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Étude observationnelle AMP SCZ® : PREDICT-DPACC (AMP SCZ)

6 juin 2023 mis à jour par: Martha E Shenton, Brigham and Women's Hospital

Accelerating Medicines Partnership® Étude observationnelle sur la schizophrénie : Évaluation du risque de psychose, intégration de données et technologies informatiques - Centre de traitement, d'analyse et de coordination des données et Centre de coordination

L'Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) est une grande collaboration internationale visant à développer des algorithmes utilisant un ensemble d'évaluations cliniques et cognitives, des biomarqueurs multimodaux et des paramètres cliniques pouvant être utilisés pour prédire les trajectoires et les résultats des individus en clinique. à haut risque (CHR) de psychose et de faire progresser les tests d'interventions pharmacologiques pour les personnes CHR dans le besoin. L'objectif est de prédire avec précision quelles personnes sont susceptibles de s'en remettre, de vivre un épisode psychotique aigu ou d'avoir des résultats intermédiaires qui présentent des symptômes psychotiques et/ou d'humeur atténués persistants ainsi qu'une altération fonctionnelle. Les algorithmes de prédiction auront le potentiel de servir d'indicateurs précoces de l'efficacité du traitement chez les RSC.

Le programme de recherche AMP SCZ est composé du Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies - Data Processing, Analysis and Coordination Center (PREDICT-DPACC) et de deux réseaux de recherche clinique, le Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) et le Trajectoires et prédicteurs dans la population clinique à haut risque de psychose : réseaux Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT). Les deux réseaux de recherche clinique recruteront une large cohorte de jeunes CHR âgés de 12 à 30 ans (n ​​= 1 977) et de participants témoins sains (HC) (n = 640) dans 42 sites d'investigation participants de 13 pays. Les participants au RSC effectueront un dépistage, des évaluations de base et une batterie d'évaluations de suivi sur une période de 18 à 24 mois. Les participants de HC effectueront des évaluations de dépistage et de base et un sous-ensemble (5 par site) effectuera les visites des mois 2, 12 et 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'Accelerating Medicines Partnership (AMP®) est un partenariat public-privé entre les National Institutes of Health (NIH), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l'Agence européenne des médicaments et plusieurs organisations publiques et privées. L'objectif du programme AMP Schizophrenia (AMP SCZ), un consortium multicontinental, est de développer une caractérisation fonctionnelle approfondie basée sur des biomarqueurs et un profilage clinique longitudinal des participants à l'étude à haut risque clinique (CHR) de psychose. Les données soutiendront le développement d'algorithmes de mesures cliniques et biologiques pour prédire les trajectoires et les résultats des individus RSC afin d'identifier des populations de patients RSC enrichies afin de permettre des études d'intervention de preuve de principe pour une intervention précoce dans la schizophrénie. Ces outils permettront l'évaluation des biomarqueurs et des mesures de résultats en tant qu'indicateurs précoces de l'efficacité du traitement pharmacologique. Voir le lien du site Web AMP SCZ pour une description détaillée des objectifs de l'étude (https://www.ampscz.org/about/goals/).

The Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia Observational Study: Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies Data Processing, Analysis and Coordination Center (AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC) basé à Brigham and Women's Hospital (BWH) et Mass General Brigham (MGB) est l'un des trois projets de recherche soutenus par le programme AMP SCZ.

L'étude observationnelle AMP SCZ : PREDICT-DPACC travaille avec deux réseaux de recherche cliniques à haut risque (CHR) (décrits ci-dessous) pour atteindre les objectifs suivants :

  • Capturer les données des réseaux de recherche de manière uniforme.
  • Créez une infrastructure flexible pour prendre en charge plusieurs types de données.
  • Développer et affiner des pipelines qui fournissent un traitement rapide des données (presque en temps réel) et une assurance qualité (AQ) et un contrôle qualité (CQ).
  • Assurer la coordination, la gestion et le suivi des données.
  • Développez des outils de stratification puissants et robustes pour identifier et valider les biomarqueurs et prédire les trajectoires de résultats individuels.
  • Aider à archiver les données et à les rendre accessibles au public dans les archives de données NIMH (NDA). Veuillez consulter (https://nda.nih.gov/ampscz/).
  • Diffuser l'information, y compris les outils développés, à la communauté générale de la recherche, et fournir une sensibilisation à la communauté via un site Web.

Les institutions MGB ne fournissent ni n'inscrivent de participants à cette étude, mais servent de AMP SCZ DPACC pour deux réseaux de recherche CHR (RN) où le consentement et tous les tests cliniques et la collecte de données ont lieu. MGB est un destinataire de données uniquement, pas un fournisseur de données. Le Mass General Brigham IRB est l'IRB d'enregistrement pour l'étude d'observation AMP SCZ® : PREDICT-DPACC et le statut IRB est exempté.

Les deux réseaux de recherche (RN) du CHR qui composent également le programme AMP SCZ sont :

Le Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) est basé à l'Université de Yale, qui sert de plaque tournante pour ce réseau et se compose d'un réseau de sites aux États-Unis, au Canada, en Europe et en Asie. Northwell Health est l'IRB de référence pour tous les sites américains du ProNET RN. Tous les sites ProNET étrangers se soumettent à leurs IRB locaux.

The Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), est basé au Centre for Youth Mental Health de l'Université de Melbourne et à Orygen, Melbourne, Australie, qui sert de plaque tournante pour ce réseau, et se compose d'un réseau de sites en Australie, en Europe et en Asie. Le Bureau de gouvernance et d'éthique de la recherche en santé de Melbourne pour la recherche est l'IRB de référence pour tous les sites australiens du réseau de recherche PRESCIENT. Les sites européens et asiatiques se soumettent à leurs IRB locaux.

Les sites d'acquisition collectent les données et les transfèrent directement au Brigham and Women's Hospital, qui est le site principal du Centre d'analyse et de coordination du traitement des données (DPACC).

Consultez le site Web de l'AMP SCZ pour obtenir une carte consultable avec les coordonnées de tous les sites d'étude (https://www.ampscz.org/about/map/). Veuillez également consulter le site Web de l'AMP SCZ pour plus d'informations sur les réseaux de recherche ProNET et PRESCIENT et le centre de coordination PREDICT-DPACC (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).

Il s'agit d'une étude non interventionnelle examinant les trajectoires cliniques et les prédicteurs des résultats dans la population RSC. La cohorte CHR et les HC seront évalués avec un ensemble de mesures de base au départ et 2 mois après le départ, avec des évaluations supplémentaires réalisées à d'autres moments. Les sujets CHR seront évalués longitudinalement pendant 2 ans. Les participants qui développent un premier épisode de psychose (cas « convertis ») au cours de leur participation à l'étude continueront d'être évalués comme prévu. Les mesures comprennent les biomarqueurs cliniques, cognitifs, la neurophysiologie, la neuroimagerie, la génétique et les fluides, la parole et l'expression faciale (les enregistrements audio/vidéo sont facultatifs) et les évaluations des résultats. Les évaluations numériques telles que l'évaluation momentanée écologique quotidienne (entrées de journal numérique quotidien) et les mesures de détection passive (actigraphie et géolocalisation) sont facultatives. Voir le site Web AMP SCZ pour des descriptions détaillées de la conception de l'étude (https://www.ampscz.org/scientists/design/) et protocole (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2617

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Recrutement
        • Ludwig-Maximilians-Universität Munich
        • Contact:
    • Brescia
      • Cologne, Brescia, Allemagne, 50931
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
        • Contact:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07743
        • Pas encore de recrutement
        • The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
        • Contact:
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Recrutement
        • HEP and co-located Headspace Adelaide
        • Contact:
    • Victoria
      • Craigieburn, Victoria, Australie, 3064
        • Recrutement
        • Headspace, Craigieburn
        • Contact:
      • Glenroy, Victoria, Australie, 3046
      • Melton South, Victoria, Australie, 3338
      • Parkville, Victoria, Australie, 3122
        • Recrutement
        • Orygen Specialist Programs, Melbourne
        • Contact:
      • Sunshine, Victoria, Australie, 3020
        • Recrutement
        • Headspace, Sunshine
        • Contact:
      • Werribee, Victoria, Australie, 3030
        • Recrutement
        • Headspace, Werribee
        • Contact:
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Recrutement
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Jean Addington, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 403-210-8740
          • E-mail: napls@ucalgary.ca
    • Quebec
  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8380456
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
        • Contact:
  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200030
        • Recrutement
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Contact:
          • Juijun Wang, M.D.
          • Numéro de téléphone: 86 18918049951
          • E-mail: cuihuiru@163.com
  • Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de, 61469
        • Recrutement
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
        • Contact:
      • Seoul, Corée, République de, 03082
        • Recrutement
        • Seoul National University College of Medicine
        • Contact:
          • Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-2679-2972
          • E-mail: si9128@naver.com
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, DK-2900
  • Espagne
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
        • Contact:
          • Eric Chen, M.D.
          • Numéro de téléphone: +852 3917 9579
          • E-mail: suenyn@hku.hk
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Recrutement
        • University of Pavia
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B4 6DF
        • Recrutement
        • Forward Thinking Birmingham
        • Contact:
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB4 1PR
      • London, Royaume-Uni, SE5 8AF
        • Recrutement
        • King's College London
        • Contact:
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 539747
        • Recrutement
        • Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
        • Contact:
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, 1008
        • Recrutement
        • Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • Recrutement
        • University of California Irvine
        • Contact:
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095,
        • Recrutement
        • University of California Los Angeles
        • Contact:
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 94121
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Contact:
          • Daniel Mathalon, M.D., Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 23946 415-221-2080
          • E-mail: PATHintake@ucsf.edu
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Recrutement
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
        • Contact:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Recrutement
        • University of Georgia
        • Contact:
          • Greg Strauss, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 470-518-0742
          • E-mail: canlab@uga.edu
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Recrutement
        • Northwestern University
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Contact:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Cheryl Corcoran, M.D.
          • Numéro de téléphone: 212-659-1789
          • E-mail: pronet@mssm.edu
      • Queens, New York, États-Unis, 11004
        • Recrutement
        • Northwell Health
        • Contact:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Recrutement
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • Recrutement
        • University of Oregon
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19122
        • Recrutement
        • Temple University
        • Contact:
          • Lauren Ellman, Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 267-702-4227
          • E-mail: pronet@temple.edu
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets sont recrutés et testés dans 42 centres de recherche/traitement clinique à haut risque aux États-Unis, au Canada, en Australie, en Europe, en Amérique du Sud et en Asie. Les sites individuels font partie de 2 réseaux de recherche, le Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) basé à l'Université de Yale, et les Trajectories and Predictors in the CHR for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) basé à l'Université de Melbourne/Orygène.

La description

Critère d'intégration:

  • Individus entre 12 et 30 ans;
  • Comprendre et signer un document de consentement éclairé (ou consentement pour les mineurs) ;
  • Satisfaire aux critères de diagnostic pour les CHR des symptômes positifs et des critères de diagnostic pour le CAARMS harmonisé avec le SIPS (PSYCHS).

Critère d'exclusion:

  • Exposition aux médicaments antipsychotiques équivalente à une dose totale d'halopéridol à vie > 50 mg ou à un médicament antipsychotique actuel au moment de l'évaluation de dépistage ;
  • Antécédents documentés de déficience intellectuelle ;
  • Trouble du système nerveux central passé ou actuel cliniquement pertinent ;
  • Traumatisme cérébral évalué à 7 ou plus sur l'instrument de dépistage des traumatismes crâniens ;
  • Épisode psychotique actuel ou passé, traité ou non traité, tel que déterminé à l'aide du PSYCHS.

Voir également le lien du site Web AMP SCZ pour une description des critères d'éligibilité (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
CHR
Risque clinique élevé (CHR) pour les sujets psychotiques répondant aux critères diagnostiques du CHR sur les symptômes positifs et les critères diagnostiques du CAARMS harmonisés avec le SIPS (PSYCHS).
SC
Sujets témoins sains (HC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en psychose
Délai: Au suivi de 24 mois.
Conversion en psychose telle que définie par les critères de seuil de psychose sur le PSYCHS.
Au suivi de 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: Au suivi de 24 mois.
Récupération du CHR tel que défini par les critères PSYCHS.
Au suivi de 24 mois.
Non-conversion/Non-rémission
Délai: Au suivi de 24 mois.
Condition CHR continue telle que définie par les critères PSYCHS.
Au suivi de 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Orygen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Chercheur principal: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Chercheur principal: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P002267
  • U24MH124629 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH124631 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01MH124639 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AMP SCZ collectera un large éventail de types de données comme décrit ci-dessous :

  • Vérification et mesures des résultats - seront stockées sous forme de données tabulaires (plusieurs formats possibles, csv)
  • Mesures neurocognitives - seront stockées sous forme de données tabulaires (plusieurs formats possibles, csv)
  • Données EEG
  • Données IRM
  • Données audio/vidéo

  • Biomarqueurs numériques (EMA) dont

    • Sondages téléphoniques
    • Téléphone GPS
    • Accélérométrie téléphonique
    • Journal audio du téléphone
    • Actigraphie montre/capteur (captée par un appareil Axivity)
  • Formulaires de métadonnées sur la génétique et les biomarqueurs fluides

Les données comprendront des données brutes QCed ainsi que des données traitées et des dérivés. Les données sensibles seront identifiées et séparées des données non sensibles.

Le partage des données sera conforme aux limites d'utilisation des données de consentement du sujet.

Délai de partage IPD

Environnement de publication organisé par NIMH Data Archive (NDA). Les versions organisées seront mises à la disposition de la communauté de recherche au sens large environ tous les 6 mois. Le Centre de traitement, d'analyse et de coordination des données d'évaluation des risques psychotiques, d'intégration de données et de technologies computationnelles (PREDICT-DPACC) sera chargé de regrouper les données du projet qui seront partagées dans des versions organisées et soumises à la NDA. Cela suivra les procédures NDA standard avec tous les dictionnaires NDA et les protocoles NDA QA/QC. Les données comprendront des données brutes QCed ainsi que des données traitées et des dérivés. Les données sensibles seront identifiées et séparées des données non sensibles. Les chercheurs qualifiés devront soumettre une demande d'accès aux données à la NDA pour voir ces données. Le PREDICT-DPACC ne sera pas responsable de l'accès à ces données sur le NDA. NDA peut décider d'exiger des accords séparés pour les données sensibles et non sensibles.

Critères d'accès au partage IPD

Pour accéder aux données sur la NDA, veuillez consulter https://nda.nih.gov/ampscz/access-data-info.html

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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