Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MCE for gastrisk undersøkelse hos overvektige mennesker

8. juni 2023 oppdatert av: Zhuan Liao, Changhai Hospital

En retrospektiv studie for å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til magnetisk kontrollert kapselendoskopsystem ved mageundersøkelse hos overvektige mennesker

Denne retrospektive studien hadde som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til MCE for påvisning av magesykdom hos overvektige mennesker.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien evaluerte vi gjennomførbarheten og sikkerheten til MCE for påvisning av magesykdom hos overvektige mennesker ved å sammenligne resultatene av MCE mellom personer med sunn vekt (18,5≤BMI<25) og overvektige personer (BMI≥30). Observasjonsindeksen inkluderte slimhinnevisualisering, gastrisk transittid, renslighet av magen, påvisning av lesjoner og sikkerhetsevaluering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

18,5≤BMI<25 eller BMI≥30；gikk mageundersøkelse; Minst 18 år gammel; Kunne gi informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18,5≤BMI<25 eller BMI≥30
  • gjennomgikk mageundersøkelse;
  • Minst 18 år gammel;
  • Kunne gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med svelgehinder eller forstyrrelser;
  • Med kjent eller mistenkt gastrointestinal obstruksjon, stenose og fistel;
  • Har ingen betingelser for kirurgi eller nekter å gjennomgå noen abdominal kirurgi;
  • Være allergisk mot eller har andre kjente kontraindikasjoner eller intoleranse mot stoffet som brukes i studien;
  • Med pacemakere eller andre elektroniske enheter som elektroniske cochleaimplantater, implanterte magnetiske legemiddelinfusjonspumper av metall, nevrostimulatorer og magnetiske fremmedlegemer av metall;
  • Kvinner under graviditet;
  • For tiden registrert i en annen klinisk utprøving av et medikament eller enhet;
  • Andre forhold som etterforskeren har bestemt som upassende for innmelding.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
personer med sunn vekt (18,5≤BMI <25)
18,5≤BMI<25
Enhet: MCE
gjennomgikk MCE-undersøkelse
overvektige mennesker (BMI≥30)
BMI≥30
Enhet: MCE
gjennomgikk MCE-undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
graden av visualisering av mageslimhinnen
Tidsramme: 2 uker
Den generelle observasjonsintegriteten til mageslimhinnen er basert på evaluering av slimhinnevisualiseringen av flere viktige anatomiske steder i magen: cardia, fundus, gastrisk kropp, gastrisk horn, gastrisk antrum og pylorus. Evalueringskriteriene for slimhinnevisualisering av hvert sted er: god: tilstrekkelig observasjon, ≥90 % av mageslimhinnen kan observeres; rettferdig : god observasjon, 70-90% av mageslimhinnen kan observeres; dårlig : utilstrekkelig observasjon, <70 % av mageslimhinnen kan observeres.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rensligheten i magen
Tidsramme: 2 uker
Kriteriene for å bedømme renslighet av magen er: utmerket : ingen klebende slim og skum, klart synsfelt; bra : en liten mengde slim og skum, men synsfeltet er ikke uskarpt og påvirker ikke undersøkelsens integritet; gjennomsnitt : middels mengde slim og skum, synsfeltet er mer uskarpt og påvirker integriteten til undersøkelsen; dårlig : en stor mengde slim og skum, synsfeltet er uskarpt og påvirker integriteten til undersøkelsen.
2 uker
Magen sendetid
Tidsramme: 2 uker
Tidspunktet for det første magebildet, det første tynntarmbildet og det siste bildet tatt ved kapselendoskopi ble registrert. Mageoverføringstid: tidspunkt for første tynntarmbilde minus tidspunkt for første magebilde.
2 uker
Tynntarms sendetid
Tidsramme: 2 uker
Tidspunktet for det første bildet av tykktarmen minus tidspunktet for det første bildet av tynntarmen.
2 uker
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 uker
Hyppigheten av uønskede hendelser som asfyksi ved kapselaspirasjon, svelgelidelse, retensjon, teknisk svikt og prosedyremessige bivirkninger ble registrert.
2 uker
Gastrisk oppblåsthet
Tidsramme: 2 uker
Vurder tilstanden til gastrisk oppblåsthet. Kriteriene for å bedømme gastrisk distensjon er: utmerket, ingen tydelige magefolder; god, moderat avstand mellom magefoldene, uten folding; rettferdig, kort avstand mellom magefoldene, med liten mengde folding; dårlig, ingen åpenbar avstand mellom magefoldene, med stor mengde folding
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Changhai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Først lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MCE for obese people

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere