Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfunkcja chemosensoryczna i powrót do zdrowia w endoskopowej chirurgii podstawy czaszki wewnątrznosowej

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci poddawani endoskopowej endoskopowej operacji podstawy czaszki doświadczają klinicznie znaczących i możliwych do modyfikacji zakłóceń w pooperacyjnej funkcji chemosensorycznej i jakości życia, a ponadto badacze wysuwają hipotezę, że trening węchowy w okresie pooperacyjnym może znacznie przyspieszyć normalizację zaburzeń chemosensorycznych u pacjentów. To dostosowane prospektywne badanie ma na celu wypełnienie znaczącej luki w zrozumieniu cech, implikacji i opcji leczenia pooperacyjnego upośledzenia węchu i smaku po endoskopowej endoskopowej operacji podstawy czaszki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Z Cheng, MD
          • Numer telefonu: (443) 997-6467
          • E-mail: mcheng31@jh.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówiący po angielsku
  • przedoperacyjna diagnostyka łagodnej patologii podstawy czaszki podsiodłowej lub okołosiodłowej

Kryteria wyłączenia:

  • przedoperacyjna diagnostyka złośliwej patologii podstawy czaszki lub siodła
  • Historia endoskopowej chirurgii zatok
  • historia chirurgii podstawy czaszki
  • historia radioterapii lub innych miejscowych metod leczenia patologii twarzy, zatok przynosowych lub czaszki
  • historia przewlekłego zapalenia zatok przynosowych
  • historia zaburzeń neurokognitywnych
  • historia wewnętrznej patologii chemosensorycznej
  • historia rozrusznika serca
  • historia gastrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują zestawy do treningu węchowego placebo, które zawierają tylko średniołańcuchowe trójglicerydy, które nie mają wyczuwalnego zapachu
Inny: Trening placebo
Uczestnicy wykonują trening węchowy z użyciem pałeczek wypełnionych bezzapachowymi trójglicerydami o średniej długości łańcucha.
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy otrzymują zabiegowe zestawy treningowe węchowe, które zawierają olejki eteryczne posiadające zapachy (lawendowy, cytrynowy, goździkowy, eukaliptusowy)
Inny: Trening węchowy
Uczestnicy wykonują trening węchowy z wykorzystaniem pałeczek wypełnionych zapachowymi olejkami eterycznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji węchowych oceniana za pomocą zestawu do testów węchowych Sniffin Sticks
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji
Funkcja węchowa określona przy użyciu dostępnego w handlu zestawu do testowania węchu „Sniffin' Sticks”. Funkcja węchowa jest testowana w trzech domenach: próg, dyskryminacja i identyfikacja. W przypadku testów progowych określa się najbardziej rozcieńczone stężenie odorantu, jakie uczestnik jest w stanie wiarygodnie wykryć. W teście rozróżniania ocenia się zdolność uczestnika do rozróżnienia unikalnego zapachu wśród trzech pałeczek zapachowych. W teście identyfikacyjnym pacjent nazywa zapachy za pomocą formularza wielokrotnego wyboru, który oferuje cztery definicje dla każdego patyka Sniffina, z których tylko jedna jest poprawna.
Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą Anterior Skull Base Nasal Inventory-12
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 0-60, gdzie wyższy wynik jest gorszy i wskazuje na bardziej uciążliwe objawy.
Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating).
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 0-112, gdzie wyższy wynik jest gorszy i wskazuje na większy stopień dysfunkcji węchu.
Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza podstawy czaszki
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia. Zakres punktacji 0-100, gdzie wyższy wynik jest lepszy, co wskazuje na mniejsze obciążenie jakości życia.
Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Zmiana jakości zapachu i smaku oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji
Jakość zapachu i smaku wskazana na wizualnej skali analogowej. Zakres punktacji 0-100, gdzie wyższy wynik jest lepszy i wskazuje na lepszą funkcję węchu i smaku.
Wizyta przedoperacyjna (wyjściowa), 2 tygodnie po operacji, 1 miesiąc po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

North American Skull Base Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00311777

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anosmia

Badania kliniczne na Trening placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj