Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCE pro žaludeční vyšetření u obézních lidí

8. června 2023 aktualizováno: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Retrospektivní studie k vyhodnocení proveditelnosti a bezpečnosti magneticky řízeného kapslového endoskopického systému při vyšetření žaludku u obézních lidí

Tato retrospektivní studie měla za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost MCE pro detekci onemocnění žaludku u obézních lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme hodnotili proveditelnost a bezpečnost MCE pro detekci onemocnění žaludku u obézních lidí srovnáním výsledků MCE mezi lidmi se zdravou hmotností (18,5≤BMI<25) a obézními lidmi (BMI≥30). Observační index zahrnoval vizualizaci sliznice, dobu průchodu žaludkem, čistotu žaludku, detekci lézí a hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Changhai Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

18,5≤BMI<25 nebo BMI≥30；podstoupil žaludeční vyšetření; Minimálně 18 let; být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18,5≤BMI<25 nebo BMI≥30
  • podstoupil vyšetření žaludku;
  • Minimálně 18 let;
  • Umět poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • S obstrukcí nebo poruchami polykání;
  • Se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou a píštělí;
  • Nemít žádné podmínky pro operaci nebo odmítnout podstoupit jakoukoli operaci břicha;
  • Být alergický nebo mít jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na lék použitý ve studii;
  • S kardiostimulátory nebo jinými elektronickými zařízeními, jako jsou elektronické kochleární implantáty, implantované magnetické kovové infuzní pumpy na léky, neurostimulátory a magnetická kovová cizí tělesa;
  • Ženy během těhotenství;
  • V současné době zařazen do jiné klinické studie léku nebo zařízení;
  • Jiné podmínky určené zkoušejícím jako nevhodné pro zápis.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
lidé se zdravou hmotností (18,5≤BMI <25)
18,5≤BMI<25
Přístroj: MCE
podstoupil vyšetření MCE
obézní lidé (BMI ≥ 30)
BMI ≥ 30
Přístroj: MCE
podstoupil vyšetření MCE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupeň vizualizace žaludeční sliznice
Časové okno: 2 týdny
Celková pozorovací integrita žaludeční sliznice je založena na vyhodnocení slizniční vizualizace několika klíčových anatomických míst v žaludku: kardie, fundu, žaludečního těla, žaludečního rohu, žaludečního antra a pyloru. Hodnotící kritéria pro vizualizaci sliznice každého místa jsou: dobrá: adekvátní pozorování, lze pozorovat ≥90 % žaludeční sliznice; spravedlivé : dobré pozorování, lze pozorovat 70-90 % žaludeční sliznice; špatné : nedostatečné pozorování, lze pozorovat < 70 % žaludeční sliznice.
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čistota žaludku
Časové okno: 2 týdny
Kritéria pro posouzení čistoty žaludku jsou: vynikající: žádný lepivý hlen a pěna, jasné zorné pole; dobrý : malé množství hlenu a pěny, ale zorné pole není rozmazané a neovlivňuje integritu vyšetření; průměr : střední množství hlenu a pěny, zorné pole je více rozmazané a ovlivňuje celistvost vyšetření; špatné : velké množství hlenu a pěny, zorné pole je rozmazané a ovlivňuje celistvost vyšetření.
2 týdny
Doba přenosu žaludku
Časové okno: 2 týdny
Byl zaznamenán čas prvního snímku žaludku, prvního snímku tenkého střeva a posledního snímku pořízeného kapslovou endoskopií. Doba přenosu žaludku: čas prvního snímku tenkého střeva mínus čas prvního snímku žaludku.
2 týdny
Přenosová doba tenkého střeva
Časové okno: 2 týdny
Čas prvního snímku tlustého střeva mínus čas prvního snímku tenkého střeva.
2 týdny
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 týdny
Byly zaznamenány četnosti nežádoucích příhod, jako je asfyxie aspirací tobolky, porucha polykání, retence, technické selhání a procedurální nežádoucí příhody.
2 týdny
Roztažení žaludku
Časové okno: 2 týdny
Posuďte stav žaludeční distenze. Kritéria pro posouzení žaludeční distenze jsou: vynikající, žádné zjevné žaludeční záhyby; dobrá, střední vzdálenost mezi žaludečními záhyby, bez záhybů; spravedlivá, krátká vzdálenost mezi žaludečními záhyby, s malým množstvím záhybů; špatná, bez zjevné vzdálenosti mezi žaludečními záhyby, s velkým množstvím záhybů
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changhai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCE for obese people

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit