Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AMP SCZ® Observationsstudie: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)

30. oktober 2025 opdateret af: Martha E Shenton, Brigham and Women's Hospital

Accelerating Medicines Partnership® Skizofreni Observationsundersøgelse: Psykoserisikoevaluering, dataintegration og beregningsteknologier - Databehandlings-, analyse- og koordinationscenter og koordinationscenter

Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) er et stort internationalt samarbejde om at udvikle algoritmer ved hjælp af et sæt af kliniske og kognitive vurderinger, multimodale biomarkører og kliniske endepunkter, der kan bruges til at forudsige individers baner og resultater ved klinisk høj risiko (CHR) for psykose og for at fremme testningen af ​​farmakologiske interventioner for CHR-individer i nød. Målet er præcist at forudsige, hvilke individer der sandsynligvis vil remittere, opleve en akut psykotisk episode eller have mellemliggende udfald, der har vedvarende svækkede psykotiske og/eller humørsymptomer sammen med funktionsnedsættelse. Forudsigelsesalgoritmerne vil have potentiale til at tjene som tidlige indikatorer for behandlingseffektivitet hos CHR-personer.

AMP SCZ-forskningsprogrammet består af psykoserisikoevaluering, dataintegration og beregningsteknologier - databehandlings-, analyse- og koordinationscenter (PREDICT-DPACC) og to kliniske forskningsnetværk, Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) og Baner og forudsigelser i den kliniske højrisiko for psykosepopulation: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) netværk. De to kliniske forskningsnetværk vil rekruttere en stor kohorte af CHR-unge i alderen 12-30 år (n=1.977) og sunde kontroldeltagere (n=640) på tværs af 42 deltagende undersøgelsessteder fra 13 lande. CHR-deltagere vil gennemføre screening, baseline-vurderinger og et batteri af opfølgende vurderinger over 18 - 24 måneder. HC-deltagere vil gennemføre screening og baseline-vurderinger, og en undergruppe (5 pr. sted) vil gennemføre måned 2, 12 og 24 besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Accelerating Medicines Partnership (AMP®) er et offentligt-privat partnerskab mellem National Institutes of Health (NIH), U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medicines Agency og flere offentlige og private organisationer. Målet med AMP Schizophrenia (AMP SCZ) programmet, et multi-kontinent konsortium, er at udvikle en dyb biomarkør-informeret funktionel karakterisering og longitudinel klinisk profilering af studiedeltagere med klinisk høj risiko (CHR) for psykose. Dataene vil understøtte udviklingen af ​​algoritmer for kliniske og biologiske foranstaltninger til at forudsige CHR-individers forløb og resultater for at identificere berigede CHR-patientpopulationer for at muliggøre principielle interventionsstudier til tidlig intervention i skizofreni. Disse værktøjer vil muliggøre vurdering af biomarkører og resultatmål som tidlige indikatorer for farmakologisk behandlingseffektivitet. Se AMP SCZ-webstedets link for en detaljeret beskrivelse af studiemål (https://www.ampscz.org/about/goals/).

The Accelerating Medicines Partnership® Schizofreni Observationsundersøgelse: Psykoserisikovurdering, dataintegration og beregningsteknologier Databehandlings-, analyse- og koordinationscenter (AMP SCZ® Observationsstudie: PREDICT-DPACC) baseret på Brigham and Women's Hospital (BWH) og Mass General Brigham (MGB) er et af tre forskningsprojekter, der støttes af AMP SCZ-programmet.

AMP SCZ Observationsstudie: PREDICT-DPACC arbejder med to Clinical High Risk (CHR) forskningsnetværk (beskrevet nedenfor) for at opfylde følgende mål:

  • Indfange data fra forskningsnetværkene på en ensartet måde.
  • Byg fleksibel infrastruktur til at rumme flere datatyper.
  • Udvikle og forfine pipelines, der giver hurtig databehandling (i tæt på realtid) og kvalitetssikring (QA) og kvalitetskontrol (QC).
  • Levere datakoordinering, styring og overvågning af data.
  • Udvikle kraftfulde og robuste stratificeringsværktøjer til at identificere og validere biomarkører og forudsige individuelle udfaldsbaner.
  • Assistere med at arkivere data og gøre dem offentligt tilgængelige i NIMH Data Archive (NDA). Se venligst (https://nda.nih.gov/ampscz/).
  • Formidle information, herunder udviklede værktøjer, til det generelle forskersamfund og yde opsøgende kontakt til samfundet via en hjemmeside.

MGB-institutioner leverer eller tilmelder ikke deltagere til denne undersøgelse, men fungerer som AMP SCZ DPACC for to CHR Research Networks (RN'er), hvor samtykke og al klinisk test og dataindsamling finder sted. MGB er kun en datamodtager, ikke en dataudbyder. Mass General Brigham IRB er den registrerede IRB for AMP SCZ® Observationsstudie: PREDICT-DPACC, og IRB-status er undtaget.

De to CHR-forskningsnetværk (RN'er), der også udgør AMP SCZ-programmet er:

Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) er baseret på Yale University, som fungerer som omdrejningspunktet for dette netværk og består af et netværk af websteder i USA, Canada, Europa og Asien. Northwell Health er IRB of record for alle amerikanske websteder i ProNET RN. Alle udenlandske ProNET-websteder sender til deres lokale IRB'er.

Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), er baseret på Center for Youth Mental Health ved University of Melbourne og i Orygen, Melbourne, Australien, som fungerer som omdrejningspunkt for dette netværk, og består af et netværk af websteder i Australien, Europa og Asien. Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research er IRB of record for alle australske steder i PRESCIENT forskningsnetværket. Europæiske og asiatiske websteder indsender til deres lokale IRB'er.

Acquisition Sites indsamler dataene og overfører dem direkte til Brigham and Women's Hospital, som er hovedstedet for Data Processing Analysis and Coordination Center (DPACC).

Se AMP SCZ-webstedet for et søgbart kort med kontaktoplysninger for alle undersøgelsessteder (https://www.ampscz.org/about/map/). Se venligst også AMP SCZ-webstedet for yderligere information om ProNET og PRESCIENT forskningsnetværk og PREDICT-DPACC koordinationscenter (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).

Dette er et ikke-interventionsstudie, der undersøger kliniske forløb og forudsigelser af resultater i CHR-populationen. CHR-kohorten og HC'er vil blive vurderet med et kernesæt af foranstaltninger ved baseline og 2 måneder efter baseline, med yderligere vurderinger afsluttet på andre tidspunkter. CHR-fag vil blive vurderet på langs i 2 år. Deltagere, der udvikler psykose i første episode ('konverterede' tilfælde) under deres studiedeltagelse, vil fortsat blive vurderet som planlagt. Målinger omfatter klinisk, kognitiv, neurofysiologi, neuroimaging, genetik og væskebiomarkører, tale og ansigtsudtryk (lyd-/videooptagelser er valgfri) og resultatvurderinger. Digitale vurderinger såsom daglig økologisk momentanvurdering (daglige digitale dagbogsoptegnelser) og passive sansemålinger (aktigrafi og geolokalisering) er valgfri. Se AMP SCZ-webstedet for detaljerede beskrivelser af undersøgelsens design (https://www.ampscz.org/scientists/design/) og protokol (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2617

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • HEP and co-located Headspace Adelaide
    • Victoria
      • Craigieburn, Victoria, Australien, 3064
        • Headspace, Craigieburn
      • Glenroy, Victoria, Australien, 3046
        • Headspace, Glenroy
      • Melton South, Victoria, Australien, 3338
        • Headspace Melton
      • Parkville, Victoria, Australien, 3122
        • Orygen Specialist Programs, Melbourne
      • Sunshine, Victoria, Australien, 3020
        • Headspace, Sunshine
      • Werribee, Victoria, Australien, 3030
        • Headspace, Werribee
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • University Of Calgary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4H 1R3
        • McGill University
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, DK-2900
        • Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B4 6DF
        • Forward Thinking Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB4 1PR
        • University of Cambridge
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • King's College London
  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095,
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • University of California San Francisco
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Hartford Healthcare
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
        • University of Georgia
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • Queens, New York, Forenede Stater, 11004
        • Northwell Health
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19122
        • Temple University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
  • Italien
    • Pavia
      • Pavia, Pavia, Italien, 27100
        • University of Pavia
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200030
        • Shanghai Jiao Tong University
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1008
        • Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 539747
        • Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • Sydkorea
      • Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
      • Seoul, Sydkorea, 03082
        • Seoul National University College of Medicine
  • Tyskland
      • Munich, Tyskland
        • Ludwig-Maximilians-Universität Munich
    • Brescia
      • Cologne, Brescia, Tyskland, 50931
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07743
        • The University Hospital Jena, Department of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne rekrutteres og testes på 42 kliniske højrisikoforsknings-/kliniske behandlingssteder i hele USA, Canada, Australien, Europa, Sydamerika og Asien. De enkelte websteder er en del af 2 forskningsnetværk, Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) baseret på Yale University, og Trajectories and Predictors i CHR for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) baseret på University of Melbourne/Orygen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 12 og 30 år;
  • Forstå og underskriv et informeret samtykke (eller samtykke for mindreårige)
  • Opfyld diagnostiske kriterier for CHR fra de positive symptomer og diagnostiske kriterier for CAARMS harmoniseret med SIPS (PSYCHS).

Ekskluderingskriterier:

  • Antipsykotisk medicineksponering svarende til en total livstidsdosis af haloperidol på >50 mg eller aktuel antipsykotisk medicin på tidspunktet for screeningsvurderingen;
  • Dokumenteret historie med intellektuelt handicap;
  • Tidligere eller nuværende klinisk relevant lidelse i centralnervesystemet;
  • Traumatisk hjerneskade, der er klassificeret som 7 eller derover på screeningsinstrumentet for traumatisk hjerneskade;
  • Aktuel eller tidligere behandlet eller ubehandlet psykotisk episode, som bestemt ved hjælp af PSYCHS.

Se også AMP SCZ-webstedets link for en beskrivelse af berettigelseskriterier (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CHR
Klinisk højrisiko (CHR) for psykosepatienter, der opfylder diagnostiske kriterier for CHR på de positive symptomer og diagnostiske kriterier for CAARMS harmoniseret med SIPS (PSYCHS).
HC
Sund kontrol (HC) emner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til psykose
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning.
Konvertering til psykose som defineret af psykose-tærskelkriterier på PSYCHS.
Ved 24 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning.
Genopretning fra CHR som defineret af PSYCHS kriterier.
Ved 24 måneders opfølgning.
Ikke-konvertering/Ikke-remission
Tidsramme: Ved 24 måneders opfølgning.
Fortsat CHR-tilstand som defineret af PSYCHS-kriterier.
Ved 24 måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Orygen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Ledende efterforsker: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002267
  • U24MH124629 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH124631 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01MH124639 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AMP SCZ vil indsamle en bred vifte af datatyper som beskrevet nedenfor:

  • Konstatering og resultatmål - vil blive gemt som tabeldata (flere formater mulige, csv)
  • Neurokognitive mål - vil blive gemt som tabeldata (flere formater mulige, csv)
  • EEG data
  • MR-data
  • Audio/Video data

  • Digitale biomarkører (EMA) inklusive

    • Telefonundersøgelser
    • Telefon GPS
    • Telefonaccelerometri
    • Telefon Audio dagbog
    • Ur/sensoraktigrafi (optaget af en Axivity-enhed)
  • Genetik & Fluid Biomarkers metadata formularer

Data vil omfatte QCed-rådata samt behandlede data og derivater. Følsomme data vil blive identificeret og adskilt fra ikke-følsomme data.

Datadeling vil være i overensstemmelse med begrænsninger for brug af samtykke fra forsøgspersonen.

IPD-delingstidsramme

NIMH Data Archive (NDA) Curated Release Environment. Kurerede udgivelser vil blive gjort tilgængelige for det større forskningsmiljø cirka hver 6. måned. Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies (PREDICT) databehandlings-, analyse- og koordinationscenter (PREDICT-DPACC) vil være ansvarlig for at pakke data fra projektet, som vil blive delt i kuraterede udgivelser og indsendt til NDA. Dette vil følge standard NDA-procedurer med alle NDA-ordbøger og NDA QA/QC-protokoller. Data vil omfatte QCed-rådata samt behandlede data og derivater. Følsomme data vil blive identificeret og adskilt fra ikke-følsomme data. Kvalificerede forskere skal indsende en anmodning om dataadgang til NDA for at se disse data. PREDICT-DPACC vil ikke være ansvarlig for at give adgang til disse data på NDA. NDA kan beslutte at kræve separate aftaler for følsomme vs ikke-følsomme data.

IPD-delingsadgangskriterier

For at få adgang til data om NDA se venligst https://nda.nih.gov/ampscz/access-data-info.html

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Studiedata/dokumenter

  1. Individuelt deltagerdatasæt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner