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Chemosensorische Dysfunktion und Erholung in der endoskopischen endonasalen Schädelbasischirurgie

16. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Die Forscher gehen davon aus, dass bei Patienten, die sich einer endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperation unterziehen, klinisch bedeutsame und modifizierbare Störungen der postoperativen chemosensorischen Funktion und Lebensqualität auftreten, und die Forscher gehen außerdem davon aus, dass das Geruchstraining in der postoperativen Phase die Normalisierung der chemosensorischen Störungen der Patienten erheblich beschleunigen kann. Diese maßgeschneiderte prospektive Studie soll eine erhebliche Lücke im Verständnis der Merkmale, Auswirkungen und Behandlungsmöglichkeiten für postoperative Riech- und Geschmacksstörungen nach endoskopischen endonasalen Schädelbasisoperationen schließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • Präoperative Diagnose einer gutartigen sellaren oder parasellären Schädelbasispathologie

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Diagnose einer malignen sellaren oder parasellären Schädelbasispathologie
  • Geschichte der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie
  • Geschichte der Schädelbasischirurgie
  • Vorgeschichte von Strahlentherapie oder anderen lokalen Behandlungen zur Behandlung von Gesichts-, Sinonasal- oder Schädelerkrankungen
  • Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis
  • Vorgeschichte einer neurokognitiven Störung
  • Geschichte der intrinsischen chemosensorischen Pathologie
  • Geschichte des Herzschrittmachers
  • Geschichte der Gastrektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Geruchstrainingskits, die nur mittelkettige Triglyceride enthalten, denen kein wahrnehmbarer Geruch fehlt
Sonstiges: Placebo-Training
Die Teilnehmer führen ein Geruchstraining mit Stäbchen durch, die mit nicht parfümierten mittelkettigen Triglyceriden gefüllt sind.
Experimental: Behandlung
Die Teilnehmer erhalten Geruchstrainingssets für die Behandlung, die ätherische Öle mit Duftstoffen (Lavendel, Zitrone, Nelke, Eukalyptus) enthalten.
Sonstiges: Riechtraining
Die Teilnehmer führen ein Geruchstraining mit Stäbchen durch, die mit duftenden ätherischen Ölen gefüllt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Geruchsfunktion, bewertet mit dem Geruchstestkit Sniffin Sticks
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation
Riechfunktion, bestimmt mit dem im Handel erhältlichen Riechtestkit „Sniffin‘ Sticks“. Die Geruchsfunktion wird in drei Bereichen getestet: Schwelle, Unterscheidung und Identifizierung. Bei der Schwellenwertprüfung wird die höchstverdünnte Duftstoffkonzentration bestimmt, die der Teilnehmer zuverlässig erkennen kann. Beim Unterscheidungstest wird die Fähigkeit des Teilnehmers beurteilt, den einzigartigen Duft von drei Duftstäbchen zu erkennen. Beim Identifikationstest benennt der Patient die Gerüche mithilfe eines Multiple-Choice-Formulars, das für jedes Schnüffelstäbchen vier Definitionen bietet, von denen nur eine richtig ist.
Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität, bewertet durch das Anterior Skull Base Nasal Inventory-12
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität. Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 60, wobei ein höherer Wert schlechter ist und auf belastendere Symptome hinweist.
Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität, bewertet anhand des ODOR-Fragebogens (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating).
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität. Bewertungsbereich 0–112, wobei eine höhere Bewertung schlechter ist und auf ein stärkeres Maß an olfaktorischer Dysfunktion hinweist.
Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität gemäß der Schädelbasisinventur
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Lebensqualität. Bewertungsbereich 0–100, wobei eine höhere Bewertung besser ist und auf eine geringere Belastung der Lebensqualität hinweist.
Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Änderung der Geruchs- und Geschmacksqualität, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation
Geruchs- und Geschmacksqualität, angezeigt auf einer visuellen Analogskala. Bewertungsbereich 0–100, wobei eine höhere Bewertung besser ist und auf eine bessere Geruchs- und Geschmacksfunktion hinweist.
Besuch vor der Operation (Grundlinie), 2 Wochen nach der Operation, 1 Monat nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

North American Skull Base Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00311777

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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