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MCE für die Magenuntersuchung bei adipösen Menschen

8. Juni 2023 aktualisiert von: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Eine retrospektive Studie zur Bewertung der Machbarkeit und Sicherheit eines magnetisch gesteuerten Kapselendoskopsystems bei der Magenuntersuchung bei adipösen Menschen

Ziel dieser retrospektiven Studie war es, die Machbarkeit und Sicherheit von MCE zur Erkennung von Magenerkrankungen bei adipösen Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie haben wir die Machbarkeit und Sicherheit von MCE zur Erkennung von Magenerkrankungen bei adipösen Menschen bewertet, indem wir die Ergebnisse von MCE zwischen gesunden Personen (18,5 ≤ BMI < 25) und adipösen Personen (BMI ≥ 30) verglichen haben. Der Beobachtungsindex umfasste Schleimhautvisualisierung, Magentransitzeit, Sauberkeit des Magens, Erkennung von Läsionen und Sicherheitsbewertung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Changhai Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

18,5 ≤ BMI < 25 oder BMI ≥ 30; Magenuntersuchung durchgeführt; Mindestens 18 Jahre alt; Sie müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18,5 ≤ BMI < 25 oder BMI ≥ 30
  • wurde einer Magenuntersuchung unterzogen;
  • Mindestens 18 Jahre alt；
  • In der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bei Schluckbehinderung oder -störungen;
  • Bei bekannter oder vermuteter Magen-Darm-Obstruktion, Stenose und Fistel;
  • Keine Bedingungen für eine Operation haben oder sich weigern, sich einer Bauchoperation zu unterziehen;
  • Sie müssen allergisch gegen das in der Studie verwendete Medikament sein oder eine andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit dafür haben.
  • Mit Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten wie elektronischen Cochlea-Implantaten, implantierten Medikamenteninfusionspumpen aus magnetischem Metall, Neurostimulatoren und Fremdkörpern aus magnetischem Metall;
  • Frauen während der Schwangerschaft;
  • Derzeit in einer anderen klinischen Studie zu einem Medikament oder Gerät eingeschrieben;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfer als für die Einschreibung ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Menschen mit gesundem Gewicht (18,5 ≤ BMI < 25)
18,5 ≤ BMI < 25
Gerät: MCE
wurde einer MCE-Prüfung unterzogen
Übergewichtige Menschen (BMI≥30)
BMI≥30
Gerät: MCE
wurde einer MCE-Prüfung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Grad der Visualisierung der Magenschleimhaut
Zeitfenster: 2 Wochen
Die allgemeine Beobachtungsintegrität der Magenschleimhaut basiert auf der Auswertung der Schleimhautvisualisierung mehrerer wichtiger anatomischer Stellen im Magen: Kardia, Fundus, Magenkörper, Magenhorn, Magenantrum und Pylorus. Die Bewertungskriterien für die Schleimhautvisualisierung jeder Stelle sind: gut: ausreichende Beobachtung, ≥90 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden; mittelmäßig: gute Beobachtung, 70–90 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden; schlecht: unzureichende Beobachtung, <70 % der Magenschleimhaut können beobachtet werden.
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Sauberkeit des Magens
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Kriterien zur Beurteilung der Sauberkeit des Magens sind: ausgezeichnet: kein anhaftender Schleim und Schaum, klares Sichtfeld; gut: eine kleine Menge Schleim und Schaum, aber das Sichtfeld ist nicht verschwommen und beeinträchtigt die Integrität der Untersuchung nicht; Durchschnitt: mittlere Menge an Schleim und Schaum, das Sichtfeld ist verschwommener und beeinträchtigt die Integrität der Untersuchung; schlecht: viel Schleim und Schaum, das Sichtfeld ist verschwommen und beeinträchtigt die Integrität der Untersuchung.
2 Wochen
Übertragungszeit des Magens
Zeitfenster: 2 Wochen
Es wurden der Zeitpunkt der ersten Magenaufnahme, der ersten Dünndarmaufnahme und der letzten Kapselendoskopieaufnahme erfasst. Magen-Übertragungszeit: Zeit des ersten Dünndarmbildes minus Zeit des ersten Magenbildes.
2 Wochen
Übertragungszeit im Dünndarm
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Zeit des ersten Dickdarmbildes minus die Zeit des ersten Dünndarmbildes.
2 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse wie Asphyxie durch Kapselaspiration, Schluckstörungen, Retention, technisches Versagen und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet.
2 Wochen
Magendehnung
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilen Sie den Zustand der Magendehnung. Die Kriterien zur Beurteilung der Magendehnung sind: ausgezeichnet, keine offensichtlichen Magenfalten; guter, mäßiger Abstand zwischen den Magenfalten, ohne Falten; angemessener, kurzer Abstand zwischen den Magenfalten, mit geringer Faltung; schlecht, kein erkennbarer Abstand zwischen den Magenfalten, mit großem Faltenumfang
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCE for obese people

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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