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肥満者の胃検査のためのMCE

2023年6月8日 更新者：Zhuan Liao、Changhai Hospital

肥満者の胃検査における磁気制御カプセル内視鏡システムの実現可能性と安全性を評価するための後ろ向き研究

この後ろ向き研究は、肥満者の胃疾患の検出における MCE の実現可能性と安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、健康な体重の人（18.5≦BMI<25）と肥満の人（BMI≧30）の間でMCEの結果を比較することにより、肥満の人における胃疾患の検出におけるMCEの実現可能性と安全性を評価しました。 観察指標には、粘膜の可視化、胃通過時間、胃の清潔さ、病変の検出、安全性評価が含まれていました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • Changhai Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18.5≦BMI<25またはBMI≧30；胃検査を受けた； 18歳以上；インフォームドコンセントができる方。

説明

包含基準:

  • 18.5≦BMI<25またはBMI≧30
  • 胃の検査を受けた。
  • 18 歳以上；
  • インフォームド・コンセントを提供できる。

除外基準:

  • 嚥下障害または嚥下障害がある場合。
  • 胃腸閉塞、狭窄、瘻孔が既知または疑われている。
  • 手術を受ける条件がない、または腹部手術を受けることを拒否している。
  • 研究で使用される薬物に対してアレルギーがある、またはその他の既知の禁忌または不耐性がある。
  • ペースメーカーや電子人工内耳、埋め込まれた磁性金属薬物注入ポンプ、神経刺激装置、磁性金属異物などのその他の電子機器の場合。
  • 妊娠中の女性。
  • 現在、医薬品または機器の別の臨床試験に参加している。
  • 研究者が登録に不適切と判断したその他の条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康的な体重の人 (18.5≤BMI<25)
18.5≦BMI<25
デバイス：MCE
MCE検査を受けました
肥満の人（BMI≧30）
BMI≧30
デバイス：MCE
MCE検査を受けました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃粘膜の可視化の程度
時間枠：2週間
胃粘膜の全体的な観察上の完全性は、噴門、胃底、胃体、胃角、胃前庭部、幽門など、胃内のいくつかの重要な解剖学的部位の粘膜視覚化の評価に基づいています。 各部位の粘膜描出の評価基準は、良好：十分な観察が可能であり、胃粘膜の９０％以上が観察できる。可：観察良好、胃粘膜の７０～９０％が観察できる。不良：観察が不十分で、胃粘膜の70％未満が観察できます。
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃の清潔さ
時間枠：2週間
胃の清潔さを判断する基準は次のとおりです。 優れた : 粘着性の粘液や泡がなく、視界が鮮明です。良好：少量の粘液と泡があるが、視野はぼやけておらず、検査の完全性に影響を与えません。平均：中程度の量の粘液と泡があり、視野がよりぼやけており、検査の完全性に影響を与えます。不良：多量の粘液と泡があり、視野がぼやけ、検査の完全性に影響を与えます。
2週間
胃の伝達時間
時間枠：2週間
カプセル内視鏡で撮影された最初の胃画像、最初の小腸画像、および最後の画像の時刻が記録されました。 胃の送信時間: 最初の小腸画像の時間から最初の胃画像の時間を引いたもの。
2週間
小腸の伝達時間
時間枠：2週間
最初の大腸画像の時間から最初の小腸画像の時間を引いたもの。
2週間
有害事象の発生率
時間枠：2週間
カプセル吸引による窒息、嚥下障害、停滞、技術的失敗、処置上の有害事象などの有害事象の発生率が記録されました。
2週間
胃の膨満
時間枠：2週間
胃の膨満の状態を評価します。 胃の膨満を判断する基準は次のとおりです。 良好、明らかな胃のひだはありません。胃の襞の間の適度な距離が良好で、襞はありません。胃の襞間の距離がかなり短く、襞の量が少ない。状態が悪く、胃のひだ間の距離が明らかでなく、ひだの量が多い
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Changhai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Yangyang Qian、Changhai Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2023年10月1日

研究の完了 (推定)

2023年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月8日

最初の投稿 (推定)

2023年6月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MCE for obese people

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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