Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie AMP SCZ®: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)

6. června 2023 aktualizováno: Martha E Shenton, Brigham and Women's Hospital

Accelerating Medicines Partnership® Observační studie schizofrenie: Hodnocení rizika psychózy, integrace dat a výpočetní technologie – Centrum pro zpracování, analýzu a koordinaci dat a koordinační centrum

Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) je rozsáhlá mezinárodní spolupráce na vývoji algoritmů využívajících soubor klinických a kognitivních hodnocení, multimodálních biomarkerů a klinických koncových bodů, které lze použít k predikci trajektorií a výsledků jedinců v klinické praxi. vysoké riziko (CHR) pro psychózu a pokročit v testování farmakologických intervencí u jedinců s CHR v nouzi. Cílem je přesně předpovědět, kteří jedinci pravděpodobně ustoupí, zažijí akutní psychotickou epizodu nebo budou mít přechodné výsledky, které se vyznačují přetrvávajícími oslabenými psychotickými a/nebo náladovými symptomy spolu s funkčním poškozením. Predikční algoritmy budou mít potenciál sloužit jako časné indikátory účinnosti léčby u osob s CHR.

Výzkumný program AMP SCZ se skládá z Centra pro vyhodnocování rizik psychózy, integrace dat a výpočetních technologií – Centrum pro zpracování, analýzu a koordinaci dat (PREDICT-DPACC) a dvě sítě klinického výzkumu, Síť pro výsledky psychózy (ProNET) a Síť výsledků psychóz a rizik. Trajektorie a predikce v klinicky vysoce rizikové populaci psychóz: Předpovědní sítě vědeckého globálního konsorcia (PRESCIENT). Tyto dvě klinické výzkumné sítě budou rekrutovat velkou kohortu mladých lidí CHR ve věku 12-30 let (n=1 977) a účastníků zdravé kontroly (HC) (n=640) na 42 zúčastněných výzkumných pracovištích ze 13 zemí. Účastníci CHR dokončí screening, základní hodnocení a řadu následných hodnocení po dobu 18 až 24 měsíců. Účastníci HC dokončí screening a základní hodnocení a podskupina (5 na místo) dokončí návštěvy v měsíci 2, 12 a 24.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Accelerating Medicines Partnership (AMP®) je partnerství veřejného a soukromého sektoru mezi National Institutes of Health (NIH), americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Evropskou agenturou pro léčiva a mnoha veřejnými a soukromými organizacemi. Cílem programu AMP Schizophrenia (AMP SCZ), multikontinentálního konsorcia, je vyvinout hloubkovou funkční charakterizaci založenou na biomarkerech a longitudinální klinické profilování účastníků studie s klinicky vysokým rizikem (CHR) pro psychózu. Data podpoří vývoj algoritmů klinických a biologických opatření k predikci trajektorií a výsledků jedinců s CHR k identifikaci obohacených populací pacientů s CHR, aby bylo možné prokázat základní intervenční studie pro časnou intervenci u schizofrenie. Tyto nástroje umožní hodnocení biomarkerů a výsledků měření jako časných indikátorů účinnosti farmakologické léčby. Podrobný popis studijních cílů viz odkaz na webové stránky AMP SCZ (https://www.ampscz.org/about/goals/).

Observační studie Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia: Hodnocení rizika psychózy, integrace dat a výpočetní technologie Centrum pro zpracování, analýzu a koordinaci dat (AMP SCZ® Observation Study: PREDICT-DPACC) se sídlem v Brigham and Women's Hospital (BWH) a Mass General Brigham (MGB) je jedním ze tří výzkumných projektů podporovaných programem AMP SCZ.

Observační studie AMP SCZ: PREDICT-DPACC spolupracuje se dvěma výzkumnými sítěmi pro klinické vysoké riziko (CHR) (popsány níže), aby splnily následující cíle:

  • Zachyťte data z výzkumných sítí jednotným způsobem.
  • Vybudujte flexibilní infrastrukturu pro více typů dat.
  • Vyvíjet a zdokonalovat kanály, které poskytují rychlé zpracování dat (v téměř reálném čase) a zajištění kvality (QA) a kontrolu kvality (QC).
  • Poskytovat koordinaci dat, správu a monitorování dat.
  • Vyvinout výkonné a robustní stratifikační nástroje pro identifikaci a ověřování biomarkerů a předvídání jednotlivých trajektorií výsledků.
  • Pomoc při archivaci dat a jejich zpřístupnění veřejnosti v NIMH Data Archive (NDA). Viz (https://nda.nih.gov/ampscz/).
  • Šířit informace, včetně vyvinutých nástrojů, obecné výzkumné komunitě a poskytovat komunitě dosah prostřednictvím webových stránek.

Instituce MGB nezajišťují ani nezapisují účastníky do této studie, ale slouží jako AMP SCZ DPACC pro dvě výzkumné sítě CHR (RN), kde probíhá souhlas a veškeré klinické testování a sběr dat. MGB je pouze příjemce dat, nikoli poskytovatel dat. Mass General Brigham IRB je IRB záznamem pro AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC a status IRB je vyjmut.

Dvě výzkumné sítě CHR (RN), které také tvoří program AMP SCZ, jsou:

Síť výsledků psychologických rizik (ProNET) je založena na Yale University, která slouží jako centrum této sítě a skládá se ze sítě míst v USA, Kanadě, Evropě a Asii. Northwell Health je rekordní IRB pro všechna americká pracoviště v ProNET RN. Všechny zahraniční weby ProNET podléhají místním IRB.

Trajektorie a prediktory v klinicky vysoce rizikové populaci psychóz: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) sídlí v Centru pro duševní zdraví mládeže na University of Melbourne a v Orygen, Melbourne, Austrálie, které slouží jako centrum pro tato síť a skládá se ze sítě poboček v Austrálii, Evropě a Asii. Melbourne Health Research Governance and Ethics Office for Research je rekordní IRB pro všechna australská pracoviště ve výzkumné síti PRESCIENT. Evropské a asijské weby se podrobují svým místním IRB.

Acquisition Sites shromažďují data a přenášejí je přímo do Brigham and Women's Hospital, což je hlavní místo pro Data Processing Analysis and Coordination Center (DPACC).

Na webových stránkách AMP SCZ naleznete mapu s možností vyhledávání s kontaktními informacemi na všechna studijní místa (https://www.ampscz.org/about/map/). Další informace o výzkumných sítích ProNET a PRESCIENT a koordinačním centru PREDICT-DPACC naleznete také na webových stránkách AMP SCZ (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).

Jedná se o neintervenční studii zkoumající klinické trajektorie a prediktory výsledků v populaci CHR. Kohorta CHR a HC budou posouzeni pomocí základního souboru opatření na začátku a 2 měsíce po výchozím stavu, přičemž další hodnocení budou dokončena v jiných časových bodech. Subjekty CHR budou hodnoceny longitudinálně po dobu 2 let. Účastníci, u kterých se během účasti ve studii rozvine psychóza první epizody („konvertované“ případy), budou nadále hodnoceni podle plánu. Mezi opatření patří klinická, kognitivní, neurofyziologická, neurozobrazovací, genetika a tekutinové biomarkery, řeč a výraz obličeje (audio/video záznamy jsou volitelné) a hodnocení výsledků. Digitální hodnocení, jako je denní ekologické okamžité hodnocení (denní digitální záznamy v deníku) a pasivní snímací měření (aktigrafie a geolokace) jsou volitelné. Podrobné popisy designu studie naleznete na webu AMP SCZ (https://www.ampscz.org/scientists/design/) a protokol (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2617

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Craigieburn, Victoria, Austrálie, 3064
      • Glenroy, Victoria, Austrálie, 3046
      • Melton South, Victoria, Austrálie, 3338
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3122
        • Nábor
        • Orygen Specialist Programs, Melbourne
        • Kontakt:
      • Sunshine, Victoria, Austrálie, 3020
      • Werribee, Victoria, Austrálie, 3030
        • Nábor
        • Headspace, Werribee
        • Kontakt:
  • Chile
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
        • Kontakt:
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, DK-2900
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Eric Chen, M.D.
          • Telefonní číslo: +852 3917 9579
          • E-mail: suenyn@hku.hk
  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Nábor
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Quebec
  • Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika, 61469
        • Nábor
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
        • Kontakt:
      • Seoul, Korejská republika, 03082
        • Nábor
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 82-10-2679-2972
          • E-mail: si9128@naver.com
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Nábor
        • Ludwig-Maximilians-Universität Munich
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Cologne, Brescia, Německo, 50931
        • Zatím nenabíráme
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
        • Kontakt:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07743
        • Zatím nenabíráme
        • The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Nábor
        • Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6DF
      • Cambridge, Spojené království, CB4 1PR
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • King's College London
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • Nábor
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095,
        • Nábor
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
          • Daniel Mathalon, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 23946 415-221-2080
          • E-mail: PATHintake@ucsf.edu
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Nábor
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
        • Nábor
        • University of Georgia
        • Kontakt:
          • Greg Strauss, Ph.D.
          • Telefonní číslo: 470-518-0742
          • E-mail: canlab@uga.edu
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nábor
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Cheryl Corcoran, M.D.
          • Telefonní číslo: 212-659-1789
          • E-mail: pronet@mssm.edu
      • Queens, New York, Spojené státy, 11004
        • Nábor
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Nábor
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Nábor
        • University of Oregon
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19122
        • Nábor
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200030
        • Nábor
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
  • Španělsko
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, 1008
        • Nábor
        • Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty jsou přijímány a testovány na 42 klinických vysoce rizikových výzkumných/klinických pracovištích v USA, Kanadě, Austrálii, Evropě, Jižní Americe a Asii. Jednotlivá místa jsou součástí 2 výzkumných sítí, sítě Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) se sídlem na Yale University a Trajectories and Predictors in CHR for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) se sídlem na University of Melbourne/Orygen.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku 12 až 30 let;
  • Pochopte a podepište dokument informovaného souhlasu (nebo souhlasu pro nezletilé);
  • Splňte diagnostická kritéria pro CHR z pozitivních příznaků a diagnostická kritéria pro CAARMS harmonizované s SIPS (PSYCHS).

Kritéria vyloučení:

  • expozice antipsychotické medikaci ekvivalentní celkové celoživotní dávce haloperidolu >50 mg nebo současné antipsychotické medikaci v době screeningového hodnocení;
  • Zdokumentovaná historie mentálního postižení;
  • Minulá nebo současná klinicky relevantní porucha centrálního nervového systému;
  • Traumatické poranění mozku, které je hodnoceno jako 7 nebo vyšší na nástroji pro screening traumatického poranění mozku;
  • Současná nebo minulá léčená nebo neléčená psychotická epizoda, jak je stanoveno pomocí PSYCHS.

Viz také odkaz na webové stránky AMP SCZ pro popis kritérií způsobilosti (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
CHR
Klinicky vysoké riziko (CHR) pro subjekty s psychózou splňující diagnostická kritéria pro CHR na pozitivní příznaky a diagnostická kritéria pro CAARMS harmonizované s SIPS (PSYCHS).
HC
Subjekty zdravé kontroly (HC).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konverze do psychózy
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Přeměna na psychózu definovaná prahovými kritérii psychózy na PSYCHS.
Po 24 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prominutí
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Zotavení z CHR, jak je definováno kritérii PSYCHS.
Po 24 měsících sledování.
Nekonverze/Neremise
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Pokračující stav CHR definovaný kritérii PSYCHS.
Po 24 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Yale University
Orygen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Vrchní vyšetřovatel: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P002267
  • U24MH124629 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH124631 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01MH124639 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

AMP SCZ bude shromažďovat širokou škálu typů dat, jak je popsáno níže:

  • Měření zjištění a výsledků – budou uložena jako tabulková data (možné více formátů, csv)
  • Neurokognitivní měření – budou uložena jako tabulková data (možnost více formátů, csv)
  • EEG data
  • MRI data
  • Audio/Video data

  • Digitální biomarkery (EMA) včetně

    • Telefonické průzkumy
    • GPS telefonu
    • Akcelerometrie telefonu
    • Telefon Audio deník
    • Aktigrafie hodinek/senzorů (snímaná zařízením Axivity)
  • Formy metadat Genetics & Fluid Biomarkers

Data budou zahrnovat nezpracovaná data QCed i zpracovaná data a deriváty. Citlivá data budou identifikována a oddělena od necitlivých dat.

Sdílení údajů bude v souladu s omezeními používání údajů o souhlasu subjektu.

Časový rámec sdílení IPD

NIMH Data Archive (NDA) Curated Release Environment. Spravované verze budou zpřístupněny širší výzkumné komunitě přibližně každých 6 měsíců. Centrum pro vyhodnocování rizik psychózy, integraci dat a výpočetní technologie (PREDICT) Centrum pro zpracování, analýzu a koordinaci dat (PREDICT-DPACC) bude zodpovídat za zabalení dat z projektu, která budou sdílena ve vybraných verzích a předložena agentuře NDA. To bude následovat standardní postupy NDA se všemi slovníky NDA a protokoly NDA QA/QC. Data budou zahrnovat nezpracovaná data QCed i zpracovaná data a deriváty. Citlivá data budou identifikována a oddělena od necitlivých dat. Kvalifikovaní výzkumníci budou muset předložit žádost o přístup k datům NDA, aby mohli tato data vidět. PREDICT-DPACC nebude odpovědný za udělení přístupu k těmto údajům na NDA. NDA se může rozhodnout vyžadovat samostatné dohody pro citlivá a necitlivá data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Pro přístup k údajům o NDA prosím navštivte https://nda.nih.gov/ampscz/access-data-info.html

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit