このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健康な成人女性ボランティアの有害事象を評価し、粉砕、粉砕、無傷の経口錠剤ベネトクラクスが体内をどのように移動するかを比較する研究

2023年11月29日 更新者:AbbVie

健康な成人女性被験者におけるベネトクラクス錠の生物学的利用能に対する粉砕および粉砕の影響を評価するための第 1 相非盲検試験

この研究の目的は、健康な女性参加者を対象に、無傷のベネトクラクス市販錠剤と比較して、砕いて粉砕したベネトクラクス市販錠剤の経口バイオアベイラビリティを評価することです。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
        • Acpru /Id# 255783

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 閉経後であるか、永久的に外科的に不妊であるか、または閉経周辺期または閉経前であり、治験薬の最後の投与から少なくとも1か月後まで避妊方法を実践している必要があります。
  • 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導心電図 (ECG) の結果に基づく、一般的に良好な健康状態。

除外基準:

  • -過去6か月以内の腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、心血管、肺、または肝臓の疾患の重大な病歴があり、研究者の意見では、この研究への参加に悪影響を及ぼす可能性がある。
  • 薬物または食物に対する臨床的に重大な過敏症またはアレルギーの病歴。
  • 胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病歴または進行中の病状または外科的処置の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ベネトクラクス シーケンス 1
参加者はベネトクラクス全体を受け取り、次に砕いたベネトクラクスを受け取り、最後に粉末ベネトクラクスを15日間摂取します。
オーラル;タブレット
他の名前:
  • ABT-199
  • ヴェンクラクスタ
実験的:ベネトクラクス シーケンス 2
参加者は砕いたベネトクラクスを受け取り、次に粉末ベネトクラクスを受け取り、最後に丸ごとベネトクラクスを15日間摂取します。
オーラル;タブレット
他の名前:
  • ABT-199
  • ヴェンクラクスタ
実験的:ベネトクラクス シーケンス 3
参加者は粉砕したベネトクラクスを受け取り、次に丸ごとベネトクラクスを受け取り、最後に砕いたベネトクラクスを15日間摂取します。
オーラル;タブレット
他の名前:
  • ABT-199
  • ヴェンクラクスタ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象を経験した参加者の数
時間枠:最長75日
有害事象は、医薬品を投与された被験者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持たない。
最長75日
ベネトクラクスの最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスのCmax。
最大45日間
ベネトクラクスの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスのTmax。
最大45日間
ベネトクラクスの時間 0 から最後の測定可能な濃度 (AUCt) の時間までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスのAUCt。
最大45日間
AUC ベネトクラクスの時間 0 から無限大まで (AUCinf)
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスのAUCinf。
最大45日間
ベネトクラクスの見かけの終末期消失速度定数(β)
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスの見かけの終末相除去速度定数。
最大45日間
ベネトクラクスの終末期除去半減期(t1/2)
時間枠:最大45日間
ベネトクラクスのT1/2。
最大45日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月15日

一次修了 (実際)

2023年9月22日

研究の完了 (実際)

2023年9月22日

試験登録日

最初に提出

2023年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月12日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月29日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ベネトクラクスの臨床試験

3
購読する