Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCE lihavien ihmisten mahatutkimukseen

torstai 8. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Zhuan Liao, Changhai Hospital

Retrospektiivinen tutkimus magneettisesti ohjatun kapseliendoskooppijärjestelmän toteutettavuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi liikalihavien ihmisten mahatutkimuksessa

Tämän retrospektiivisen tutkimuksen tavoitteena oli arvioida MCE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta lihavien ihmisten mahasairauden havaitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioimme MCE:n toteutettavuutta ja turvallisuutta mahasairauden havaitsemiseksi lihavilla ihmisillä vertaamalla MCE-tuloksia terveiden painoisten ihmisten (18,5≤BMI<25) ja lihavien ihmisten (BMI≥30) välillä. Havaintoindeksi sisälsi limakalvojen visualisoinnin, mahalaukun kulkuajan, mahan puhtauden, leesioiden havaitsemisen ja turvallisuusarvioinnin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Changhai Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18,5≤BMI<25 tai BMI≥30；mahatutkimuksessa; Vähintään 18-vuotias；Pysyttävä antamaan tietoinen suostumus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18,5≤BMI<25 tai BMI≥30
  • suoritettu mahalaukun tutkimus;
  • Vähintään 18-vuotias!
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielemisen tukos tai häiriöt;
  • Tunnettu tai epäilty maha-suolikanavan tukos, ahtauma ja fisteli;
  • sinulla ei ole ehtoja leikkaukselle tai kieltäydy tekemästä vatsan leikkauksia;
  • olla allerginen tai sinulla on jokin muu tunnettu vasta-aihe tai intoleranssi tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle;
  • Tahdistimet tai muut elektroniset laitteet, kuten elektroniset sisäkorvaistutteet, implantoidut magneettiset metalliset lääkeinfuusiopumput, neurostimulaattorit ja magneettiset metallivieraat kappaleet;
  • naiset raskauden aikana;
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen lääkkeen tai laitteen kliiniseen tutkimukseen;
  • Muut ehdot, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tervepainoiset ihmiset (18,5≤BMI<25)
18,5 ≤ BMI < 25
Laite: MCE
käytiin MCE-tutkimuksessa
lihavat ihmiset (BMI≥30)
BMI≥30
Laite: MCE
käytiin MCE-tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mahalaukun limakalvon visualisoinnin aste
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Mahalaukun limakalvon yleinen havainnointieheys perustuu useiden mahalaukun tärkeimpien anatomisten kohtien limakalvon visualisoinnin arviointiin: sydän, silmänpohja, maharunko, mahalaukun sarvi, mahalaukun antrum ja pylorus. Arviointikriteerit kunkin kohdan limakalvon visualisoinnille ovat: hyvä: riittävä havainto, ≥90 % mahalaukun limakalvosta voidaan havaita; kohtuullinen: hyvä havainnointi, 70-90 % mahalaukun limakalvosta havaittavissa; huono: riittämätön havainnointi, alle 70 % mahalaukun limakalvosta havaittavissa.
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vatsan puhtaus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Vatsan puhtauden arvioinnin kriteerit ovat: erinomainen: ei tarttuvaa limaa ja vaahtoa, selkeä näkökenttä; hyvä : pieni määrä limaa ja vaahtoa, mutta näkökenttä ei ole epäselvä eikä vaikuta tutkimuksen eheyteen; keskimääräinen: keskimääräinen limaa ja vaahtoa, näkökenttä on epäselvä ja vaikuttaa tutkimuksen eheyteen; huono: suuri määrä limaa ja vaahtoa, näkökenttä on epäselvä ja vaikuttaa tutkimuksen eheyteen.
2 viikkoa
Vatsan lähetysaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Tallennettiin ensimmäisen mahakuvan, ensimmäisen ohutsuolen kuvan ja viimeisen kapseliendoskopialla otetun kuvan ajankohta. Vatsalähetysaika: ensimmäisen ohutsuolen kuvan aika miinus ensimmäisen mahakuvan aika.
2 viikkoa
Ohutsuolen lähetysaika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Ensimmäisen paksusuolekuvan aika miinus ensimmäisen ohutsuolen kuvan aika.
2 viikkoa
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Haittatapahtumien, kuten kapselin aspiraation aiheuttaman tukehtumisen, nielemishäiriön, retention, teknisen epäonnistumisen ja menettelyihin liittyvät haittatapahtumat, määrät kirjattiin.
2 viikkoa
Mahalaukun turvotus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Arvioi mahalaukun turvotuksen tila. Mahan turvotuksen arvioinnin kriteerit ovat: erinomainen, ei selviä mahapoimuja; hyvä, kohtalainen etäisyys mahalaukun välillä, ilman taittumista; reilu, lyhyt etäisyys vatsapoimujen välillä, pieni määrä poimua; huono, ei selvää etäisyyttä mahapoimujen välillä, paljon poimua
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Changhai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yangyang Qian, Changhai Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCE for obese people

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa