Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a porovnání toho, jak se rozdrcené, rozemleté ​​a neporušené perorální tablety Venetoclax pohybuje tělem zdravých dospělých dobrovolnic

29. listopadu 2023 aktualizováno: AbbVie

Fáze 1, otevřená studie k vyhodnocení vlivu drcení a mletí na biologickou dostupnost tablet Venetoclax u zdravých dospělých žen

Cílem této studie je posoudit orální biologickou dostupnost rozdrcených a rozemletých komerčních tablet venetoklaxu ve srovnání s neporušenými komerčními tabletami venetoklaxu za nasycených zdravých účastnic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Grayslake, Illinois, Spojené státy, 60030
        • Acpru /Id# 255783

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být buď: postmenopauzální, trvale chirurgicky sterilní, nebo perimenopauzální nebo premenopauzální a musí praktikovat metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.
  • Stav obecně dobrého zdravotního stavu na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, laboratorního profilu a 12svodového elektrokardiogramu (EKG).

Kritéria vyloučení:

  • Významná anamnéza renálního, neurologického, psychiatrického, endokrinologického, metabolického, imunologického, kardiovaskulárního, plicního nebo jaterního onemocnění během posledních 6 měsíců, které by podle názoru zkoušejícího nepříznivě ovlivnilo její účast v této studii.
  • Anamnéza jakékoli klinicky významné citlivosti nebo alergie na jakýkoli lék nebo jídlo.
  • Anamnéza nebo aktivní zdravotní stav(y) nebo chirurgický zákrok(y), které by mohly ovlivnit gastrointestinální motilitu, pH nebo absorpci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Venetoclaxová sekvence 1
Účastníci obdrží celý venetoklax, následovaný drceným venetoklaxem a doplněný mletým venetoklaxem po dobu 15 dnů.
Lék: Venetoclax
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Experimentální: Venetoclaxová sekvence 2
Účastníci obdrží drcený venetoklax, následně mletý venetoklax a doplněný celým venetoklaxem po dobu 15 dnů.
Lék: Venetoclax
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • Venclaxta
Experimentální: Venetoclaxová sekvence 3
Účastníci obdrží mletý venetoklax, následně celý venetoklax a doplněný drceným venetoklaxem po dobu 15 dnů.
Lék: Venetoclax
Ústní; Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
  • Venclaxta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 75 dní
Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, a který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou.
Až 75 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) Venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
Cmax venetoklaxu.
Až 45 dní
Čas do Cmax (Tmax) Venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
Tmax venetoklaxu.
Až 45 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace (AUCt) venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
AUCt venetoklaxu.
Až 45 dní
AUC od času 0 do nekonečna času (AUCinf) Venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
AUCinf venetoklaxu.
Až 45 dní
Konstanta rychlosti eliminace zdánlivé konečné fáze (β) venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
Zdánlivá rychlostní konstanta eliminace venetoklaxu v terminální fázi.
Až 45 dní
Terminální fáze eliminace Poločas (t1/2) Venetoclaxu
Časové okno: Až 45 dní
T1/2 venetoklaxu.
Až 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit