조직구 장애 추적 연구
연구 개요
상세 설명
배경
지난 10년 동안 BRAF 및 MEK 억제제를 사용하는 표적 치료제로 이어지는 MAPK-ERK 경로 돌연변이의 발견으로 조직구 질환에서 주요 발전이 이루어졌습니다. 그러나 조직구증이 있는 사람들의 이환율과 사망률에 대한 부담을 알리는 대규모 연구가 부족합니다. 소아 LCH에 대한 기관 연구에 따르면 생존자는 20-50%의 사례에서 건강 관련 삶의 질, 인지 기능 장애, 뇌하수체 기능 장애 및 청력 장애의 장기적인 손상으로 고통받는 것으로 나타났습니다. 조사 팀 및 기타 연구에서도 소아 및 성인 LCH에서 급성 골수성 백혈병 및 기타 이차 원발성 악성 종양의 높은 발병률을 보여주었습니다. 만성 의학적 상태는 다른 혈액 악성 종양에서 볼 수 있듯이 질병 생물학의 기능으로 또는 암 요법으로 인해 발생할 수 있습니다.
설계
후향적 코호트 연구는 조직구성 장애가 있는 소아 및 성인 환자의 만성 건강 상태 및 원인별 사망 위험을 결정하는 것을 목표로 합니다. 이 연구에는 Histiocytosis Association 등록부와 UAB(n~6000)를 포함한 기타 기관의 환자가 포함됩니다. 참가자는 만성 건강 상태, 건강 관련 삶의 질, 인지/심리 기능 및 의료 이용에 대한 세부 정보를 캡처하는 검증된 설문지를 작성하게 됩니다.
향후 방향
우리 연구의 결과는 조직구 장애에 대한 후속 지침을 공식화하고 전반적인 결과를 개선하기 위한 표적 생존 프로그램을 개발하는 데 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gaurav Goyal, MD
- 전화번호: 1-866-438-1640
- 이메일: histio@uabmc.edu
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham
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연락하다:
- Gaurav Goyal, MD
- 전화번호: 866-438-1640
- 이메일: histio@uabmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
모든 연령의 조직구성 장애 진단
- 랑게르한스 세포 조직구증,
- 에드하임-체스터병,
- Rosai-Dorfman 질병,
- 황색육아종,
- 혼합 조직구증
- 악성 조직구증(조직구 육종, 랑게르한스 세포 육종, 맞물린 세포 육종)
- 혈구탐식림프조직구증
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events), v5.0(https://ctep.cancer.gov)을 사용하여 LCH 진단 후 진단된 만성 건강 상태
기간: 조직구성구질환 진단부터 설문조사 종료 시점까지 최대 200개월까지 평가
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CHCs에 대한 CTCAE 기준은 중증도에 대한 고유한 임상적 설명(1등급, 경증, 2등급, 중등도, 3등급, 중증, 4등급, 생명 -위협/무효화).
주요 결과는 영향을 받지 않은(암이 아닌) 대조군과 비교하여 LCH 사례 중 뚜렷한 CTCAE 등급 3-4 조건의 수입니다.
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조직구성구질환 진단부터 설문조사 종료 시점까지 최대 200개월까지 평가
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모든 원인 및 원인별 사망률
기간: 사망 전 2년
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사망 원인은 2명의 독립적인 조사관에 의해 원발성 암(LCH) 관련 사망(PCRM) 및 비원발성 암 관련 사망(NPCRM - 지수 LCH 진단 이외의 모든 원인으로 인한 사망)으로 그룹화됩니다.
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사망 전 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신규 발병 이환율과 관련된 요인
기간: 진단부터 설문조사 완료 시 연령까지, 최대 200개월까지 평가
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우리는 LCH(사례) 코호트의 데이터를 사용하여 CHC, SPM 및 심리적 결과를 개별적으로 예측하기 위한 좋은 변별력을 가진 예측 모델을 구축할 것입니다.
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진단부터 설문조사 완료 시 연령까지, 최대 200개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gaurav Goyal, MD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300008744
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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