Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemosensorisk dysfunktion og genopretning i endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi

20. juni 2023 opdateret af: Johns Hopkins University
Efterforskerne antager, at patienter, der gennemgår endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi, oplever klinisk meningsfulde og modificerbare forstyrrelser i postoperativ kemosensorisk funktion og livskvalitet, og efterforskerne antager yderligere, at olfaktorisk træning i den postoperative periode betydeligt kan fremskynde normaliseringen af ​​patienternes kemosensoriske forstyrrelser. Denne skræddersyede prospektive undersøgelse søger at opfylde et betydeligt hul i forståelsen af ​​karakteristika, implikationer og behandlingsmuligheder for postoperativ lugte- og gustatorisk svækkelse efter endoskopisk endoskopisk endonasal kraniebasekirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Z Cheng, MD
          • Telefonnummer: (443) 997-6467
          • E-mail: mcheng31@jh.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende
  • præoperativ diagnose af benign sellar eller parasellar kraniebasepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • præoperativ diagnose af malign sellar eller parasellar kraniebasepatologi
  • historie med endoskopisk sinuskirurgi
  • historie med kraniebasekirurgi
  • historie med strålebehandling eller andre lokale behandlinger til behandling af ansigts-, sinonasale eller kraniale patologier
  • historie med kronisk rhinosinusitis
  • historie med neurokognitiv lidelse
  • historie om iboende kemosensorisk patologi
  • historie med pacemaker
  • historie om gastrektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtager placebo olfaktoriske træningssæt, der kun indeholder triglycerider med mellemlang kæde, der mangler nogen mærkbar lugt
Andet: Placebo træning
Deltagerne udfører olfaktorisk træning ved hjælp af pinde fyldt med uparfumerede mellemkædede triglycerider.
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne modtager træningssæt til behandling af lugte, der indeholder æteriske olier, der har dufte (lavendel, citron, nelliker, eukalyptus)
Andet: Olfaktorisk træning
Deltagerne udfører dufttræning ved hjælp af pinde fyldt med duftende æteriske olier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i olfaktorisk funktion som vurderet af Sniffin Sticks olfactory test kit
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline), 2 uger postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt
Lugtfunktionen som bestemt ved hjælp af det kommercielt tilgængelige "Sniffin' Sticks" lugttestsæt. Lugtfunktionen testes i tre domæner: tærskelværdi, diskrimination og identifikation. Til tærskeltestning bestemmes den mest fortyndede koncentration af lugtstof, som deltageren er i stand til pålideligt at detektere. I diskriminationstestning bliver deltageren vurderet på deres evne til at skelne den unikke duft blandt tre duftpinde. Ved identifikationstest navngiver patienten lugtene ved hjælp af en multiple choice-formular, som tilbyder fire definitioner for hver Sniffin'-pind, hvoraf kun én er korrekt.
Præoperativt besøg (baseline), 2 uger postoperativt, 1 måned postoperativt, 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet som vurderet af Anterior Skull Base Nasal Inventory-12
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Spørgeskema om livskvalitet. Scoreområde 0-60, hvor højere score er værre og indikerer mere belastende symptomer.
Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Ændring i livskvalitet som vurderet ved ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating) spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Spørgeskema om livskvalitet. Scoreområde 0-112, hvor højere score er værre og indikerer større grad af olfaktorisk dysfunktion.
Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Ændring i livskvalitet som vurderet af Skull Base Inventory
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Spørgeskema om livskvalitet. Scoreområde 0-100, hvor højere score er bedre, hvilket indikerer mindre belastning af livskvaliteten.
Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Ændring i kvaliteten af ​​lugt og smag vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt
Kvalitet af lugt og smag som angivet på en visuel analog skala. Scoreområde 0-100, hvor højere score er bedre og indikerer bedre lugt- og smagsfunktion.
Præoperativt besøg (baseline), 2 uger post-operativt, 1 måned post-operativt, 3 måneder post-operativt, 6 måneder post-operativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

North American Skull Base Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00311777

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anosmi

Kliniske forsøg med Placebo træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner