Disfunción quimiosensorial y recuperación en cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo
16 de febrero de 2026 actualizado por: Johns Hopkins University
Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que se someten a una cirugía endonasal endoscópica de la base del cráneo experimentan alteraciones clínicamente significativas y modificables en la función quimiosensorial y la calidad de vida posoperatorias, y además plantean la hipótesis de que el entrenamiento olfativo en el período posoperatorio puede acelerar significativamente la normalización de las perturbaciones quimiosensoriales de los pacientes.
Este estudio prospectivo personalizado busca llenar un vacío significativo en la comprensión de las características, implicaciones y opciones de tratamiento para el deterioro postoperatorio del olfato y el gusto después de la cirugía endoscópica endonasal de la base del cráneo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Habla ingles
- diagnóstico preoperatorio de patología benigna de la base del cráneo selar o paraselar
Criterio de exclusión:
- diagnóstico preoperatorio de patología maligna de la base del cráneo selar o paraselar
- historia de la cirugía endoscópica de los senos paranasales
- historia de la cirugía de la base del cráneo
- antecedentes de radioterapia u otros tratamientos locales para el manejo de patologías faciales, sinonasales o craneales
- antecedentes de rinosinusitis crónica
- antecedentes de trastorno neurocognitivo
- historia de la patología quimiosensorial intrínseca
- antecedentes de marcapasos cardiaco
- historia de la gastrectomia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes reciben kits de entrenamiento olfativo de placebo que solo contienen triglicéridos de cadena media que carecen de olor perceptible.
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Los participantes realizan un entrenamiento olfativo utilizando palitos llenos de triglicéridos de cadena media sin perfume.
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Experimental: Tratamiento
Los participantes reciben kits de entrenamiento de tratamiento olfativo que contienen aceites esenciales que tienen aromas (lavanda, limón, clavo, eucalipto)
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Los participantes realizan un entrenamiento olfativo utilizando palitos llenos de aceites esenciales perfumados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función olfativa según lo evaluado por el kit de prueba olfativa Sniffin Sticks
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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Función olfativa determinada usando el kit de prueba olfativa "Sniffin' Sticks" disponible comercialmente.
La función olfativa se prueba en tres dominios: umbral, discriminación e identificación.
Para la prueba de umbral, se determina la concentración más diluida de odorante que el participante puede detectar de manera confiable.
En las pruebas de discriminación, se evalúa al participante en su capacidad para discernir el aroma único entre tres palos perfumados.
En las pruebas de identificación, el paciente nombra los olores utilizando un formulario de opción múltiple que ofrece cuatro definiciones para cada palo Sniffin', de las cuales solo una es correcta.
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Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Inventario nasal anterior de la base del cráneo-12
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida.
Rango de puntuación 0-60, donde la puntuación más alta es peor e indica síntomas más onerosos.
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Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del cuestionario ODOR (Calificación de los resultados de la disfunción olfativa)
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida.
Rango de puntuación 0-112, donde mayor puntuación es peor e indica mayor grado de disfunción olfativa.
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Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cambio en la calidad de vida según la evaluación del Inventario de la base del cráneo
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cuestionario de calidad de vida.
Rango de puntuación 0-100, donde una puntuación más alta es mejor, indica una menor carga sobre la calidad de vida.
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Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cambio en la calidad del olfato y el gusto evaluado por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Cualidad de olor y sabor como se indica en una escala análoga visual.
Rango de puntuación 0-100, donde una puntuación más alta es mejor e indica una mejor función del olfato y el gusto.
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Visita preoperatoria (línea de base), 2 semanas después de la operación, 1 mes después de la operación, 3 meses después de la operación, 6 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Óseas
- Trastornos sensoriales
- Neoplasias de cráneo
- Trastornos del olfato
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Anosmia
- Neoplasias de la Base del Cráneo
- Terapéutica
- Entrenamiento olfativo
Otros números de identificación del estudio
- IRB00311777
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .