Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kemosensorinen toimintahäiriö ja toipuminen endoskooppisessa endonasaalisessa kallonpohjakirurgiassa

maanantai 16. helmikuuta 2026 päivittänyt: Johns Hopkins University
Tutkijat olettavat, että potilaat, joille tehdään endoskooppinen endonasaalinen kallonpohjan leikkaus, kokevat kliinisesti merkittäviä ja muunnettavissa olevia häiriöitä leikkauksen jälkeisessä kemosensorisessa toiminnassa ja elämänlaadussa, ja tutkijat olettavat lisäksi, että hajuharjoittelu leikkauksen jälkeisellä jaksolla voi merkittävästi nopeuttaa potilaiden kemosensoristen häiriöiden normalisoitumista. Tämän räätälöidyn prospektiivisen tutkimuksen tavoitteena on täyttää merkittävä aukko endoskooppisen endonasaalisen kallonpohjan leikkauksen jälkeisten postoperatiivisten haju- ja makuhäiriöiden ominaisuuksien, seurausten ja hoitovaihtoehtojen ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuva
  • hyvänlaatuisen sellar- tai parasellaarisen kallonpohjan patologian ennen leikkausta diagnoosi

Poissulkemiskriteerit:

  • pahanlaatuisen sellarin tai parasellaarisen kallonpohjan patologian ennen leikkausta diagnoosi
  • historian endoskooppinen poskionteloleikkaus
  • kallonpohjan leikkauksen historia
  • anamneesi sädehoitoa tai muita paikallisia hoitoja kasvojen, sinonasaalisten tai kallon patologioiden hoitoon
  • krooninen rinosinusiitti historiassa
  • neurokognitiivisen häiriön historia
  • sisäisen kemosensorisen patologian historia
  • sydämentahdistimen historia
  • mahalaukun poiston historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä hajuharjoituspakkauksia, jotka sisältävät vain keskipitkäketjuisia triglyseridejä, joilla ei ole havaittavissa olevaa hajua
Muut: Placebo koulutus
Osallistujat harjoittavat hajuharjoittelua käyttämällä hajustamattomilla keskiketjuisilla triglyserideillä täytettyjä tikkuja.
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat saavat hoitoon hajuharjoituspakkauksia, jotka sisältävät tuoksuisia eteerisiä öljyjä (laventeli, sitruuna, neilikka, eukalyptus)
Muut: Hajuharjoittelu
Osallistujat harjoittavat hajuharjoittelua tuoksuvilla eteerisillä öljyillä täytettyjen tikkujen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hajutoiminnassa Sniffin Sticks -hajutestisarjalla arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hajutoiminto määritettynä käyttämällä kaupallisesti saatavaa "Sniffin' Sticks" hajustestisarjaa. Hajutoimintaa testataan kolmella alueella: kynnys, erottelu ja tunnistaminen. Kynnystestausta varten määritetään laimein hajuainepitoisuus, jonka osallistuja pystyy luotettavasti havaitsemaan. Syrjintätestauksessa arvioidaan osallistujan kykyä erottaa ainutlaatuinen tuoksu kolmen tuoksuvan tikun joukosta. Tunnistustestauksessa potilas nimeää hajuja monivalintalomakkeella, joka tarjoaa neljä määritelmää jokaiselle Sniffin'-tikulle, joista vain yksi on oikea.
Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos Anterior Skull Base Nenäinventaariolla-12 arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely. Pisteiden vaihteluväli 0-60, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi ja osoittaa raskaampia oireita.
Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos ODOR-kyselyllä (Hajuhäiriöiden tulosluokitus) arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely. Pisteiden vaihteluväli 0-112, jossa korkeampi pistemäärä on huonompi ja osoittaa suurempaa hajuhäiriötä.
Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos Skull Base Inventory -arvioinnissa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatukysely. Pisteiden vaihteluväli 0-100, jossa korkeampi pistemäärä on parempi, mikä tarkoittaa vähemmän elämänlaatua.
Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tuoksun ja maun laadun muutos visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tuoksun ja maun laatu näkyvällä analogisella asteikolla. Pisteiden vaihteluväli 0-100, jossa korkeampi pistemäärä on parempi ja osoittaa parempaa haju- ja makutoimintoa.
Leikkausta edeltävä käynti (perustilanne), 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

North American Skull Base Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00311777

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa