Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blødningsmodell klinisk studie

14. juni 2023 oppdatert av: Procter and Gamble

En en måneds blødningsmodell klinisk studie

Målet med studien er å evaluere fordelene ved kontroll av gingivitt av en etablert tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid i forhold til et tannpleiemiddel med negativ kontroll.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
        • Silverstone Research Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være minst 18 år gammel;
  • Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
  • Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
  • Ha minst 20 graderbare tenner;
  • Har etablert gingivitt med ≥10 % blødningssteder;
  • Godta å returnere for planlagte besøk og følg studieprosedyrene;
  • Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet;
  • Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført.

Ekskluderingskriterier:

  • Etter å ha tatt medisiner (antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulant) som kan endre gingivalblødning innen 4 uker etter baseline-besøket;
  • Har noen orale tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer, for eksempel utbredt karies, bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen eller avansert periodontal sykdom;
  • Å ha kjent overfølsomhet overfor testproduktene;
  • Å ha avtakbare orale apparater;
  • Å ha faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater;
  • Selvrapportert graviditet eller amming;
  • Har noen sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien;
  • Å ha en manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Positiv kontroll
2 børsting per dag (AM og PM)
Børst to ganger daglig
Sham-komparator: Negativ kontroll
2 børsting per dag (AM og PM)
Børst to ganger daglig
Eksperimentell: Eksperimentell kontroll
Børst med positiv kontroll om morgenen og negativ kontroll om kvelden
Børst to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
Grunnlinje
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Uke 4
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
Uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,454 % tinn(II)fluorid

3
Abonnere