Клиническое исследование модели кровотечения
14 июня 2023 г. обновлено: Procter and Gamble
Клиническое исследование на модели кровотечения в течение месяца
Целью исследования является оценка эффективности контроля гингивита зубной пасты, содержащей фторид двухвалентного олова, по сравнению с зубной пастой отрицательного контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- предоставить письменное информированное согласие до участия и получить подписанную копию формы информированного согласия;
- Быть в целом хорошим здоровьем, как определил Исследователь на основе обзора истории болезни/обновления для участия в испытании;
- Иметь не менее 20 градуируемых зубов;
- Установленный гингивит с ≥10 % мест кровотечения;
- Согласитесь вернуться для запланированных посещений и следовать процедурам исследования;
- Согласитесь воздержаться от использования любых средств гигиены полости рта, не участвующих в исследовании, на время исследования;
- Согласитесь отложить любое плановое стоматологическое лечение, включая профилактику зубов, до завершения исследования.
Критерий исключения:
- Прием лекарств (антибиотиков, противовоспалительных средств или антикоагулянтов), которые могут уменьшить кровоточивость десен, в течение 4 недель после исходного визита;
- Наличие каких-либо заболеваний полости рта, которые могут помешать соблюдению требований исследования и/или процедур обследования, таких как распространенный кариес, опухоль мягких или твердых тканей полости рта или заболевание пародонта на поздних стадиях;
- Известная гиперчувствительность к тестируемым продуктам;
- Наличие съемных ротовых приспособлений;
- наличие несъемных лицевых или лингвальных ортодонтических аппаратов;
- Самооценка беременности или лактации;
- Наличие каких-либо заболеваний или состояний, которые могут помешать безопасному участию в исследовании;
- Отсутствие возможности пройти учебные процедуры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Положительный контроль
2 чистки в день (утром и вечером)
|
Чистить два раза в день
|
|
Фальшивый компаратор: Отрицательный контроль
2 чистки в день (утром и вечером)
|
Чистить два раза в день
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный контроль
Щетка с положительным контролем утром и отрицательным контролем вечером
|
Чистить два раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
Базовый уровень
|
|
Löe-Silness Оценка гингивита
Временное ограничение: Неделя 4
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation — это валидированная оценка состояния десен с точки зрения воспаления и кровоточивости на основе 4-балльной шкалы от 0 (нормальная десна) до 3 (сильное воспаление).
|
Неделя 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020112
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .