Estudio observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC (AMP SCZ)
Estudio observacional de esquizofrenia de Accelerating Medicines Partnership®: Evaluación del riesgo de psicosis, integración de datos y tecnologías computacionales - Centro de procesamiento, análisis y coordinación de datos y Centro de coordinación
Accelerating Medicines Partnership® Schizophrenia (AMP® SCZ) es una gran colaboración internacional para desarrollar algoritmos utilizando un conjunto de evaluaciones clínicas y cognitivas, biomarcadores multimodales y criterios de valoración clínicos que se pueden utilizar para predecir las trayectorias y los resultados de las personas en el ámbito clínico. alto riesgo (CHR) de psicosis y avanzar en las pruebas de intervenciones farmacológicas para las personas con CHR que lo necesiten. El objetivo es predecir con precisión qué individuos es probable que remitan, experimenten un episodio psicótico agudo o tengan resultados intermedios que presenten síntomas psicóticos y/o del estado de ánimo atenuados persistentes junto con deterioro funcional. Los algoritmos de predicción tendrán el potencial de servir como indicadores tempranos de la eficacia del tratamiento en personas con CHR.
El programa de investigación de la AMP SCZ está formado por el Centro de Evaluación, Integración de Datos y Tecnologías Computacionales de Riesgo de Psicosis - Procesamiento, Análisis y Coordinación de Datos (PREDICT-DPACC) y dos redes de investigación clínica, la Red de Resultados de Riesgo de Psicosis (ProNET) y la Trayectorias y predictores en la población clínica de alto riesgo de psicosis: Redes del Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT). Las dos redes de investigación clínica reclutarán una gran cohorte de jóvenes de CHR de 12 a 30 años (n = 1977) y participantes de control saludable (HC) (n = 640) en 42 sitios de investigación participantes de 13 países. Los participantes de CHR completarán la evaluación, las evaluaciones iniciales y una batería de evaluaciones de seguimiento durante 18 a 24 meses. Los participantes de HC completarán las evaluaciones de detección y de referencia y un subconjunto (5 por sitio) completará las visitas de los meses 2, 12 y 24.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Asociación para Acelerar Medicamentos (AMP®) es una asociación público-privada entre los Institutos Nacionales de Salud (NIH), la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos y múltiples organizaciones públicas y privadas. El objetivo del programa AMP Schizophrenia (AMP SCZ), un consorcio multicontinental, es desarrollar una caracterización funcional profunda informada por biomarcadores y un perfil clínico longitudinal de los participantes del estudio con alto riesgo clínico (CHR) de psicosis. Los datos respaldarán el desarrollo de algoritmos de medidas clínicas y biológicas para predecir las trayectorias y los resultados de las personas con CHR para identificar poblaciones de pacientes con CHR enriquecidas para permitir estudios de intervención de prueba de principio para la intervención temprana en la esquizofrenia. Estas herramientas permitirán la evaluación de biomarcadores y medidas de resultado como indicadores tempranos de la eficacia del tratamiento farmacológico. Consulte el enlace del sitio web de AMP SCZ para obtener una descripción detallada de los objetivos del estudio (https://www.ampscz.org/about/goals/).
Estudio observacional de esquizofrenia de Accelerating Medicines Partnership®: Evaluación de riesgo de psicosis, integración de datos y centro de coordinación, análisis y procesamiento de datos de tecnologías computacionales (Estudio observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC) con sede en Brigham and Women's Hospital (BWH) y Mass General Brigham (MGB) es uno de los tres proyectos de investigación apoyados por el programa AMP SCZ.
El estudio observacional AMP SCZ: PREDICT-DPACC trabaja con dos redes de investigación de alto riesgo clínico (CHR) (descritas a continuación) para cumplir los siguientes objetivos:
- Capturar datos de las redes de investigación de manera uniforme.
- Construya una infraestructura flexible para acomodar múltiples tipos de datos.
- Desarrolle y perfeccione canalizaciones que proporcionen un procesamiento de datos rápido (casi en tiempo real) y garantía de calidad (QA) y control de calidad (QC).
- Proporcionar coordinación de datos, gestión y seguimiento de datos.
- Desarrolle herramientas de estratificación potentes y sólidas para identificar y validar biomarcadores y predecir trayectorias de resultados individuales.
- Ayudar a archivar datos y ponerlos a disposición del público en el Archivo de datos del NIMH (NDA). Consulte (https://nda.nih.gov/ampscz/).
- Difundir información, incluidas las herramientas desarrolladas, a la comunidad de investigación en general, y proporcionar divulgación a la comunidad a través de un sitio web.
Las instituciones de MGB no proporcionan ni inscriben participantes para este estudio, pero sirven como AMP SCZ DPACC para dos CHR Research Networks (RN) donde se realizan el consentimiento y todas las pruebas clínicas y la recopilación de datos. MGB es solo un destinatario de datos, no un proveedor de datos. El Mass General Brigham IRB es el IRB de registro para el estudio observacional AMP SCZ®: PREDICT-DPACC y el estado del IRB está exento.
Las dos redes de investigación (RN) de CHR que también componen el programa AMP SCZ son:
La Red de resultados de riesgo de psicosis (ProNET) tiene su sede en la Universidad de Yale, que sirve como centro de esta red y consta de una red de sitios en los EE. UU., Canadá, Europa y Asia. Northwell Health es el IRB de registro para todos los sitios de EE. UU. en ProNET RN. Todos los sitios extranjeros de ProNET se envían a sus IRB locales.
Las trayectorias y predictores en la población clínica de alto riesgo de psicosis: Prediction Scientific Global Consortium (PRESCIENT), tiene su sede en el Centro para la salud mental juvenil de la Universidad de Melbourne y en Orygen, Melbourne, Australia, que sirve como centro para esta red, y consta de una red de sitios en Australia, Europa y Asia. La Oficina de Ética y Gobernanza para la Investigación en Salud de Melbourne es el IRB de registro para todos los sitios australianos en la red de investigación PRESCIENT. Los sitios europeos y asiáticos se envían a sus IRB locales.
Los sitios de adquisición recopilan los datos y los transfieren directamente al Brigham and Women's Hospital, que es el sitio principal del Centro de Coordinación y Análisis de Procesamiento de Datos (DPACC).
Visite el sitio web de AMP SCZ para obtener un mapa de búsqueda con información de contacto para todos los sitios de estudio (https://www.ampscz.org/about/map/). Consulte también el sitio web de AMP SCZ para obtener información adicional sobre las redes de investigación ProNET y PRESCIENT y el centro de coordinación PREDICT-DPACC (https://www.ampscz.org/about/networks-coordination/).
Este es un estudio no intervencionista que examina las trayectorias clínicas y los predictores de resultados en la población de CHR. La cohorte de CHR y los HC se evaluarán con un conjunto básico de medidas en la línea de base y 2 meses después de la línea de base, con evaluaciones adicionales completadas en otros puntos de tiempo. Las materias CHR serán evaluadas longitudinalmente durante 2 años. Los participantes que desarrollen un primer episodio de psicosis (casos 'convertidos') durante su participación en el estudio continuarán siendo evaluados según lo programado. Las medidas incluyen clínica, cognitiva, neurofisiología, neuroimagen, genética y biomarcadores de fluidos, habla y expresión facial (las grabaciones de audio/video son opcionales) y evaluaciones de resultados. Las evaluaciones digitales como la evaluación momentánea ecológica diaria (entradas diarias en el diario digital) y las mediciones de detección pasiva (actigrafía y geolocalización) son opcionales. Consulte el sitio web de AMP SCZ para obtener descripciones detalladas del diseño del estudio (https://www.ampscz.org/scientists/design/) y protocolo (https://www.ampscz.org/wp-content/uploads/2023/01/AMP-SCZ-Protocol-Summary-for-Distribution_24JAN2023.pdf).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Munich, Alemania
- Ludwig-Maximilians-Universität Munich
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Brescia
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Cologne, Brescia, Alemania, 50931
- Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, University of Cologne
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Alemania, 07743
- The University Hospital Jena, Department of Psychiatry
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- HEP and co-located Headspace Adelaide
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Victoria
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Craigieburn, Victoria, Australia, 3064
- Headspace, Craigieburn
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Glenroy, Victoria, Australia, 3046
- Headspace, Glenroy
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Melton South, Victoria, Australia, 3338
- Headspace Melton
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Parkville, Victoria, Australia, 3122
- Orygen Specialist Programs, Melbourne
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Sunshine, Victoria, Australia, 3020
- Headspace, Sunshine
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Werribee, Victoria, Australia, 3030
- Headspace, Werribee
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- University Of Calgary
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4H 1R3
- McGill University
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile (HCUCH)
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Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Department of Psychiatry, Chonnam National University Hospital & Mindlink
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Seoul, Corea del Sur, 03082
- Seoul National University College of Medicine
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Copenhagen, Dinamarca, DK-2900
- Copenhagen Research Center for Mental Health (CORE)
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Madrid, España
- Instituto de Psiquiatría y Salud Mental Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095,
- University of California Los Angeles
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- University of California San Diego
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- University of California San Francisco
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Hartford Healthcare
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University/Connecticut Mental Health Center
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- University of Georgia
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Northwestern University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Queens, New York, Estados Unidos, 11004
- Northwell Health
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19122
- Temple University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong, Department of Psychiatry
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Pavia
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Pavia, Pavia, Italia, 27100
- University of Pavia
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Jiao Tong University
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Birmingham, Reino Unido, B4 6DF
- Forward Thinking Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB4 1PR
- University of Cambridge
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London, Reino Unido, SE5 8AF
- King's College London
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Singapore, Singapur, 539747
- Early Psychosis Intervention Programme (EPIP) Clinic, Institute of Mental Health
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Lausanne, Suiza, 1008
- Treatment and Early Intervention in Psychosis Program (TIPP) & Center for Psychiatric Neuroscience (CNP), Department of Psychiatry, Lausanne University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas entre 12 y 30 años;
- Comprender y firmar un documento de consentimiento informado (o asentimiento para menores);
- Cumplir con los criterios diagnósticos para RHC de los Síntomas Positivos y Criterios Diagnósticos para el CAARMS Armonizados con el SIPS (PSYCHS).
Criterio de exclusión:
- Exposición a medicación antipsicótica equivalente a una dosis total de haloperidol de por vida de >50 mg o medicación antipsicótica actual en el momento de la evaluación de detección;
- Historial documentado de discapacidad intelectual;
- Trastorno del sistema nervioso central clínicamente relevante pasado o presente;
- Lesión cerebral traumática con una calificación de 7 o superior en el instrumento de detección de lesiones cerebrales traumáticas;
- Episodio psicótico actual o pasado tratado o no tratado, según lo determinado mediante el PSYCHS.
Consulte también el enlace del sitio web de AMP SCZ para obtener una descripción de los criterios de elegibilidad (https://www.ampscz.org/participate/eligible/).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CDH
Alto Riesgo Clínico (CHR) para sujetos con psicosis que cumplen los criterios de diagnóstico para CHR en los SÍNTOMAS Positivos y los Criterios de Diagnóstico para el CAARMS Armonizado con el SIPS (PSYCHS).
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HC
Sujetos de control sanos (HC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a Psicosis
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento.
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Conversión a psicosis según lo definido por los criterios de umbral de psicosis en el PSYCHS.
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A los 24 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remisión
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento.
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Recuperación de CHR según lo definido por los criterios de PSYCHS.
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A los 24 meses de seguimiento.
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No conversión/No remisión
Periodo de tiempo: A los 24 meses de seguimiento.
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Condición de CHR continua según lo definido por los criterios de PSYCHS.
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A los 24 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott Woods, M.D., Yale University
- Investigador principal: Martha E Shenton, Ph.D., Brigham and Women's Hospital/Harvard Medical School
- Investigador principal: Barnaby Nelson, Ph.D., Center for Youth Mental Health at the University of Melbourne/Orygen
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002267
- U24MH124629 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH124631 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01MH124639 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
AMP SCZ recopilará una amplia gama de tipos de datos como se describe a continuación:
- Determinación y medidas de resultado: se almacenarán como datos tabulares (múltiples formatos posibles, csv)
- Medidas neurocognitivas: se almacenarán como datos tabulares (múltiples formatos posibles, csv)
- datos de EEG
- datos de resonancia magnética
- Datos de audio/vídeo
Biomarcadores digitales (EMA) que incluyen
- Encuestas telefónicas
- Teléfono GPS
- Acelerómetro telefónico
- Diario de audio del teléfono
- Actigrafía de reloj/sensor (capturada por un dispositivo Axivity)
- Formularios de metadatos de genética y biomarcadores de fluidos
Los datos incluirán datos sin procesar QCed, así como datos procesados y derivados. Los datos sensibles serán identificados y separados de los datos no sensibles.
El intercambio de datos será consistente con las limitaciones de uso de datos de consentimiento del sujeto.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .