Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi haittatapahtumia ja vertaa sitä, kuinka murskatut, jauhetut ja ehjät oraalitabletit Venetoclax liikkuu terveiden aikuisten vapaaehtoisten naispuolisten kehon läpi

keskiviikko 29. marraskuuta 2023 päivittänyt: AbbVie

Vaihe 1, avoin tutkimus murskauksen ja jauhamisen vaikutuksen arvioimiseksi Venetoclax-tabletin biologiseen hyötyosuuteen terveillä aikuisilla naishenkilöillä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida murskattujen ja jauhettujen kaupallisten venetoclax-tablettien oraalinen hyötyosuus verrattuna ehjiin kaupallisiin venetoclax-tabletteihin terveillä naispuolisilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Yhdysvallat, 60030
        • Acpru /Id# 255783

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On oltava joko postmenopausaalinen, pysyvästi kirurgisesti steriili tai perimenopausaalinen tai premenopausaalinen ja harjoitettava ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Yleisen hyvän terveydentila, joka perustuu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratorioprofiilin ja 12-kytkentäisen EKG:n tuloksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä munuais-, neurologisia, psykiatrisia, endokrinologisia, metabolisia, immunologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, keuhko- tai maksasairauksia viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka tutkijan mielestä vaikuttaisivat haitallisesti hänen osallistumiseensa tähän tutkimukseen.
  • Aiempi kliinisesti merkittävä herkkyys tai allergia jollekin lääkkeelle tai ruoalle.
  • Aiemmat tai aktiiviset sairaudet tai kirurgiset toimenpiteet, jotka saattavat vaikuttaa maha-suolikanavan motiliteettiin, pH:hon tai imeytymiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Venetoclax Sekvenssi 1
Osallistujat saavat kokonaisen venetoklaksin, sen jälkeen murskatun venetoklaksin ja täydennettynä jauhetulla venetoklaxilla 15 päivän ajan.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Kokeellinen: Venetoclax sekvenssi 2
Osallistujat saavat murskattua venetoklaksia, sen jälkeen jauhettua venetoklaksia ja täydennettynä kokonaisella venetoklaxilla 15 päivän ajan.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Kokeellinen: Venetoclax-sekvenssi 3
Osallistujat saavat jauhetun venetoklaksin, sen jälkeen kokonaisen venetoklaksin ja täytettynä murskatulla venetoklaxilla 15 päivän ajan.
Lääke: Venetoclax
Oraalinen; Tabletti
Muut nimet:
  • ABT-199
  • Venclaxta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 75 päivää
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Jopa 75 päivää
Venetoclaxin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Venetoklaksin Cmax.
Jopa 45 päivää
Aika Venetoclaxin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Venetoklaksin Tmax.
Jopa 45 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajankohdasta 0 Venetoclaxin viimeisen mitattavan pitoisuuden (AUCt) aikaan
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Venetoklaksin AUCt.
Jopa 45 päivää
AUC ajasta 0 Venetoclaxin ajan äärettömyyteen (AUCinf).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Venetoklaxin AUCinf.
Jopa 45 päivää
Venetoclaxin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeuden vakio (β).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
Venetoklaksin näennäinen terminaalivaiheen eliminaationopeusvakio.
Jopa 45 päivää
Terminaalivaiheen eliminaatio Venetoclaxin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Jopa 45 päivää
T1/2 venetoklaxia.
Jopa 45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M24-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venetoclax

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa