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비만인의 위 검사를 위한 MCE

2023년 6월 8일 업데이트: Zhuan Liao, Changhai Hospital

비만인의 위검진에서 자기제어 캡슐내시경 시스템의 타당성 및 안전성을 평가하기 위한 후향적 연구

이 후향적 연구는 비만인의 위 질환 발견을 위한 MCE의 타당성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구에서는 건강한 체중인 사람(18.5≤BMI<25)과 비만인(BMI≥30)의 MCE 결과를 비교하여 비만인의 위질환 진단을 위한 MCE의 타당성과 안전성을 평가하였다. 관찰 지표는 점막 가시화, 위 통과 시간, 위 청결도, 병변 검출 및 안전성 평가를 포함하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • Changhai Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18.5≤BMI<25 또는 BMI≥30; 위 검사를 받음; 18세 이상；정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

설명

포함 기준:

  • 18.5≤BMI<25 또는 BMI≥30
  • 위 검사를 받았다.
  • 18세 이상
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 삼키는 장애 또는 장애로;
  • 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착증 및 누공;
  • 수술 조건이 없거나 복부 수술을 거부하는 경우
  • 연구에 사용된 약물에 알레르기가 있거나 다른 알려진 금기 또는 불내증이 있는 경우,
  • 심박 조율기 또는 전자 인공 와우, 이식된 자성 금속 약물 주입 펌프, 신경자극기 및 자성 금속 이물질과 같은 기타 전자 장치;
  • 임신 중 여성;
  • 현재 약물 또는 장치의 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
  • 조사자가 등록에 부적절하다고 결정한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상체중인 사람 (18.5≤BMI<25)
18.5≤BMI<25
장치: MCE
MCE 시험을 받았다
비만인(BMI≥30)
BMI≥30
장치: MCE
MCE 시험을 받았다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위점막 가시화 정도
기간: 이주
위 점막의 전반적인 관찰 무결성은 위의 여러 주요 해부학적 부위(분문, 안저, 위체, 위각, 위전부 및 유문)의 점막 시각화 평가를 기반으로 합니다. 각 부위의 점막 가시화 평가 기준은 다음과 같다: 양호: 적절한 관찰, 위점막의 ≥90%가 관찰될 수 있음; 양호: 양호한 관찰, 위점막의 70-90%를 관찰할 수 있음; 나쁨 : 관찰이 불충분, 위점막의 <70%가 관찰될 수 있음.
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장의 청결
기간: 이주
위의 청결도를 판단하는 기준은 다음과 같습니다. 양호 : 소량의 점액과 거품이 있지만 시야가 흐려지지 않고 검사의 무결성에 영향을 미치지 않습니다. 평균: 중간 정도의 점액과 거품, 시야가 더 흐려지고 검사의 무결성에 영향을 미칩니다. 나쁨 : 많은 양의 점액과 거품, 시야가 흐려지고 검사의 무결성에 영향을 미칩니다.
이주
위 전송 시간
기간: 이주
캡슐 내시경으로 촬영한 첫 번째 위 영상, 첫 번째 소장 영상, 마지막 영상을 촬영한 시간을 기록하였다. 위 전송 시간: 첫 번째 소장 이미지의 시간에서 첫 번째 위 이미지의 시간을 뺀 시간입니다.
이주
소장 전송 시간
기간: 이주
첫 번째 대장 이미지의 시간에서 첫 번째 소장 이미지의 시간을 뺀 값입니다.
이주
이상반응의 발생
기간: 이주
캡슐 흡인에 의한 질식, 삼키기 장애, 저류, 기술적 실패 및 절차상 이상 반응과 같은 이상 반응의 비율을 기록했습니다.
이주
위 팽만
기간: 이주
위 팽만 상태를 평가합니다. 위 팽창을 판단하는 기준은 다음과 같습니다. 우수, 명백한 위 주름 없음; 접히지 않고 위 주름 사이의 양호하고 적당한 거리; 약간의 접힘과 함께 위 주름 사이의 공정하고 짧은 거리; 불량, 위주름 사이에 분명한 거리가 없고, 많은 양의 접힘이 있음
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changhai Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yangyang Qian, Changhai Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 8일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MCE for obese people

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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