MCE para examen gástrico en personas obesas
8 de junio de 2023 actualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital
Un estudio retrospectivo para evaluar la viabilidad y seguridad del sistema de cápsula endoscópica controlada magnéticamente en el examen gástrico en personas obesas
Este estudio retrospectivo tuvo como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de MCE para la detección de enfermedades gástricas en personas obesas.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
En este estudio, evaluamos la viabilidad y seguridad de MCE para la detección de enfermedad gástrica en personas obesas comparando los resultados de MCE entre personas con peso saludable (18.5≤IMC<25) y personas obesas (IMC≥30).
El índice de observación incluyó visualización de mucosas, tiempo de tránsito gástrico, limpieza del estómago, detección de lesiones y evaluación de seguridad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhuan Liao
- Número de teléfono: 86-21-31161004
- Correo electrónico: liaozhuan@smmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18,5≤BMI<25 o BMI≥30；se sometió a examen gástrico; Tener al menos 18 años; Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,5≤IMC<25 o IMC≥30
- se sometió a un examen gástrico;
- Al menos 18 años;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Con obstrucción o trastornos de la deglución;
- Con obstrucción gastrointestinal conocida o sospechada, estenosis y fístula;
- No tener condiciones para la cirugía o negarse a someterse a una cirugía abdominal;
- Ser alérgico o tener otra contraindicación conocida o intolerancia al fármaco utilizado en el estudio;
- Con marcapasos u otros dispositivos electrónicos como implantes cocleares electrónicos, bombas de infusión de drogas de metal magnético implantadas, neuroestimuladores y cuerpos extraños de metal magnético;
- Mujeres durante el embarazo;
- Actualmente inscrito en otro ensayo clínico de un medicamento o dispositivo;
- Otras condiciones determinadas por el investigador como inapropiadas para la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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personas con peso saludable (18,5≤IMC<25)
18,5≤IMC<25
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se sometió a un examen MCE
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personas obesas (IMC≥30)
IMC≥30
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se sometió a un examen MCE
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el grado de visualización de la mucosa gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La integridad observacional general de la mucosa gástrica se basa en la evaluación de la visualización de la mucosa de varios sitios anatómicos clave en el estómago: cardias, fundus, cuerpo gástrico, cuerno gástrico, antro gástrico y píloro.
Los criterios de evaluación para la visualización de la mucosa de cada sitio son: buena: observación adecuada, se puede observar ≥90% de la mucosa gástrica; regular: buena observación, se puede observar el 70-90% de la mucosa gástrica; pobre: observación inadecuada, se puede observar <70% de la mucosa gástrica.
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la limpieza del estomago
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Los criterios para juzgar la limpieza del estómago son: excelente: sin mucosidad adhesiva ni espuma, campo de visión despejado; bueno : una pequeña cantidad de moco y espuma, pero el campo de visión no está borroso y no afecta la integridad del examen; promedio : cantidad media de moco y espuma, el campo de visión es más borroso y afecta la integridad del examen; pobre : una gran cantidad de moco y espuma, el campo de visión se vuelve borroso y afecta la integridad del examen.
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2 semanas
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Tiempo de transmisión del estómago
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registró la hora de la primera imagen del estómago, la primera imagen del intestino delgado y la última imagen tomada por cápsula endoscópica.
Tiempo de transmisión del estómago: tiempo de la primera imagen del intestino delgado menos tiempo de la primera imagen del estómago.
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2 semanas
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Tiempo de transmisión del intestino delgado
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El tiempo de la primera imagen del intestino grueso menos el tiempo de la primera imagen del intestino delgado.
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2 semanas
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Se registraron las tasas de eventos adversos como asfixia por aspiración de cápsula, trastorno de la deglución, retención, falla técnica y eventos adversos de procedimiento.
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2 semanas
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Distensión gástrica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el estado de distensión gástrica.
El criterio para juzgar la distensión gástrica es: excelente, sin pliegues gástricos evidentes; buena, moderada distancia entre pliegues gástricos, sin plegar; justa, corta distancia entre los pliegues gástricos, con poca cantidad de pliegues; pobre, sin distancia obvia entre los pliegues gástricos, con gran cantidad de pliegues
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yangyang Qian, Changhai Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zou WB, Hou XH, Xin L, Liu J, Bo LM, Yu GY, Liao Z, Li ZS. Magnetic-controlled capsule endoscopy vs. gastroscopy for gastric diseases: a two-center self-controlled comparative trial. Endoscopy. 2015 Jun;47(6):525-8. doi: 10.1055/s-0034-1391123. Epub 2015 Jan 15.
- Liao Z, Hou X, Lin-Hu EQ, Sheng JQ, Ge ZZ, Jiang B, Hou XH, Liu JY, Li Z, Huang QY, Zhao XJ, Li N, Gao YJ, Zhang Y, Zhou JQ, Wang XY, Liu J, Xie XP, Yang CM, Liu HL, Sun XT, Zou WB, Li ZS. Accuracy of Magnetically Controlled Capsule Endoscopy, Compared With Conventional Gastroscopy, in Detection of Gastric Diseases. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Sep;14(9):1266-1273.e1. doi: 10.1016/j.cgh.2016.05.013. Epub 2016 May 20.
- Liao Z, Duan XD, Xin L, Bo LM, Wang XH, Xiao GH, Hu LH, Zhuang SL, Li ZS. Feasibility and safety of magnetic-controlled capsule endoscopy system in examination of human stomach: a pilot study in healthy volunteers. J Interv Gastroenterol. 2012 Oct-Dec;2(4):155-160. doi: 10.4161/jig.23751. Epub 2012 Oct 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
19 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MCE for obese people
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .