Chemosensorická dysfunkce a zotavení v endoskopické endonazální chirurgii baze lební
16. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů podstupujících endoskopickou endonazální operaci lební baze dochází ke klinicky významným a modifikovatelným poruchám v pooperační chemosenzorické funkci a kvalitě života, a dále předpokládají, že čichový trénink v pooperačním období může významně urychlit normalizaci chemosenzorických poruch pacientů.
Tato na míru šitá prospektivní studie se snaží naplnit významnou mezeru v chápání charakteristik, důsledků a možností léčby pooperačního poškození čichu a chuti po endoskopické endonazální operaci spodiny lební.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící
- předoperační diagnostika benigní selární nebo paraselární patologie baze lební
Kritéria vyloučení:
- předoperační diagnostika maligní patologie selární nebo paraselární baze lební
- anamnéza endoskopické operace dutin
- historie operace lebeční báze
- anamnéza radiační terapie nebo jiné lokální léčby pro léčbu obličejových, sinonazálních nebo kraniálních patologií
- anamnéza chronické rinosinusitidy
- anamnéza neurokognitivní poruchy
- anamnéza vnitřní chemosenzorické patologie
- srdeční kardiostimulátor v anamnéze
- anamnéza gastrektomie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží placebo čichové tréninkové sady, které obsahují pouze triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, které postrádají jakýkoli rozeznatelný zápach
|
Účastníci provádějí čichový trénink pomocí tyčinek naplněných neparfémovanými triglyceridy se středně dlouhým řetězcem.
|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci obdrží léčebné čichové tréninkové sady, které obsahují esenciální oleje s vůní (levandule, citron, hřebíček, eukalyptus)
|
Účastníci provádějí čichový trénink pomocí tyčinek naplněných vonnými esenciálními oleji.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna čichové funkce hodnocená čichovou testovací soupravou Sniffin Sticks
Časové okno: Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Čichová funkce stanovená pomocí komerčně dostupné soupravy pro testování čichů "Sniffin' Sticks".
Čichová funkce je testována ve třech doménách: práh, diskriminace a identifikace.
Pro prahové testování se stanoví nejzředěnější koncentrace odorantu, kterou je účastník schopen spolehlivě detekovat.
Při diskriminačním testování je účastník hodnocen na základě jeho schopnosti rozeznat jedinečnou vůni mezi třemi vonnými tyčinkami.
Při testování identifikace pacient pojmenovává pachy pomocí formuláře s možností výběru, který nabízí čtyři definice pro každou tyčinku Sniffin', z nichž pouze jedna je správná.
|
Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě života podle hodnocení předního nosního inventáře základny lebky-12
Časové okno: Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života.
Rozsah skóre 0-60, kde vyšší skóre je horší a ukazuje na závažnější příznaky.
|
Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života hodnocená dotazníkem ODOR (Olfactory Dysfunction Outcomes Rating).
Časové okno: Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života.
Rozsah skóre 0-112, kde vyšší skóre je horší a ukazuje na vyšší stupeň čichové dysfunkce.
|
Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života podle hodnocení Skull Base Inventory
Časové okno: Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Dotazník kvality života.
Rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre je lepší, svědčí o menší zátěži na kvalitu života.
|
Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality čichu a chuti hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Kvalita vůně a chuti, jak je uvedeno na vizuální analogové stupnici.
Rozsah skóre 0-100, kde vyšší skóre je lepší a svědčí o lepší funkci vůně a chuti.
|
Předoperační návštěva (základní stav), 2 týdny po operaci, 1 měsíc po operaci, 3 měsíce po operaci, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Rowan, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00311777
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .