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Disfunzione chemosensoriale e recupero nella chirurgia endoscopica della base cranica endonasale

16 febbraio 2026 aggiornato da: Johns Hopkins University
I ricercatori ipotizzano che i pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica della base cranica endonasale sperimentino interruzioni clinicamente significative e modificabili nella funzione chemosensoriale postoperatoria e nella qualità della vita, e gli investigatori ipotizzano inoltre che l'allenamento olfattivo nel periodo postoperatorio possa accelerare in modo significativo la normalizzazione delle perturbazioni chemosensoriali dei pazienti. Questo studio prospettico su misura cerca di colmare una lacuna significativa nella comprensione delle caratteristiche, delle implicazioni e delle opzioni di trattamento per la compromissione olfattiva e gustativa postoperatoria a seguito di chirurgia endoscopica endonasale della base cranica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parlando inglese
  • diagnosi preoperatoria di patologia benigna della base cranica sellare o parasellare

Criteri di esclusione:

  • diagnosi preoperatoria di patologia maligna della base cranica sellare o parasellare
  • storia di chirurgia endoscopica del seno
  • storia di chirurgia della base cranica
  • storia di radioterapia o altri trattamenti locali per la gestione di patologie facciali, seno-nasali o craniali
  • storia di rinosinusite cronica
  • storia di disturbo neurocognitivo
  • storia di patologia chemosensoriale intrinseca
  • storia di pacemaker cardiaco
  • storia di gastrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti ricevono kit di formazione olfattiva placebo che contengono solo trigliceridi a catena media privi di qualsiasi odore distinguibile
Altro: Allenamento con placebo
I partecipanti eseguono un allenamento olfattivo utilizzando bastoncini pieni di trigliceridi a catena media non profumati.
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono kit di allenamento olfattivo al trattamento che contengono oli essenziali che hanno profumi (lavanda, limone, chiodi di garofano, eucalipto)
Altro: Allenamento olfattivo
I partecipanti eseguono un allenamento olfattivo utilizzando bastoncini riempiti con oli essenziali profumati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione olfattiva valutata dal kit di test olfattivo Sniffin Sticks
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie
Funzione olfattiva determinata utilizzando il kit di test olfattivo "Sniffin' Sticks" disponibile in commercio. La funzione olfattiva viene testata in tre domini: soglia, discriminazione e identificazione. Per il test di soglia, viene determinata la concentrazione più diluita di odorizzante che il partecipante è in grado di rilevare in modo affidabile. Nel test di discriminazione, il partecipante viene valutato in base alla sua capacità di discernere il profumo unico tra tre bastoncini profumati. Nel test di identificazione, il paziente nomina gli odori utilizzando un modulo a scelta multipla che offre quattro definizioni per ogni bastoncino da fiuto, solo una delle quali è corretta.
Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dall'inventario nasale della base cranica anteriore-12
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Questionario sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio 0-60, dove il punteggio più alto è peggiore e indica sintomi più onerosi.
Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Cambiamento nella qualità della vita come valutato dal questionario ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating).
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Questionario sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio 0-112, dove il punteggio più alto è peggiore e indica un grado maggiore di disfunzione olfattiva.
Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Variazione della qualità della vita valutata dall'inventario della base cranica
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Questionario sulla qualità della vita. Intervallo di punteggio 0-100, dove il punteggio più alto è migliore, indicativo di un minore impatto sulla qualità della vita.
Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Variazione della qualità dell'olfatto e del gusto valutata da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie
Qualità dell'olfatto e del gusto come indicato su una scala analogica visiva. Intervallo di punteggio da 0 a 100, dove il punteggio più alto è migliore e indica una migliore funzione dell'olfatto e del gusto.
Visita preoperatoria (basale), 2 settimane postoperatorie, 1 mese postoperatorie, 3 mesi postoperatorie, 6 mesi postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

North American Skull Base Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00311777

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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