Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmányozza fel a nemkívánatos eseményeket, és hasonlítsa össze, hogyan mozog a Venetoclax az egészséges női, felnőtt önkéntesek testén az összetört, őrölt és ép orális tabletták

2023. november 29. frissítette: AbbVie

1. fázis, nyílt vizsgálat a zúzás és őrlés hatásának értékelésére a Venetoclax tabletta biohasznosulására egészséges felnőtt női alanyokban

Ennek a vizsgálatnak a célja a zúzott és őrölt Venetoclax kereskedelmi tabletták orális biohasznosulásának felmérése az ép Venetoclax kereskedelmi tablettákhoz viszonyítva egészséges női résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Egyesült Államok, 60030
        • Acpru /Id# 255783

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vagy: posztmenopauzálisnak, tartósan műtétileg sterilnek, vagy perimenopausának vagy premenopauzálisnak kell lennie, és fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő legalább 1 hónapig.
  • A kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi profil és a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) eredményein alapuló általános jó egészségi állapot.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős vese-, neurológiai, pszichiátriai, endokrinológiai, anyagcsere-, immunológiai, szív- és érrendszeri, tüdő- vagy májbetegség az elmúlt 6 hónapban, amely a vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolná a vizsgálatban való részvételét.
  • Bármilyen gyógyszerrel vagy élelmiszerrel szembeni klinikailag jelentős érzékenység vagy allergia anamnézisében.
  • Előzményben szereplő vagy aktív egészségügyi állapot(ok) vagy sebészeti beavatkozás(ok), amelyek befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri motilitást, a pH-t vagy a felszívódást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Venetoclax 1. szekvencia
A résztvevők teljes venetoklaxot kapnak, majd zúzott venetoklaxot, majd őrölt venetoklaxot kapnak 15 napig.
Drog: Venetoclax
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Kísérleti: Venetoclax 2. szekvencia
A résztvevők zúzott venetoklaxot, majd őrölt venetoclaxot kapnak, és egész venetoclaxot kapnak 15 napig.
Drog: Venetoclax
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Kísérleti: Venetoclax 3. szekvencia
A résztvevők őrölt venetoklaxot, majd teljes venetoklaxot kapnak, majd zúzott venetoklaxszal kiegészítve 15 napig.
Drog: Venetoclax
Orális; Tabletta
Más nevek:
  • ABT-199
  • Venclaxta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 75 nap
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban vagy klinikai vizsgálati alanyban, akinek gyógyszert adtak be, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
Akár 75 nap
A Venetoclax maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Akár 45 nap
A venetoklax Cmax.
Akár 45 nap
A Venetoclax Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Akár 45 nap
Venetoclax Tmax.
Akár 45 nap
A plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület 0-tól a Venetoclax utolsó mérhető koncentrációjának (AUCt) időpontjáig
Időkeret: Akár 45 nap
Venetoclax AUCt.
Akár 45 nap
AUC 0-tól a Venetoclax idővégtelenjéig (AUCinf).
Időkeret: Akár 45 nap
A venetoklax AUCinf.
Akár 45 nap
A Venetoclax látszólagos terminális fázisának eliminációs arányának állandója (β).
Időkeret: Akár 45 nap
A venetoclax látszólagos terminális fázis eliminációs sebességi állandója.
Akár 45 nap
Terminális fázis Elimináció A Venetoclax felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Akár 45 nap
T1/2 venetoklax.
Akár 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. szeptember 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M24-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Venetoclax

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel