Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie modelu krvácení

14. června 2023 aktualizováno: Procter and Gamble

Jednoměsíční klinická studie modelu krvácení

Cílem studie je vyhodnotit přínos zubní pasty s obsahem fluoridu cínatého při kontrole gingivitidy ve srovnání s negativní kontrolní zubní pastou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
        • Silverstone Research Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
  • Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
  • Mít alespoň 20 gradovatelných zubů;
  • Prokázaný zánět dásní s ≥ 10 % míst krvácení;
  • Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
  • Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
  • Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  • užívání léků (antibiotika, protizánětlivé nebo antikoagulační léky), které by mohly změnit krvácení dásní do 4 týdnů od základní návštěvy;
  • Máte jakékoli orální stavy, které by mohly interferovat s dodržováním studie a/nebo vyšetřovacími postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
  • se známou přecitlivělostí na testované produkty;
  • Mít vyjímatelné ústní pomůcky;
  • Mít fixní obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
  • Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
  • mít jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii;
  • Neschopnost podstoupit studijní procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
2 čištění denně (dopoledne a odpoledne)
Kartáčujte dvakrát denně
Falešný srovnávač: Negativní kontrola
2 čištění denně (dopoledne a odpoledne)
Kartáčujte dvakrát denně
Experimentální: Experimentální kontrola
Kartáčujte s pozitivní kontrolou ráno a negativní kontrolou večer
Kartáčujte dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
Základní linie
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 4. týden
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Klinické studie na 0,454 % fluoridu cínatého

3
Předplatit