Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MCE voor maagonderzoek bij zwaarlijvige mensen

8 juni 2023 bijgewerkt door: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Een retrospectieve studie om de haalbaarheid en veiligheid van magnetisch gestuurde capsule-endoscoopsystemen te evalueren bij maagonderzoek bij zwaarlijvige mensen

Deze retrospectieve studie was gericht op het evalueren van de haalbaarheid en veiligheid van MCE voor de detectie van maagaandoeningen bij zwaarlijvige mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie evalueerden we de haalbaarheid en veiligheid van MCE voor de detectie van maagaandoeningen bij zwaarlijvige mensen door de resultaten van MCE te vergelijken tussen mensen met een gezond gewicht (18,5≤BMI<25) en zwaarlijvige mensen (BMI≥30). De observatie-index omvatte mucosale visualisatie, maagpassagetijd, reinheid van de maag, detectie van laesies en veiligheidsevaluatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

18,5≤BMI<25 of BMI≥30; maagonderzoek ondergaan; Minstens 18 jaar oud；In staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18,5≤BMI<25 of BMI≥30
  • maagonderzoek ondergaan;
  • Minstens 18 jaar oud;
  • Geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bij slikobstructie of -stoornissen;
  • Met bekende of vermoede gastro-intestinale obstructie, stenose en fistel;
  • Geen voorwaarden hebben voor een operatie of weigeren een buikoperatie te ondergaan;
  • Allergisch zijn voor of een andere bekende contra-indicatie of intolerantie hebben voor het geneesmiddel dat in het onderzoek is gebruikt;
  • Met pacemakers of andere elektronische apparaten zoals elektronische cochleaire implantaten, geïmplanteerde magnetische metalen medicijninfuuspompen, neurostimulatoren en magnetische metalen vreemde voorwerpen;
  • Vrouwen tijdens de zwangerschap;
  • Momenteel ingeschreven in een andere klinische proef van een medicijn of apparaat;
  • Andere voorwaarden die door de onderzoeker zijn vastgesteld als ongepast voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
mensen met een gezond gewicht (18,5≤BMI<25)
18,5≤BMI<25
Apparaat: MCE
MCE-onderzoek ondergaan
zwaarlijvige mensen (BMI≥30)
BMI≥30
Apparaat: MCE
MCE-onderzoek ondergaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de mate van visualisatie van het maagslijmvlies
Tijdsspanne: 2 weken
De algehele observatie-integriteit van het maagslijmvlies is gebaseerd op de evaluatie van de mucosale visualisatie van verschillende belangrijke anatomische plaatsen in de maag: cardia, fundus, maaglichaam, maaghoorn, maagantrum en pylorus. De evaluatiecriteria voor mucosale visualisatie van elke site zijn: goed: adequate observatie, ≥90% van het maagslijmvlies kan worden waargenomen; redelijk: goede observatie, 70-90% van het maagslijmvlies kan worden waargenomen; slecht: onvoldoende observatie, <70% van het maagslijmvlies kan worden waargenomen.
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de reinheid van de maag
Tijdsspanne: 2 weken
De criteria voor het beoordelen van de netheid van de maag zijn: uitstekend: geen klevend slijm en schuim, helder gezichtsveld; goed : een kleine hoeveelheid slijm en schuim, maar het gezichtsveld is niet wazig en heeft geen invloed op de integriteit van het onderzoek; gemiddeld: gemiddelde hoeveelheid slijm en schuim, het gezichtsveld is waziger en tast de integriteit van het onderzoek aan; slecht : een grote hoeveelheid slijm en schuim, het gezichtsveld is wazig en tast de integriteit van het onderzoek aan.
2 weken
Maag zendtijd
Tijdsspanne: 2 weken
Het tijdstip van het eerste beeld van de maag, het eerste beeld van de dunne darm en het laatste beeld genomen door capsule-endoscopie werden geregistreerd. Maagtransmissietijd: tijd van het eerste beeld van de dunne darm min het tijdstip van het eerste beeld van de maag.
2 weken
Transmissietijd dunne darm
Tijdsspanne: 2 weken
Het tijdstip van het eerste beeld van de dikke darm minus het tijdstip van het eerste beeld van de dunne darm.
2 weken
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 weken
De percentages van bijwerkingen zoals verstikking door capsule-aspiratie, slikstoornis, retentie, technisch falen en procedurele bijwerkingen werden geregistreerd.
2 weken
Opgezette maag
Tijdsspanne: 2 weken
Beoordeel de toestand van de maaguitzetting. De criteria voor het beoordelen van de maaguitzetting zijn: uitstekend, geen duidelijke maagplooien; goede, matige afstand tussen maagplooien, zonder plooien; redelijk, korte afstand tussen maagplooien, met een kleine hoeveelheid vouwen; slecht, geen duidelijke afstand tussen maagplooien, met grote hoeveelheid vouwen
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changhai Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MCE for obese people

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCE

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren