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MCE per l'esame gastrico nelle persone obese

8 giugno 2023 aggiornato da: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Uno studio retrospettivo per valutare la fattibilità e la sicurezza del sistema endoscopico a capsula a controllo magnetico nell'esame gastrico nelle persone obese

Questo studio retrospettivo mirava a valutare la fattibilità e la sicurezza dell'MCE per il rilevamento della malattia gastrica nelle persone obese.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo valutato la fattibilità e la sicurezza dell'MCE per il rilevamento della malattia gastrica nelle persone obese confrontando i risultati dell'MCE tra persone di peso sano (18,5≤BMI<25) e persone obese (BMI≥30). L'indice di osservazione comprendeva la visualizzazione della mucosa, il tempo di transito gastrico, la pulizia dello stomaco, il rilevamento delle lesioni e la valutazione della sicurezza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Changhai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

18,5≤BMI<25 o BMI≥30；sottoposti a esame gastrico; Almeno 18 anni； Essere in grado di fornire il consenso informato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18,5≤BMI<25 o BMI≥30
  • sottoposto a esame gastrico;
  • Almeno 18 anni;
  • Essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Con ostruzione o disturbi della deglutizione;
  • Con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale, stenosi e fistola;
  • Non avere condizioni per un intervento chirurgico o rifiutare di sottoporsi a qualsiasi intervento chirurgico addominale;
  • Essere allergico o avere altre controindicazioni o intolleranze note al farmaco utilizzato nello studio;
  • Con pacemaker o altri dispositivi elettronici come impianti cocleari elettronici, pompe per infusione di farmaci metallici magnetici impiantati, neurostimolatori e corpi estranei metallici magnetici;
  • Donne durante la gravidanza;
  • Attualmente iscritto a un'altra sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo;
  • Altre condizioni determinate dall'investigatore come inappropriate per l'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
persone di peso sano (18,5≤BMI<25)
18,5≤BMI<25
Dispositivo: MCE
sottoposto all'esame MCE
persone obese (BMI≥30)
BMI≥30
Dispositivo: MCE
sottoposto all'esame MCE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il grado di visualizzazione della mucosa gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane
L'integrità osservativa complessiva della mucosa gastrica si basa sulla valutazione della visualizzazione della mucosa di diversi siti anatomici chiave nello stomaco: cardias, fondo, corpo gastrico, corno gastrico, antro gastrico e piloro. I criteri di valutazione per la visualizzazione della mucosa di ciascun sito sono: buono: osservazione adeguata, si può osservare ≥90% della mucosa gastrica; discreto: buona osservazione, si può osservare il 70-90% della mucosa gastrica; scarso : osservazione inadeguata, si può osservare <70% della mucosa gastrica.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la pulizia dello stomaco
Lasso di tempo: 2 settimane
I criteri per giudicare la pulizia dello stomaco sono: eccellente: assenza di muco adesivo e schiuma, campo visivo libero; buono : una piccola quantità di muco e schiuma, ma il campo visivo non è sfocato e non pregiudica l'integrità dell'esame; medio : quantità media di muco e schiuma, il campo visivo è più sfocato e pregiudica l'integrità dell'esame; scarso : una grande quantità di muco e schiuma, il campo visivo è sfocato e influisce sull'integrità dell'esame.
2 settimane
Lo stomaco trasmette il tempo
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono stati registrati l'ora della prima immagine dello stomaco, della prima immagine dell'intestino tenue e dell'ultima immagine acquisita dall'endoscopia della capsula. Tempo di trasmissione dello stomaco: tempo della prima immagine dell'intestino tenue meno tempo della prima immagine dello stomaco.
2 settimane
Tempo di trasmissione dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 2 settimane
L'ora della prima immagine dell'intestino crasso meno l'ora della prima immagine dell'intestino tenue.
2 settimane
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 settimane
Sono stati registrati i tassi di eventi avversi come asfissia da aspirazione della capsula, disturbi della deglutizione, ritenzione, fallimento tecnico ed eventi avversi procedurali.
2 settimane
Distensione gastrica
Lasso di tempo: 2 settimane
Valutare la condizione di distensione gastrica. I criteri per giudicare la distensione gastrica sono: eccellente, senza pieghe gastriche evidenti; buona, moderata distanza tra le pliche gastriche, senza pieghe; discreta, breve distanza tra le pieghe gastriche, con una piccola quantità di pieghe; scarsa, nessuna distanza evidente tra le pieghe gastriche, con una grande quantità di pieghe
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2023

Primo Inserito (Stimato)

19 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCE for obese people

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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