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Dysfonctionnement chimiosensoriel et récupération dans la chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne

20 juin 2023 mis à jour par: Johns Hopkins University
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients subissant une chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne subissent des perturbations cliniquement significatives et modifiables de la fonction chimiosensorielle postopératoire et de la qualité de vie, et les enquêteurs émettent en outre l'hypothèse que l'entraînement olfactif au cours de la période postopératoire peut accélérer considérablement la normalisation des perturbations chimiosensorielles des patients. Cette étude prospective sur mesure vise à combler une lacune importante dans la compréhension des caractéristiques, des implications et des options de traitement des troubles olfactifs et gustatifs postopératoires après une chirurgie endoscopique endonasale de la base du crâne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Cheng, MD
  • Numéro de téléphone: (443)997-6467
  • E-mail: mcheng31@jhmi.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Recrutement
        • Johns Hopkins Medicine
        • Contact:
          • Nicholas R Rowan, MD
          • Numéro de téléphone: 410-955-2307
          • E-mail: nrowan1@jhmi.edu
        • Contact:
          • Michael Z Cheng, MD
          • Numéro de téléphone: (443) 997-6467
          • E-mail: mcheng31@jh.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parlant anglais
  • diagnostic préopératoire de pathologie bénigne sellaire ou parasellaire de la base du crâne

Critère d'exclusion:

  • diagnostic préopératoire de pathologie maligne sellaire ou parasellaire de la base du crâne
  • antécédents de chirurgie endoscopique des sinus
  • histoire de la chirurgie de la base du crâne
  • antécédents de radiothérapie ou d'autres traitements locaux pour la prise en charge des pathologies faciales, naso-sinusiennes ou crâniennes
  • antécédent de rhinosinusite chronique
  • antécédent de trouble neurocognitif
  • antécédent de pathologie chimiosensorielle intrinsèque
  • histoire du stimulateur cardiaque
  • antécédents de gastrectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants reçoivent des kits de formation olfactive placebo qui ne contiennent que des triglycérides à chaîne moyenne dépourvus d'odeur perceptible
Autre: Entraînement au placebo
Les participants effectuent un entraînement olfactif à l'aide de bâtonnets remplis de triglycérides à chaîne moyenne non parfumés.
Expérimental: Traitement
Les participants reçoivent des kits de formation olfactive de traitement qui contiennent des huiles essentielles qui ont des parfums (lavande, citron, clou de girofle, eucalyptus)
Autre: Formation olfactive
Les participants effectuent une formation olfactive à l'aide de bâtonnets remplis d'huiles essentielles parfumées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction olfactive telle qu'évaluée par le kit de test olfactif Sniffin Sticks
Délai: Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire
Fonction olfactive telle que déterminée à l'aide du kit de test olfactif "Sniffin' Sticks" disponible dans le commerce. La fonction olfactive est testée dans trois domaines : seuil, discrimination et identification. Pour les tests de seuil, la concentration la plus diluée d'odorant que le participant est capable de détecter de manière fiable est déterminée. Dans les tests de discrimination, le participant est évalué sur sa capacité à discerner l'odeur unique parmi trois bâtonnets parfumés. Lors des tests d'identification, le patient nomme les odeurs à l'aide d'un formulaire à choix multiples qui propose quatre définitions pour chaque bâton Sniffin', dont une seule est correcte.
Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'Inventaire nasal de la base du crâne antérieur-12
Délai: Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Questionnaire de qualité de vie. Score compris entre 0 et 60, où un score plus élevé est pire et indique des symptômes plus onéreux.
Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Modification de la qualité de vie évaluée par le questionnaire ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating)
Délai: Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Questionnaire de qualité de vie. Score compris entre 0 et 112, où un score plus élevé est pire et indique un plus grand degré de dysfonctionnement olfactif.
Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Modification de la qualité de vie telle qu'évaluée par l'inventaire de la base du crâne
Délai: Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Questionnaire de qualité de vie. Score compris entre 0 et 100, où un score plus élevé est meilleur, indiquant une charge moindre sur la qualité de vie.
Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Modification de la qualité de l'odorat et du goût évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire
Qualité de l'odorat et du goût comme indiqué sur une échelle visuelle analogique. Score compris entre 0 et 100, où un score plus élevé est meilleur et indique une meilleure fonction olfactive et gustative.
Visite pré-opératoire (baseline), 2 semaines post-opératoire, 1 mois post-opératoire, 3 mois post-opératoire, 6 mois post-opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Collaborateurs

North American Skull Base Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

22 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00311777

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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