 e 30 anos;
- Compreender e assinar um documento de consentimento informado (ou consentimento para menores);
- Atender aos critérios de diagnóstico para CHR dos Sintomas Positivos e Critérios de Diagnóstico para o CAARMS Harmonizado com o SIPS (PSYCHS).
Critério de exclusão:
- Exposição à medicação antipsicótica equivalente a uma dose total de haloperidol ao longo da vida de > 50 mg ou medicação antipsicótica atual no momento da avaliação de triagem;
- Histórico documentado de deficiência intelectual;
- Distúrbio do sistema nervoso central clinicamente relevante, passado ou atual;
- Lesão cerebral traumática classificada como 7 ou superior no instrumento de triagem Traumatic Brain Injury;
- Episódio psicótico atual ou passado, tratado ou não tratado, conforme determinado pelo PSYCHS.
Consulte também o link do site da AMP SCZ para obter uma descrição dos critérios de elegibilidade (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CHR
Alto Risco Clínico (CHR) para indivíduos com psicose que atendem aos critérios diagnósticos para CHR nos Sintomas Positivos e Critérios Diagnósticos para o CAARMS Harmonizado com o SIPS (PSYCHS).
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CH
Sujeitos de Controle Saudável (HC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conversão para Psicose
Prazo: Até 24 meses de seguimento.
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Conversão para psicose conforme definido pelos critérios de limiar de psicose no PSYCHS.
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Até 24 meses de seguimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remissão
Prazo: Até 24 meses de seguimento.
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Recuperação de CHR conforme definido pelos critérios PSYCHS.
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Até 24 meses de seguimento.
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Não conversão/Não remissão
Prazo: Até 24 meses de seguimento.
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Condição CHR continuada conforme definido pelos critérios PSYCHS.
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Até 24 meses de seguimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University
- Investigador principal: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Investigador principal: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002267
- U24MH124629 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01MH124631 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01MH124639 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O AMP SCZ coletará uma ampla variedade de tipos de dados, conforme descrito abaixo:
- Apuração e medidas de resultados - serão armazenados como dados tabulares (vários formatos possíveis, csv)
- Medidas neurocognitivas - serão armazenadas como dados tabulares (vários formatos possíveis, csv)
- dados de EEG
- dados de ressonância magnética
- Dados de áudio/vídeo
Biomarcadores digitais (EMA), incluindo
- Pesquisas telefônicas
- Telefone GPS
- Acelerometria do telefone
- Diário de áudio do telefone
- Actigrafia de relógio/sensor (capturada por um dispositivo Axivity)
- Formulários de metadados de genética e biomarcadores de fluidos
Os dados incluirão dados brutos QCed, bem como dados processados e derivados. Os dados confidenciais serão identificados e separados dos dados não confidenciais.
O compartilhamento de dados será consistente com as limitações de uso de dados de consentimento do sujeito.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .