Uno studio clinico sul modello di sanguinamento
14 giugno 2023 aggiornato da: Procter and Gamble
Uno studio clinico sul modello di sanguinamento di un mese
L'obiettivo dello studio è valutare il vantaggio di controllo della gengivite di un dentifricio contenente fluoruro stannoso consolidato rispetto a un dentifricio di controllo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
- Silverstone Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età;
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Essere in buona salute generale come stabilito dallo Sperimentatore sulla base di una revisione dell'anamnesi/aggiornamento per la partecipazione allo studio;
- Avere almeno 20 denti graduabili;
- Avere gengivite accertata con siti di sanguinamento ≥10%;
- Accettare di tornare per le visite programmate e seguire le procedure dello studio;
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto dello studio per la durata dello studio;
- Accettare di ritardare qualsiasi odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Aver assunto farmaci (antibiotici, antinfiammatori o anticoagulanti) che potrebbero alterare il sanguinamento gengivale entro 4 settimane dalla visita di riferimento;
- Avere condizioni orali che potrebbero interferire con la conformità allo studio e/o le procedure di esame, come carie diffusa, tumore dei tessuti molli o duri del cavo orale o malattia parodontale avanzata;
- Avere nota ipersensibilità ai prodotti in esame;
- Avere apparecchi orali rimovibili;
- Avere apparecchi ortodontici facciali o linguali fissi;
- Gravidanza o allattamento autodichiarati;
- Avere malattie o condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione sicura allo studio;
- Avere l'impossibilità di sottoporsi a procedure di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo positivo
2 spazzolature al giorno (mattina e sera)
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Spazzola due volte al giorno
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Comparatore fittizio: Controllo negativo
2 spazzolature al giorno (mattina e sera)
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Spazzola due volte al giorno
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Sperimentale: Controllo sperimentale
Spazzolare con controllo positivo al mattino e controllo negativo la sera
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Spazzola due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Linea di base
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La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
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Linea di base
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Valutazione della gengivite di Löe-Silness
Lasso di tempo: Settimana 4
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La valutazione della gengivite Löe-Silness è una valutazione convalidata della salute gengivale che esamina l'infiammazione e il sanguinamento sulla base di un intervallo di 4 punti da 0 (gengiva normale) a 3 (infiammazione grave).
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Settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020112
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .