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組織球性疾患の追跡調査

2026年6月10日 更新者：Gaurav Goyal、University of Alabama at Birmingham
研究の目的は、組織球性疾患患者における慢性健康状態、心理的機能不全、慢性疼痛、医療利用、健康関連の生活の質の悪化、全死亡率、および原因別死亡率の負担を説明することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

バックグラウンド

過去 10 年間にわたり、BRAF 阻害剤および MEK 阻害剤を使用した標的治療法につながる MAPK-ERK 経路変異の発見により、組織球性疾患において大きな進歩が見られました。 しかし、組織球症患者の罹患率と死亡率に関する情報を提供する大規模な研究は不足しています。 小児 LCH に関する施設研究では、生存者の 20 ～ 50% の症例で、長期にわたる健康関連の生活の質の低下、認知機能障害、下垂体機能障害、および聴覚障害に苦しんでいることが示唆されています。 調査チームなどの研究では、小児および成人のLCHでは急性骨髄性白血病やその他の二次原発性悪性腫瘍の発生率が高いことも示されている。 慢性病状は、他の血液悪性腫瘍に見られるように、疾患生物学の機能として、またはがん治療に起因して発生する場合があります。

デザイン

組織球性疾患を有する小児および成人患者における慢性健康状態および原因別死亡のリスクを判定することを目的とした遡及的コホート研究。 この研究には、組織球症協会登録簿およびUABを含む他の機関の患者（n〜6000）が含まれる。 参加者は、慢性的な健康状態、健康関連の生活の質、認知/心理機能、医療利用の詳細を記録した検証済みのアンケートに回答します。

今後の方向性

私たちの研究の結果は、組織球性疾患のフォローアップガイドラインの策定と、全体的な転帰を改善するための対象を絞った生存者プログラムの開発に役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

6000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Gaurav Goyal, MD
  • 電話番号：1-866-438-1640
  • メール：histio@uabmc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

組織球性疾患と診断された人は、死亡した人の家族（近親者）を含め、参加資格があります。

説明

包含基準:

  • あらゆる年齢における組織球性疾患の診断

    1. ランゲルハンス細胞組織球症、
    2. エルトハイム・チェスター病、
    3. ロザイ・ドーフマン病、
    4. 黄色肉芽腫、
    5. 混合型組織球症
    6. 悪性組織球症（組織球性肉腫、ランゲルハンス細胞肉腫、指間細胞肉腫）
    7. 血球貪食性リンパ組織球症

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCH 診断後に診断された慢性健康状態は、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 (https://ctep.cancer.gov) を使用して等級付けされました。
時間枠：組織球性疾患の診断から調査完了時の年齢まで、最大 200 か月まで評価
CHC の CTCAE 基準は、がん患者の急性および慢性状態 (SPM を含む) をグレード 1 から 4 まで区別し、それぞれの重症度 (グレード 1、軽度、グレード 2、中程度、グレード 3、重篤、グレード 4、余命) の臨床的記述を示します。 -脅迫/無力化)。 主な結果は、影響を受けていない（非癌）対照と比較した、LCH 症例における明確な CTCAE グレード 3 ～ 4 の状態の数になります。
組織球性疾患の診断から調査完了時の年齢まで、最大 200 か月まで評価
全原因死亡率と原因別死亡率
時間枠：死亡の2年前
死因は、2人の独立した研究者によって原発性がん（LCH）関連死亡率（PCRM）と非原発性がん関連死亡率（NPCRM - 指標となるLCH診断以外のすべての原因による死亡）に分類される。
死亡の2年前

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新規発症の罹患率に関連する要因
時間枠：診断から調査完了時の年齢まで、最大 200 か月まで評価
LCH (症例) コホートからのデータを使用して、CHC、SPM、および心理的結果を個別に予測するための適切な識別を備えた予測モデルを構築します。
診断から調査完了時の年齢まで、最大 200 か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alabama at Birmingham

捜査官

  • 主任研究者：Gaurav Goyal, MD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2027年7月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月10日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-300008744
  • UAB (その他の識別子：UAB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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