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MCE para exame gástrico em pessoas obesas

8 de junho de 2023 atualizado por: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Um estudo retrospectivo para avaliar a viabilidade e segurança do sistema de endoscópio de cápsula magneticamente controlada no exame gástrico em pessoas obesas

Este estudo retrospectivo teve como objetivo avaliar a viabilidade e segurança do MCE para a detecção de doença gástrica em pessoas obesas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, avaliamos a viabilidade e segurança do MCE para a detecção de doença gástrica em pessoas obesas, comparando os resultados do MCE entre pessoas com peso saudável (18,5≤IMC<25) e pessoas obesas (IMC≥30). O índice de observação incluiu visualização da mucosa, tempo de trânsito gástrico, limpeza do estômago, detecção de lesões e avaliação de segurança.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

18,5≤IMC<25 ou IMC≥30; realizou exame gástrico; Pelo menos 18 anos de idade; Ser capaz de fornecer consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18,5≤IMC<25 ou IMC≥30
  • submetido a exame gástrico;
  • Pelo menos 18 anos;
  • Ser capaz de fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Com obstrução ou distúrbios da deglutição;
  • Com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose e fístula;
  • Não ter condições de realizar cirurgia ou recusar-se a realizar qualquer cirurgia abdominal;
  • Ser alérgico ou ter outra contraindicação conhecida ou intolerância ao medicamento utilizado no estudo;
  • Com marcapassos ou outros dispositivos eletrônicos, como implantes cocleares eletrônicos, bombas de infusão de drogas de metal magnético implantadas, neuroestimuladores e corpos estranhos de metal magnético;
  • Mulheres durante a gravidez;
  • Atualmente inscrito em outro estudo clínico de um medicamento ou dispositivo;
  • Outras condições determinadas pelo investigador como inadequadas para inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pessoas com peso saudável (18,5≤IMC<25)
18,5≤IMC<25
Dispositivo: MCE
foi submetido a exame MCE
pessoas obesas (IMC≥30)
IMC≥30
Dispositivo: MCE
foi submetido a exame MCE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o grau de visualização da mucosa gástrica
Prazo: 2 semanas
A integridade observacional geral da mucosa gástrica é baseada na avaliação da visualização da mucosa de vários locais anatômicos importantes no estômago: cárdia, fundo, corpo gástrico, corno gástrico, antro gástrico e piloro. Os critérios de avaliação para visualização da mucosa de cada local são: bom: observação adequada, ≥90% da mucosa gástrica pode ser observada; razoável: boa observação, 70-90% da mucosa gástrica pode ser observada; pobre: ​​observação inadequada, <70% da mucosa gástrica pode ser observada.
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a limpeza do estômago
Prazo: 2 semanas
Os critérios para julgar a limpeza do estômago são: excelente: sem muco adesivo e espuma, campo de visão claro; bom: uma pequena quantidade de muco e espuma, mas o campo de visão não fica embaçado e não afeta a integridade do exame; média: quantidade média de muco e espuma, o campo de visão fica mais embaçado e prejudica a integridade do exame; ruim : grande quantidade de muco e espuma, o campo de visão fica embaçado e afeta a integridade do exame.
2 semanas
Tempo de transmissão do estômago
Prazo: 2 semanas
O tempo da primeira imagem do estômago, da primeira imagem do intestino delgado e da última imagem obtida pela cápsula endoscópica foi registrado. Tempo de transmissão do estômago: tempo da primeira imagem do intestino delgado menos o tempo da primeira imagem do estômago.
2 semanas
Tempo de transmissão do intestino delgado
Prazo: 2 semanas
O tempo da primeira imagem do intestino grosso menos o tempo da primeira imagem do intestino delgado.
2 semanas
Incidência de eventos adversos
Prazo: 2 semanas
As taxas de eventos adversos, como asfixia por aspiração da cápsula, distúrbio da deglutição, retenção, falha técnica e eventos adversos do procedimento, foram registradas.
2 semanas
Distensão gástrica
Prazo: 2 semanas
Avalie a condição de distensão gástrica. Os critérios para julgar a distensão gástrica são: excelente, sem dobras gástricas óbvias; distância boa e moderada entre as pregas gástricas, sem dobras; razoável, curta distância entre as pregas gástricas, com pouca quantidade de dobras; pobre, sem distância óbvia entre as dobras gástricas, com grande quantidade de dobras
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Changhai Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2023

Primeira postagem (Estimado)

19 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MCE for obese people

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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