Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne AMP SCZ®: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Martha E Shenton, Brigham and Women's Hospital

Accelerating Medicines Partnership® Badanie obserwacyjne schizofrenii: ocena ryzyka psychozy, integracja danych i technologie obliczeniowe — Centrum przetwarzania, analizy i koordynacji danych oraz Centrum koordynacji

Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) to duża międzynarodowa współpraca mająca na celu opracowanie algorytmów przy użyciu zestawu ocen klinicznych i poznawczych, multimodalnych biomarkerów i klinicznych punktów końcowych, które można wykorzystać do przewidywania trajektorii i wyników poszczególnych osób na poziomie klinicznym wysokiego ryzyka (CHR) psychozy oraz postęp w testowaniu interwencji farmakologicznych dla potrzebujących osób z CHR. Celem jest dokładne przewidzenie, które osoby prawdopodobnie ustąpią, doświadczą ostrego epizodu psychotycznego lub będą miały pośrednie wyniki, które obejmują uporczywe osłabione objawy psychotyczne i/lub zaburzenia nastroju wraz z upośledzeniem czynnościowym. Algorytmy predykcyjne będą mogły służyć jako wczesne wskaźniki skuteczności leczenia osób z CHR.

Program badawczy AMP SCZ składa się z Centrum Oceny Ryzyka Psychozy, Integracji Danych i Technologii Obliczeniowych - Centrum Przetwarzania, Analizy i Koordynacji Danych (PREDICT-DPACC) oraz dwóch sieci badań klinicznych, Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) i Trajektorie i predyktory w populacji klinicznego wysokiego ryzyka psychozy: sieci Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT). Dwie sieci badań klinicznych zrekrutują dużą kohortę młodych ludzi CHR w wieku 12-30 lat (n=1977) oraz zdrowych uczestników z grupy kontrolnej (n=640) w 42 uczestniczących ośrodkach badawczych z 13 krajów. Uczestnicy CHR przejdą badania przesiewowe, oceny wyjściowe i zestaw ocen uzupełniających w okresie od 18 do 24 miesięcy. Uczestnicy HC przeprowadzą badania przesiewowe i podstawowe oceny, a podzbiór (5 na ośrodek) zakończy wizyty w 2, 12 i 24 miesiącu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Accelerating Medicines Partnership (AMP®) to partnerstwo publiczno-prywatne między National Institutes of Health (NIH), amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA), Europejską Agencją Leków oraz wieloma organizacjami publicznymi i prywatnymi. Celem programu AMP Schizophrenia (AMP SCZ), wielokontynentalnego konsorcjum, jest opracowanie dogłębnej charakterystyki funkcjonalnej opartej na biomarkerach i podłużnego profilowania klinicznego uczestników badania z klinicznym wysokim ryzykiem (CHR) psychozy. Dane będą wspierać rozwój algorytmów środków klinicznych i biologicznych do przewidywania trajektorii i wyników osób z CHR w celu zidentyfikowania wzbogaconych populacji pacjentów z CHR, aby umożliwić udowodnienie podstawowych badań interwencyjnych w zakresie wczesnej interwencji w schizofrenii. Narzędzia te umożliwią ocenę biomarkerów i pomiarów wyników jako wczesnych wskaźników skuteczności leczenia farmakologicznego. Zobacz link do strony internetowej AMP SCZ, aby uzyskać szczegółowy opis celów badania (https://www.ampscz.org/about/goals/).

Badanie obserwacyjne Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia Observational Study: Psychosis Risk Evaluation, Data Integration and Computational Technologies Centrum przetwarzania, analizy i koordynacji danych (AMP SCZ® Observational Study: PREDICT-DPACC) z siedzibą w Brigham and Women's Hospital (BWH) i Mass General Brigham (MGB) to jeden z trzech projektów badawczych wspieranych przez program AMP SCZ.

Badanie obserwacyjne AMP SCZ: PREDICT-DPACC współpracuje z dwiema sieciami badań klinicznych wysokiego ryzyka (CHR) (opisanymi poniżej), aby osiągnąć następujące cele:

  • Przechwytuj dane z sieci badawczych w jednolity sposób.
  • Zbuduj elastyczną infrastrukturę, aby obsłużyć wiele typów danych.
  • Opracowuj i udoskonalaj rurociągi, które zapewniają szybkie przetwarzanie danych (w czasie zbliżonym do rzeczywistego) oraz zapewnianie jakości (QA) i kontrolę jakości (QC).
  • Zapewnij koordynację danych, zarządzanie i monitorowanie danych.
  • Opracuj potężne i solidne narzędzia do stratyfikacji, aby identyfikować i weryfikować biomarkery oraz przewidywać indywidualne trajektorie wyników.
  • Pomoc w archiwizacji danych i udostępnianiu ich publicznie w Archiwum Danych NIMH (NDA). Proszę zobaczyć (https://nda.nih.gov/ampscz/).
  • Rozpowszechnianie informacji, w tym opracowanych narzędzi, wśród ogólnej społeczności badawczej i zapewnianie kontaktu ze społecznością za pośrednictwem strony internetowej.

Instytucje MGB nie zapewniają ani nie rejestrują uczestników do tego badania, ale służą jako AMP SCZ DPACC dla dwóch Sieci Badawczych CHR (RN), w których występuje zgoda i wszystkie badania kliniczne oraz gromadzenie danych. MGB jest tylko odbiorcą danych, a nie dostawcą danych. Mass General Brigham IRB jest zarejestrowanym IRB dla badania obserwacyjnego AMP SCZ®: PREDICT-DPACC, a status IRB jest zwolniony.

Dwie sieci badawcze CHR (RN), które również tworzą program AMP SCZ to:

Sieć Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) opiera się na Uniwersytecie Yale, który służy jako centrum tej sieci i składa się z sieci witryn w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Europie i Azji. Northwell Health jest IRB rekordu dla wszystkich amerykańskich oddziałów w ProNET RN. Wszystkie zagraniczne ośrodki ProNET zgłaszają się do swoich lokalnych IRB.

The Trajectories and Predictors in the Clinical High Risk for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) opiera się na Centrum Zdrowia Psychicznego Młodzieży na Uniwersytecie w Melbourne oraz w Orygen w Melbourne w Australii, które służy jako centrum tej sieci i składa się z sieci witryn w Australii, Europie i Azji. Biuro ds. badań i zarządzania badaniami zdrowotnymi w Melbourne jest IRB rekordu dla wszystkich australijskich ośrodków w sieci badawczej PRESCIENT. Witryny europejskie i azjatyckie zgłaszają się do swoich lokalnych IRB.

Ośrodki pozyskiwania zbierają dane i przesyłają je bezpośrednio do szpitala Brigham and Women's Hospital, który jest głównym ośrodkiem Centrum Analizy i Koordynacji Przetwarzania Danych (DPACC).

Odwiedź stronę internetową AMP SCZ, aby znaleźć mapę z możliwością przeszukiwania z informacjami kontaktowymi dla wszystkich ośrodków badawczych (https://www.ampscz.org/about/map/). Dodatkowe informacje na temat sieci badawczych ProNET i PRESCIENT oraz centrum koordynacyjnego PREDICT-DPACC (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/) można znaleźć również na stronie internetowej AMP SCZ.

Jest to badanie nieinterwencyjne badające trajektorie kliniczne i predyktory wyników w populacji CHR. Kohorta CHR i HC zostaną ocenione za pomocą podstawowego zestawu pomiarów na początku badania i 2 miesiące po punkcie początkowym, z dodatkowymi ocenami zakończonymi w innych punktach czasowych. Uczestnicy CHR będą oceniani podłużnie przez 2 lata. Uczestnicy, u których rozwinie się pierwszy epizod psychozy („nawrócone” przypadki) podczas udziału w badaniu, będą nadal oceniani zgodnie z planem. Środki obejmują kliniczne, poznawcze, neurofizjologiczne, neuroobrazowanie, genetykę i biomarkery płynów, mowę i wyraz twarzy (nagrania audio/wideo są opcjonalne) oraz oceny wyników. Oceny cyfrowe, takie jak codzienna chwilowa ocena ekologiczna (codzienne cyfrowe wpisy do dziennika) i pasywne pomiary czujnikowe (aktygrafia i geolokalizacja) są opcjonalne. Szczegółowe opisy projektu badania można znaleźć na stronie internetowej AMP SCZ (https://www.ampscz.org/scientists/design/) i protokół (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2617

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • HEP and co-located Headspace Adelaide
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Craigieburn, Victoria, Australia, 3064
      • Glenroy, Victoria, Australia, 3046
      • Melton South, Victoria, Australia, 3338
      • Parkville, Victoria, Australia, 3122
        • Rekrutacyjny
        • Orygen Specialist Programs, Melbourne
        • Kontakt:
      • Sunshine, Victoria, Australia, 3020
      • Werribee, Victoria, Australia, 3030
        • Rekrutacyjny
        • Headspace, Werribee
        • Kontakt:
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8380456
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny, 200030
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
      • Copenhagen, Dania, DK-2900
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
          • Eric Chen, M.D.
          • Numer telefonu: +852 3917 9579
          • E-mail: suenyn@hku.hk
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • University of Calgary
        • Kontakt:
    • Quebec
      • Munich, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Ludwig-Maximilians-Universität Munich
        • Kontakt:
    • Brescia
      • Cologne, Brescia, Niemcy, 50931
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
        • Kontakt:
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07743
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
        • Kontakt:
      • Gwangju, Republika Korei, 61469
        • Rekrutacyjny
        • Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
        • Kontakt:
      • Seoul, Republika Korei, 03082
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jun Soo Kwon, M.D., Ph.D.
          • Numer telefonu: 82-10-2679-2972
          • E-mail: si9128@naver.com
      • Singapore, Singapur, 539747
        • Rekrutacyjny
        • Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
        • Kontakt:
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • Rekrutacyjny
        • University of California Irvine
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095,
        • Rekrutacyjny
        • University of California Los Angeles
        • Kontakt:
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Diego
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University/Connecticut Mental Health Center
        • Kontakt:
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • University of Georgia
        • Kontakt:
          • Greg Strauss, Ph.D.
          • Numer telefonu: 470-518-0742
          • E-mail: canlab@uga.edu
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
        • Kontakt:
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Cheryl Corcoran, M.D.
          • Numer telefonu: 212-659-1789
          • E-mail: pronet@mssm.edu
      • Queens, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Rekrutacyjny
        • University of Oregon
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19122
        • Rekrutacyjny
        • Temple University
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh
        • Kontakt:
      • Lausanne, Szwajcaria, 1008
        • Rekrutacyjny
        • Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
        • Kontakt:
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6DF
        • Rekrutacyjny
        • Forward Thinking Birmingham
        • Kontakt:
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB4 1PR
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 8AF
        • Rekrutacyjny
        • King's College London
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci są rekrutowani i testowani w 42 ośrodkach badań klinicznych wysokiego ryzyka/leczenia klinicznego w Stanach Zjednoczonych, Kanadzie, Australii, Europie, Ameryce Południowej i Azji. Poszczególne ośrodki są częścią 2 sieci badawczych, Psychosis-Risk Outcomes Network (ProNET) z siedzibą na Uniwersytecie Yale oraz Trajectories and Predictors in the CHR for Psychosis Population: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT) z siedzibą na University of Melbourne/Orygena.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 12 do 30 lat;
  • zrozumieć i podpisać dokument świadomej zgody (lub zgody w przypadku nieletnich);
  • Spełnij kryteria diagnostyczne CHR z Pozytywnych Symptomów i Kryteriów Diagnostycznych dla CAARMS zharmonizowanych z SIPS (PSYCHS).

Kryteria wyłączenia:

  • Ekspozycja na leki przeciwpsychotyczne równoważna całkowitej dawce haloperidolu w ciągu całego życia wynoszącej >50 mg lub aktualne leki przeciwpsychotyczne w czasie oceny przesiewowej;
  • Udokumentowana historia niepełnosprawności intelektualnej;
  • Przeszłe lub obecne klinicznie istotne zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego;
  • Urazowe uszkodzenie mózgu, które zostało ocenione na 7 lub więcej w narzędziu przesiewowym Traumatic Brain Injury;
  • Aktualny lub przebyty leczony lub nieleczony epizod psychotyczny, określony za pomocą kwestionariusza PSYCH.

Zobacz także link do strony internetowej AMP SCZ, aby zapoznać się z opisem kryteriów kwalifikowalności (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
CHR
Kliniczne wysokie ryzyko (CHR) dla pacjentów z psychozą spełniających kryteria diagnostyczne CHR w zakresie objawów pozytywnych i kryteriów diagnostycznych dla CAARMS zharmonizowanych z SIPS (PSYCHS).
HC
Zdrowi pacjenci kontrolni (HC).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do psychozy
Ramy czasowe: Do 24-miesięcznej obserwacji.
Konwersja do psychozy zgodnie z kryteriami progu psychozy na PSYCHACH.
Do 24-miesięcznej obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: Do 24-miesięcznej obserwacji.
Wyzdrowienie z CHR zgodnie z kryteriami psychish.
Do 24-miesięcznej obserwacji.
Brak konwersji/brak remisji
Ramy czasowe: Do 24-miesięcznej obserwacji.
Kontynuacja stanu CHR zgodnie z kryteriami PSYCHS.
Do 24-miesięcznej obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Woods, M.D., Yale University
  • Główny śledczy: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
  • Główny śledczy: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002267
  • U24MH124629 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH124631 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01MH124639 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

AMP SCZ będzie gromadzić szeroki zakres typów danych, jak opisano poniżej:

  • Miary oceny i wyników — będą przechowywane jako dane tabelaryczne (możliwe różne formaty, csv)
  • Miary neurokognitywne - będą przechowywane jako dane tabelaryczne (możliwe wiele formatów, csv)
  • dane EEG
  • dane MRI
  • Dane audio/wideo
  • Biomarkery cyfrowe (EMA), w tym

    • Ankiety telefoniczne
    • GPS w telefonie
    • Akcelerometria telefonu
    • Dziennik audio telefonu
    • Aktygrafia zegarka/czujnika (przechwycona przez urządzenie Axivity)
  • Formularze metadanych Genetics & Fluid Biomarkers

Dane będą obejmować surowe dane QCed, jak również dane przetworzone i pochodne. Dane wrażliwe zostaną zidentyfikowane i oddzielone od danych niewrażliwych.

Udostępnianie danych będzie zgodne z ograniczeniami wykorzystania danych dotyczących zgody podmiotu.

Ramy czasowe udostępniania IPD

NIMH Data Archive (NDA) Kuratorowane środowisko wydawnicze. Wyselekcjonowane publikacje będą udostępniane szerszej społeczności badawczej mniej więcej co 6 miesięcy. Centrum przetwarzania, analizy i koordynacji danych Psychosis Risk Evaluation, Data Integration, and Computational Technologies (PREDICT-DPACC) będzie odpowiedzialne za pakowanie danych z projektu, które zostaną udostępnione w wyselekcjonowanych wersjach i przesłane do NDA. Będzie to zgodne ze standardowymi procedurami NDA ze wszystkimi słownikami NDA i protokołami NDA QA/QC. Dane będą obejmować surowe dane QCed, jak również dane przetworzone i pochodne. Dane wrażliwe zostaną zidentyfikowane i oddzielone od danych niewrażliwych. Wykwalifikowani badacze będą musieli złożyć wniosek o dostęp do danych do NDA, aby zobaczyć te dane. PREDICT-DPACC nie ponosi odpowiedzialności za udzielenie dostępu do tych danych w NDA. NDA może podjąć decyzję o wymaganiu odrębnych umów dotyczących danych wrażliwych i niewrażliwych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Aby uzyskać dostęp do danych dotyczących NDA, zobacz https://nda.nih.gov/ampscz/access-data-info.html

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Badanie danych/dokumentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj