出血モデル臨床研究
2023年6月14日 更新者：Procter and Gamble
1か月の出血モデル臨床研究
研究の目的は、陰性対照の歯磨剤と比較して、確立されたフッ化スズ含有歯磨き粉の歯肉炎制御効果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89146
- Silverstone Research Group
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 歳以上であること。
- 参加前に書面によるインフォームド・コンセントを提出し、インフォームド・コンセント用紙の署名入りのコピーを受け取ります。
- 治験参加のための健康履歴/最新情報のレビューに基づいて治験責任医師が判断したとおり、全般的に健康状態が良好であること。
- 少なくとも 20 個のグレーディング可能な歯があること。
- 10%以上の出血部位を伴う歯肉炎が確立している。
- 予定された訪問のために再び来院し、研究手順に従うことに同意します。
- 研究期間中は研究以外の口腔衛生製品の使用を控えることに同意します。
- 研究が完了するまで、予防歯科を含む任意の歯科治療を延期することに同意します。
除外基準:
- ベースライン来院から4週間以内に歯肉出血を変化させる可能性のある薬剤（抗生物質、抗炎症剤、または抗凝固剤）を服用している。
- -広範囲にわたる虫歯、口腔の軟組織腫瘍または硬組織腫瘍、または進行した歯周病など、研究の遵守および/または検査手順を妨げる可能性のある口腔状態を患っている。
- 試験製品に対する既知の過敏症がある。
- 取り外し可能な口腔装置を備えていること。
- 顔面または舌側の固定式矯正器具を装着している。
- 自己申告による妊娠または授乳。
- 研究への安全な参加を妨げる可能性のある病気または状態を患っている。
- 研究手順を受けることができないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ポジティブコントロール
1日2回のブラッシング（午前と午後）
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毎日2回ブラッシングしてください
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偽コンパレータ：ネガティブコントロール
1日2回のブラッシング（午前と午後）
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毎日2回ブラッシングしてください
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実験的：実験的制御
朝はポジティブコントロール、夕方はネガティブコントロールでブラシをかけてください。
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毎日2回ブラッシングしてください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠：ベースライン
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation は、0 (正常な歯肉) から 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を見て歯肉の健康状態を検証した評価です。
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ベースライン
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Löe-Silness 歯肉炎の評価
時間枠：第4週
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Löe-Silness 歯肉炎評価は、0 (正常な歯肉) ～ 3 (重度の炎症) の 4 点範囲に基づいて、炎症と出血を観察する歯肉の健康状態の検証された評価です。
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第4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月19日
一次修了 (実際)
2020年11月20日
研究の完了 (実際)
2020年11月20日
試験登録日
最初に提出
2023年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月14日
最初の投稿 (実際)
2023年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月14日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。