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出血模型临床研究

2023年6月14日 更新者:Procter and Gamble

为期一个月的出血模型临床研究

该研究的目的是评估已确定的含氟化亚锡牙膏相对于阴性对照牙膏的牙龈炎控制效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89146
        • Silverstone Research Group

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁;
  • 在参与之前提供书面知情同意书,并获得签署的知情同意书副本;
  • 研究者根据对参与试验的健康史/更新情况的审查确定,总体健康状况良好;
  • 拥有至少20颗可分级牙齿;
  • 已确诊牙龈炎且出血部位≥10%;
  • 同意按计划返回并遵循研究程序;
  • 同意在研究期间避免使用任何非研究口腔卫生产品;
  • 同意推迟任何选择性牙科治疗,包括牙科预防,直到研究完成。

排除标准:

  • 基线就诊后 4 周内服用过可能改变牙龈出血的药物(抗生素、抗炎剂或抗凝剂);
  • 患有任何可能干扰研究依从性和/或检查程序的口腔疾病,例如广泛的龋齿、口腔软或硬组织肿瘤或晚期牙周病;
  • 已知对测试产品过敏;
  • 具有可拆卸的口腔矫治器;
  • 具有固定的面部或舌侧正畸矫治器;
  • 自我报告怀孕或哺乳;
  • 患有任何可能干扰安全参与研究的疾病或状况;
  • 无法完成学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阳性对照
每天刷牙 2 次(上午和下午)
每天刷两次
假比较器:阴性对照
每天刷牙 2 次(上午和下午)
每天刷两次
实验性的:实验控制
早上刷阳性对照,晚上刷阴性对照
每天刷两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Löe-Silness 牙龈炎评估
大体时间:基线
Löe-Silness 牙龈炎评估是一项经过验证的牙龈健康评估,根据 0(正常牙龈)到 3(严重炎症)的 4 分范围观察炎症和出血。
基线
Löe-Silness 牙龈炎评估
大体时间:第 4 周
Löe-Silness 牙龈炎评估是一种针对炎症和出血的牙龈健康状况的有效评估,基于 4 分范围 0(正常牙龈)至 3(严重炎症)。
第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月19日

初级完成 (实际的)

2020年11月20日

研究完成 (实际的)

2020年11月20日

研究注册日期

首次提交

2023年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月14日

首次发布 (实际的)

2023年6月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月14日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

0.454%氟化亚锡的临床试验

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