Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCE do badania żołądka u osób otyłych

8 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Retrospektywne badanie mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa sterowanego magnetycznie systemu endoskopu kapsułkowego w badaniu żołądka u osób otyłych

To retrospektywne badanie miało na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa MCE w wykrywaniu chorób żołądka u osób otyłych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu oceniliśmy wykonalność i bezpieczeństwo MCE w wykrywaniu chorób żołądka u osób otyłych, porównując wyniki MCE między osobami o prawidłowej masie ciała (18,5≤BMI<25) i osobami otyłymi (BMI≥30). Wskaźnik obserwacyjny obejmował wizualizację błony śluzowej, czas pasażu żołądkowego, czystość żołądka, wykrycie zmian chorobowych i ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18,5≤BMI<25 lub BMI≥30;przeszedł badanie żołądka; Co najmniej 18 lat； Być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18,5≤BMI<25 lub BMI≥30
  • przeszedł badanie żołądka;
  • Co najmniej 18 lat;
  • Być w stanie udzielić świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Z niedrożnością lub zaburzeniami połykania;
  • Ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem i przetoką;
  • Nie mieć warunków do operacji lub odmówić poddania się jakiejkolwiek operacji jamy brzusznej;
  • być uczulonym lub mieć inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję leku użytego w badaniu;
  • Z rozrusznikami serca lub innymi urządzeniami elektronicznymi, takimi jak elektroniczne implanty ślimakowe, wszczepione magnetyczne metalowe pompy infuzyjne leków, neurostymulatory i metalowe ciała obce magnetyczne;
  • Kobiety w ciąży;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia;
  • Inne warunki określone przez badacza jako nieodpowiednie do włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
osoby o prawidłowej masie ciała (18,5≤BMI<25)
18,5≤BMI<25
Urządzenie: MCE
przeszedł badanie MCE
osoby otyłe (BMI≥30)
BMI≥30
Urządzenie: MCE
przeszedł badanie MCE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stopień uwidocznienia błony śluzowej żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ogólna obserwacyjna integralność błony śluzowej żołądka opiera się na ocenie wizualizacji błony śluzowej kilku kluczowych anatomicznych miejsc w żołądku: wpustu, dna żołądka, trzonu żołądka, rogu żołądka, antrum żołądka i odźwiernika. Kryteria oceny wizualizacji błony śluzowej każdego miejsca są następujące: dobra: odpowiednia obserwacja, można zaobserwować ≥90% błony śluzowej żołądka; dostateczny: dobra obserwacja, można zaobserwować 70-90% błony śluzowej żołądka; słaba: niewystarczająca obserwacja, można zaobserwować <70% błony śluzowej żołądka.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czystość żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kryteria oceny czystości żołądka są następujące: doskonała: brak klejącego śluzu i piany, wyraźne pole widzenia; dobry: niewielka ilość śluzu i piany, ale pole widzenia nie jest rozmyte i nie wpływa na integralność badania; średnia: średnia ilość śluzu i piany, pole widzenia jest bardziej rozmyte i wpływa na rzetelność badania; słaba : duża ilość śluzu i piany, pole widzenia jest rozmyte i wpływa na integralność badania.
2 tygodnie
Czas transmisji żołądkowej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Rejestrowano czas wykonania pierwszego obrazu żołądka, pierwszego obrazu jelita cienkiego oraz ostatniego obrazu wykonanego metodą endoskopii kapsułkowej. Czas transmisji w żołądku: czas pierwszego obrazu jelita cienkiego minus czas pierwszego obrazu żołądka.
2 tygodnie
Czas transmisji w jelicie cienkim
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Czas pierwszego obrazu jelita grubego minus czas pierwszego obrazu jelita cienkiego.
2 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Odnotowano częstość zdarzeń niepożądanych, takich jak uduszenie przez aspirację kapsułki, zaburzenia połykania, zatrzymanie, awaria techniczna i zdarzenia niepożądane związane z procedurą.
2 tygodnie
Rozstrój żołądka
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocenić stan rozdęcia żołądka. Kryteria oceny rozdęcia żołądka to: doskonałe, brak widocznych fałdów żołądkowych; dobra, umiarkowana odległość między fałdami żołądkowymi, bez fałd; spora, niewielka odległość między fałdami żołądkowymi, z niewielką ilością pofałdowań; słaba, brak wyraźnej odległości między fałdami żołądkowymi, z dużą ilością pofałdowań
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Changhai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MCE for obese people

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj