Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérzésmodell klinikai vizsgálat

2023. június 14. frissítette: Procter and Gamble

Egy hónapos vérzésmodell klinikai vizsgálat

A vizsgálat célja az ón-fluorid tartalmú fogkrém ínygyulladás elleni hatásának értékelése a negatív kontroll fogkrémhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89146
        • Silverstone Research Group

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen legalább 18 éves;
  • Részvétel előtt írásos beleegyező nyilatkozatot kell adnia, és megkapja a beleegyező nyilatkozat aláírt példányát;
  • Általánosságban jó egészségi állapotnak kell lennie, ahogy azt a vizsgálatban részt vevő egészségügyi előzmények/frissítések áttekintése alapján megállapította;
  • Legyen legalább 20 osztályozható foga;
  • Megállapított fogínygyulladás ≥10%-ban vérző helyekkel;
  • Fogadja el, hogy visszatér a tervezett látogatásokra, és kövesse a tanulmányi eljárásokat;
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt tartózkodik a vizsgálaton kívüli szájhigiéniai termékek használatától;
  • Fogadja el, hogy elhalasztja a választható fogászatot, beleértve a fogászati ​​profilaxist is, a vizsgálat befejezéséig.

Kizárási kritériumok:

  • olyan gyógyszereket (antibiotikum, gyulladáscsökkentő vagy véralvadásgátló) szedett, amelyek megváltoztathatják a fogínyvérzést az alaplátogatás utáni 4 héten belül;
  • Bármilyen olyan szájbetegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálati megfelelést és/vagy a vizsgálati eljárásokat, például széles körben elterjedt szuvasodás, lágy- vagy keményszöveti daganat a szájüregben vagy előrehaladott fogágybetegség;
  • a vizsgált termékekkel szembeni ismert túlérzékenység;
  • Kivehető szájfelszerelések;
  • Rögzített arc- vagy nyelvi fogszabályozó készülékekkel;
  • Ön által bejelentett terhesség vagy szoptatás;
  • Ha bármilyen betegsége vagy állapota megzavarhatja a vizsgálatban való biztonságos részvételt;
  • Képtelenség tanulmányi eljárásoknak alávetni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Pozitív kontroll
Napi 2 fogmosás (délelőtt és délután)
Drog: 0,454% ón-fluorid
Ecsetelje naponta kétszer
Sham Comparator: Negatív kontroll
Napi 2 fogmosás (délelőtt és délután)
Drog: 0,76% nátrium-monofluor-foszfát
Ecsetelje naponta kétszer
Kísérleti: Kísérleti vezérlés
Ecsetelje reggel pozitív kontrollal és este negatív kontrollal
Drog: 0,454% ón-fluorid AM és 0,76% nátrium-monofluor-foszfát PM
Ecsetelje naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Löe-Silness fogínygyulladás értékelése
Időkeret: Alapvonal
A Löe-Silness Gingivitis Evaluation a fogíny egészségének validált értékelése, amely a gyulladást és a vérzést vizsgálja a 0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
Alapvonal
Löe-Silness fogínygyulladás értékelése
Időkeret: 4. hét
A Löe-Silness Gingivitis Evaluation a fogíny egészségének validált értékelése, amely a gyulladást és a vérzést vizsgálja a 0 (normál fogíny) és 3 (súlyos gyulladás) közötti 4 pontos tartomány alapján.
4. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Procter and Gamble

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020112

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 0,454% ón-fluorid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel