Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCE for gastrisk undersøgelse hos overvægtige mennesker

8. juni 2023 opdateret af: Zhuan Liao, Changhai Hospital

En retrospektiv undersøgelse til evaluering af gennemførligheden og sikkerheden af ​​magnetisk kontrolleret kapselendoskopsystem til maveundersøgelse hos overvægtige mennesker

Denne retrospektive undersøgelse havde til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​MCE til påvisning af mavesygdom hos overvægtige mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse evaluerede vi gennemførligheden og sikkerheden af ​​MCE til påvisning af mavesygdom hos overvægtige mennesker ved at sammenligne resultaterne af MCE mellem raske vægtige mennesker (18,5≤BMI<25) og overvægtige mennesker (BMI≥30). Observationsindekset omfattede slimhindevisualisering, gastrisk transittid, renhed af maven, påvisning af læsioner og sikkerhedsevaluering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Changhai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

18,5≤BMI<25 eller BMI≥30；gennemgik maveundersøgelse; Mindst 18 år gammel; være i stand til at give informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18,5≤BMI<25 eller BMI≥30
  • gennemgik maveundersøgelse;
  • Mindst 18 år gammel;
  • Kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Med synkeobstruktion eller forstyrrelser;
  • Med kendt eller mistænkt gastrointestinal obstruktion, stenose og fistel;
  • Har ingen betingelser for operation eller nægter at gennemgå nogen abdominal operation;
  • Være allergisk over for eller have andre kendte kontraindikationer eller intolerance over for det lægemiddel, der blev brugt i undersøgelsen;
  • Med pacemakere eller andre elektroniske enheder såsom elektroniske cochleære implantater, implanterede magnetiske lægemiddelinfusionspumper af metal, neurostimulatorer og magnetiske metalfremmedlegemer;
  • Kvinder under graviditet;
  • I øjeblikket tilmeldt et andet klinisk forsøg med et lægemiddel eller en enhed;
  • Andre forhold, som efterforskeren vurderer som upassende for tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
sunde mennesker (18,5≤BMI <25)
18,5≤BMI<25
Enhed: MCE
gennemgik MCE-undersøgelse
overvægtige mennesker (BMI≥30)
BMI≥30
Enhed: MCE
gennemgik MCE-undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
graden af ​​visualisering af maveslimhinden
Tidsramme: 2 uger
Den overordnede observationsintegritet af maveslimhinden er baseret på evalueringen af ​​slimhindevisualiseringen af ​​adskillige anatomiske nøglesteder i maven: cardia, fundus, gastrisk krop, gastrisk horn, gastrisk antrum og pylorus. Evalueringskriterierne for slimhindevisualisering af hvert sted er: god: tilstrækkelig observation, ≥90 % af maveslimhinden kan observeres; rimelig: god observation, 70-90% af maveslimhinden kan observeres; dårlig : utilstrækkelig observation, <70 % af maveslimhinden kan observeres.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mavens renhed
Tidsramme: 2 uger
Kriterierne for at bedømme mavens renhed er: fremragende: ingen klæbende slim og skum, klart synsfelt; god : en lille mængde slim og skum, men synsfeltet er ikke sløret og påvirker ikke undersøgelsens integritet; gennemsnit : medium mængde slim og skum, synsfeltet er mere sløret og påvirker undersøgelsens integritet; dårlig : en stor mængde slim og skum, synsfeltet er sløret og påvirker undersøgelsens integritet.
2 uger
Mave sendetid
Tidsramme: 2 uger
Tidspunktet for det første mavebillede, det første tyndtarmsbillede og det sidste billede taget ved kapselendoskopi blev registreret. Maveoverførselstid: tidspunkt for første tyndtarmsbillede minus tidspunkt for første mavebillede.
2 uger
Tyndtarmens sendetid
Tidsramme: 2 uger
Tidspunktet for det første tyktarmsbillede minus tidspunktet for det første tyndtarmsbillede.
2 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 uger
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser såsom asfyksi ved kapselaspiration, synkelidelse, retention, teknisk fejl og proceduremæssige bivirkninger blev registreret.
2 uger
Maveudspilning
Tidsramme: 2 uger
Vurder tilstanden af ​​gastrisk udspilning. Kriterierne for at bedømme gastrisk udspilning er: fremragende, ingen tydelige mavefolder; god, moderat afstand mellem mavefolderne, uden foldning; retfærdig, kort afstand mellem mavefolderne, med en lille mængde foldning; dårlig, ingen tydelig afstand mellem mavefolder, med stor mængde foldning
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changhai Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2023

Først opslået (Anslået)

19. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCE for obese people

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner