Disfunção Quimiossensorial e Recuperação em Cirurgia Endoscópica Endonasal da Base do Crânio
16 de fevereiro de 2026 atualizado por: Johns Hopkins University
Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes submetidos à cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio experimentam interrupções clinicamente significativas e modificáveis na função quimiossensorial pós-operatória e na qualidade de vida, e os investigadores levantam a hipótese de que o treinamento olfativo no período pós-operatório pode acelerar significativamente a normalização das perturbações quimiossensoriais dos pacientes.
Este estudo prospectivo personalizado procura preencher uma lacuna significativa na compreensão das características, implicações e opções de tratamento para comprometimento olfativo e gustativo pós-operatório após cirurgia endoscópica endonasal da base do crânio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Falando Inglês
- diagnóstico pré-operatório de patologia benigna da base do crânio selar ou parasselar
Critério de exclusão:
- diagnóstico pré-operatório de patologia maligna selar ou parasselar da base do crânio
- história de cirurgia endoscópica sinusal
- história da cirurgia da base do crânio
- história de radioterapia ou outros tratamentos locais para tratamento de patologias faciais, nasossinusais ou cranianas
- história de rinossinusite crônica
- história de transtorno neurocognitivo
- história de patologia quimiossensorial intrínseca
- história de marcapasso cardíaco
- história de gastrectomia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes recebem kits de treinamento olfativo placebo que contêm apenas triglicerídeos de cadeia média sem odor perceptível
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Os participantes realizam treinamento olfativo usando bastões cheios de triglicerídeos de cadeia média sem perfume.
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Experimental: Tratamento
Os participantes recebem kits de treinamento olfativo de tratamento que contêm óleos essenciais que possuem aromas (lavanda, limão, cravo, eucalipto)
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Os participantes realizam treinamento olfativo usando bastões cheios de óleos essenciais perfumados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na função olfativa avaliada pelo kit de teste olfativo Sniffin Sticks
Prazo: Visita pré-operatória (basal), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Função olfativa determinada usando o kit de teste olfativo "Sniffin' Sticks" disponível comercialmente.
A função olfativa é testada em três domínios: limiar, discriminação e identificação.
Para o teste de limiar, é determinada a concentração mais diluída de odorante que o participante é capaz de detectar com segurança.
No teste de discriminação, o participante é avaliado em sua capacidade de discernir o cheiro único entre três bastões perfumados.
No teste de identificação, o paciente nomeia os cheiros usando um formulário de múltipla escolha que oferece quatro definições para cada Sniffin' stick, das quais apenas uma está correta.
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Visita pré-operatória (basal), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Inventário Nasal da Base do Crânio Anterior-12
Prazo: Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida.
Faixa de pontuação de 0 a 60, em que a pontuação mais alta é pior e indica sintomas mais onerosos.
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Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating)
Prazo: Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida.
Faixa de pontuação 0-112, onde pontuação mais alta é pior e indica maior grau de disfunção olfatória.
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Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade de vida avaliada pelo Inventário da Base do Crânio
Prazo: Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Questionário de qualidade de vida.
Faixa de pontuação de 0 a 100, onde a pontuação mais alta é melhor, indicativo de menor impacto na qualidade de vida.
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Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Mudança na qualidade do olfato e paladar conforme avaliado por uma escala visual analógica
Prazo: Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Qualidade do olfato e do paladar conforme indicado em uma escala analógica visual.
Faixa de pontuação de 0 a 100, em que a pontuação mais alta é melhor e indica uma melhor função do olfato e do paladar.
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Visita pré-operatória (baseline), 2 semanas de pós-operatório, 1 mês de pós-operatório, 3 meses de pós-operatório, 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias ósseas
- Distúrbios da Sensação
- Neoplasias do Crânio
- Distúrbios do olfato
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Anosmia
- Neoplasias da Base do Crânio
- Terapêutica
- Treinamento olfativo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00311777
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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