Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na modelu krwawienia

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Procter and Gamble

Jednomiesięczne badanie kliniczne na modelu krwawienia

Celem badania jest ocena korzyści w zwalczaniu zapalenia dziąseł przez ustaloną pastę do zębów zawierającą fluorek cynawy w porównaniu z kontrolą negatywną środka do czyszczenia zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89146
        • Silverstone Research Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed uczestnictwem i otrzymać podpisaną kopię formularza świadomej zgody;
  • Być w ogólnie dobrym stanie zdrowia określonym przez Badacza na podstawie przeglądu historii zdrowia/aktualizacji dotyczącej udziału w badaniu;
  • Mieć co najmniej 20 stopniowalnych zębów;
  • Rozpoznane zapalenie dziąseł z ≥10% miejsc krwawienia;
  • Zgodzić się na powrót na zaplanowane wizyty i postępować zgodnie z procedurami badania;
  • Zobowiązać się do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów do higieny jamy ustnej nieobjętych badaniem przez czas trwania badania;
  • Zgodzić się na odroczenie wszelkich planowych zabiegów stomatologicznych, w tym profilaktyki stomatologicznej, do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leków (antybiotyk, środek przeciwzapalny lub przeciwzakrzepowy), które mogą wpłynąć na krwawienie z dziąseł w ciągu 4 tygodni od wizyty wyjściowej;
  • Choroby jamy ustnej, które mogłyby zakłócać zgodność badania i/lub procedury badawcze, takie jak rozległa próchnica, guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej lub zaawansowana choroba przyzębia;
  • Znana nadwrażliwość na badane produkty;
  • Posiadanie wyjmowanych aparatów ustnych;
  • Posiadanie stałych aparatów ortodontycznych twarzy lub języka;
  • Zgłoszona przez siebie ciąża lub laktacja;
  • Posiadanie jakichkolwiek chorób lub stanów, które mogą zakłócać bezpieczny udział w badaniu;
  • Niemożność poddania się procedurom studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola pozytywna
2 szczotkowania dziennie (rano i wieczorem)
Lek: 0,454% fluorku cynawego
Szczotkuj dwa razy dziennie
Pozorny komparator: Negatywna kontrola
2 szczotkowania dziennie (rano i wieczorem)
Lek: 0,76% monofluorofosforan sodu
Szczotkuj dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Kontrola eksperymentalna
Szczotkować z kontrolą dodatnią rano i kontrolą ujemną wieczorem
Lek: 0,454% fluorku cynawego AM i 0,76% monofluorofosforanu sodu PM
Szczotkuj dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
Linia bazowa
Ocena zapalenia dziąseł Löe-Silness
Ramy czasowe: Tydzień 4
Ocena stanu zapalnego dziąseł Löe-Silness to potwierdzona ocena stanu dziąseł pod kątem stanu zapalnego i krwawienia w oparciu o 4-punktowy zakres od 0 (dziąsła normalne) do 3 (poważne stany zapalne).
Tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Procter and Gamble

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,454% fluorku cynawego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj