Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хемосенсорная дисфункция и восстановление при эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа

20 июня 2023 г. обновлено: Johns Hopkins University
Исследователи предполагают, что у пациентов, перенесших эндоскопическую эндоназальную операцию на основании черепа, наблюдаются клинически значимые и модифицируемые нарушения послеоперационной хемосенсорной функции и качества жизни, а исследователи также предполагают, что обонятельная тренировка в послеоперационном периоде может значительно ускорить нормализацию хемосенсорных нарушений у пациентов. Это адаптированное проспективное исследование направлено на восполнение значительного пробела в понимании характеристик, последствий и вариантов лечения послеоперационных обонятельных и вкусовых нарушений после эндоскопической эндоназальной хирургии основания черепа.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Cheng, MD
  • Номер телефона: (443)997-6467
  • Электронная почта: mcheng31@jhmi.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins Medicine
        • Контакт:
          • Nicholas R Rowan, MD
          • Номер телефона: 410-955-2307
          • Электронная почта: nrowan1@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Michael Z Cheng, MD
          • Номер телефона: (443) 997-6467
          • Электронная почта: mcheng31@jh.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • говорящий по-английски
  • предоперационная диагностика доброкачественной селлярной или параселлярной патологии основания черепа

Критерий исключения:

  • предоперационная диагностика злокачественной селлярной или параселлярной патологии основания черепа
  • История эндоскопической хирургии носовых пазух
  • история хирургии основания черепа
  • история лучевой терапии или других местных методов лечения лицевых, синоназальных или черепных патологий
  • хронический риносинусит в анамнезе
  • История нейрокогнитивного расстройства
  • История внутренней химиосенсорной патологии
  • история кардиостимулятора
  • история гастрэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получают наборы для обучения обонянию плацебо, которые содержат только триглицериды со средней длиной цепи и не имеют какого-либо заметного запаха.
Другой: Обучение плацебо
Участники проводят обонятельную тренировку, используя палочки, наполненные неароматизированными триглицеридами со средней длиной цепи.
Экспериментальный: Уход
Участники получают наборы для обучения обонянию, содержащие эфирные масла с запахом (лаванда, лимон, гвоздика, эвкалипт).
Другой: Обонятельная тренировка
Участники проводят обонятельную тренировку, используя палочки, наполненные душистыми эфирными маслами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение обонятельной функции по оценке обонятельного набора Sniffin Sticks
Временное ограничение: Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции
Обонятельная функция, определенная с использованием имеющегося в продаже набора для обонятельного тестирования "Sniffin' Sticks". Обонятельная функция тестируется в трех областях: порог, различение и идентификация. Для порогового тестирования определяется самая разбавленная концентрация одоранта, которую участник может надежно обнаружить. В тесте на различение участника оценивают по его способности различать уникальный запах среди трех ароматизированных палочек. При идентификационном тестировании пациент называет запахи, используя форму с множественным выбором, которая предлагает четыре определения для каждой палочки Sniffin ', только одно из которых является правильным.
Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по оценке носовой инвентаризации передней части основания черепа-12
Временное ограничение: Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Анкета качества жизни. Диапазон баллов 0-60, где более высокий балл означает худшее и указывает на более тяжелые симптомы.
Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни по оценке опросника ODOR (рейтинг исходов обонятельной дисфункции)
Временное ограничение: Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Анкета качества жизни. Диапазон баллов 0-112, где более высокий балл означает худшее и указывает на большую степень обонятельной дисфункции.
Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни по оценке основания черепа
Временное ограничение: Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Анкета качества жизни. Диапазон баллов от 0 до 100, где чем выше балл, тем лучше, что свидетельствует о меньшей нагрузке на качество жизни.
Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Изменение качества обоняния и вкуса по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции
Качество запаха и вкуса по визуальной аналоговой шкале. Диапазон баллов от 0 до 100, где более высокий балл означает лучшую функцию обоняния и вкуса.
Визит до операции (исходный уровень), через 2 недели после операции, через 1 месяц после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Соавторы

North American Skull Base Society

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00311777

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться