- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05916508
En blødningsmodell klinisk studie
14. juni 2023 oppdatert av: Procter and Gamble
En en måneds blødningsmodell klinisk studie
Målet med studien er å evaluere fordelene ved kontroll av gingivitt av en etablert tannkrem som inneholder tinn(II)fluorid i forhold til et tannpleiemiddel med negativ kontroll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år gammel;
- Gi skriftlig informert samtykke før deltakelse og få en signert kopi av skjemaet for informert samtykke;
- Ha generell god helse som bestemt av etterforskeren basert på en gjennomgang av helsehistorien/oppdateringen for deltakelse i forsøket;
- Ha minst 20 graderbare tenner;
- Har etablert gingivitt med ≥10 % blødningssteder;
- Godta å returnere for planlagte besøk og følg studieprosedyrene;
- Godta å avstå fra bruk av munnhygieneprodukter som ikke er undersøkt under studiens varighet;
- Godta å utsette eventuell valgfri tannbehandling, inkludert tannprofylakse, til studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- Etter å ha tatt medisiner (antibiotika, anti-inflammatorisk eller antikoagulant) som kan endre gingivalblødning innen 4 uker etter baseline-besøket;
- Har noen orale tilstander som kan forstyrre studieoverholdelse og/eller undersøkelsesprosedyrer, for eksempel utbredt karies, bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen eller avansert periodontal sykdom;
- Å ha kjent overfølsomhet overfor testproduktene;
- Å ha avtakbare orale apparater;
- Å ha faste ansikts- eller linguale tannreguleringsapparater;
- Selvrapportert graviditet eller amming;
- Har noen sykdommer eller tilstander som kan forstyrre sikker deltakelse i studien;
- Å ha en manglende evne til å gjennomgå studieprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Positiv kontroll
2 børsting per dag (AM og PM)
|
Børst to ganger daglig
|
Sham-komparator: Negativ kontroll
2 børsting per dag (AM og PM)
|
Børst to ganger daglig
|
Eksperimentell: Eksperimentell kontroll
Børst med positiv kontroll om morgenen og negativ kontroll om kvelden
|
Børst to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Grunnlinje
|
Löe-Silness Gingivitt Evaluering
Tidsramme: Uke 4
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation er en validert vurdering av tannkjøtthelsen som ser på betennelse og blødning basert på et 4-punktsområde 0 (normal gingiva) til 3 (alvorlig betennelse).
|
Uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
20. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020112
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på 0,454 % tinn(II)fluorid
-
Pearl NetworkFullført
-
GlaxoSmithKlineFullførtMunnhygiene | Ytre tannbeisCanada
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; Netherlands Heart Foundation; Deutsches Zentrum...Rekruttering
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Procter and GambleFullført
-
US Department of Veterans AffairsFullført
-
HALEONAktiv, ikke rekrutterende