内視鏡下鼻腔内頭蓋底手術における化学感覚機能障害と回復
2026年2月16日 更新者：Johns Hopkins University
研究者らは、内視鏡による鼻内頭蓋底手術を受けた患者は、術後の化学感覚機能と生活の質において、臨床的に意味のある修正可能な障害を経験していると仮説を立てており、研究者らはさらに、術後の嗅覚トレーニングが患者の化学感覚障害の正常化を著しく早める可能性があると仮説を立てている。
このカスタマイズされた前向き研究は、内視鏡による鼻内頭蓋底手術後の術後嗅覚および味覚障害の特徴、影響、および治療選択肢の理解における大きなギャップを埋めることを目指しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 英語を話す
- 良性鞍または傍鞍の頭蓋底病理の術前診断
除外基準:
- 悪性鞍または傍鞍の頭蓋底病理の術前診断
- 内視鏡下副鼻腔手術の歴史
- 頭蓋底手術の歴史
- 顔面、副鼻腔、または頭蓋の病変を管理するための放射線療法またはその他の局所治療の病歴
- 慢性副鼻腔炎の病歴
- 神経認知障害の病歴
- 内因性化学感覚病理の歴史
- 心臓ペースメーカーの歴史
- 胃切除術の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、識別できる臭いがまったくない中鎖トリグリセリドのみを含むプラセボ嗅覚トレーニングキットを受け取ります。
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参加者は、無香料の中鎖脂肪酸トリグリセリドを詰めたスティックを使用して嗅覚トレーニングを行います。
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実験的：処理
参加者は、香りのあるエッセンシャルオイル（ラベンダー、レモン、クローブ、ユーカリ）を含む嗅覚トレーニングキットを受け取ります。
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参加者は、香りのよいエッセンシャルオイルを詰めたスティックを使って嗅覚トレーニングを行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スニッフィンスティックス嗅覚検査キットによって評価された嗅覚機能の変化
時間枠：術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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市販の「Sniffin' Sticks」嗅覚検査キットを使用して測定された嗅覚機能。
嗅覚機能は、閾値、識別、識別の 3 つの領域でテストされます。
閾値テストでは、参加者が確実に検出できる臭気物質の最も希薄な濃度が決定されます。
識別テストでは、参加者は 3 本の香りスティックの中で独特の香りを識別する能力を評価されます。
識別テストでは、患者は、すべてのスニッフィンスティックに対して 4 つの定義を提供する多肢選択フォームを使用して匂いに名前を付けますが、そのうち 1 つだけが正しいものです。
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術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前頭蓋底鼻インベントリーによって評価される生活の質の変化-12
時間枠：術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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生活の質に関するアンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど悪化し、より厄介な症状を示します。
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術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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ODOR (嗅覚障害結果評価) アンケートによって評価された生活の質の変化
時間枠：術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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生活の質に関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 112 で、スコアが高いほど悪く、嗅覚障害の程度が大きいことを示します。
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術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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頭蓋底インベントリによって評価された生活の質の変化
時間枠：術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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生活の質に関するアンケート。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れており、生活の質に対する負担が少ないことを示します。
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術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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視覚的アナログスケールで評価される匂いと味の質の変化
時間枠：術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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視覚的なアナログスケールで示される匂いと味の品質。
スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど優れており、嗅覚と味覚の機能が優れていることを示します。
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術前訪問（ベースライン）、術後 2 週間、術後 1 か月、術後 3 か月、術後 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nicholas Rowan, MD、Johns Hopkins School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2026年1月1日
研究の完了 (実際)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月20日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月16日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。