- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05916508
Klinická studie modelu krvácení
14. června 2023 aktualizováno: Procter and Gamble
Jednoměsíční klinická studie modelu krvácení
Cílem studie je vyhodnotit přínos zubní pasty s obsahem fluoridu cínatého při kontrole gingivitidy ve srovnání s negativní kontrolní zubní pastou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let;
- Před účastí poskytnout písemný informovaný souhlas a dostat podepsanou kopii formuláře informovaného souhlasu;
- Být celkově v dobrém zdravotním stavu, jak určil zkoušející na základě přezkoumání zdravotní anamnézy/aktualizace pro účast ve studii;
- Mít alespoň 20 gradovatelných zubů;
- Prokázaný zánět dásní s ≥ 10 % míst krvácení;
- Souhlaste s návratem na plánované návštěvy a dodržujte studijní postupy;
- Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání studie zdržíte používání jakýchkoli produktů ústní hygieny, které nejsou předmětem studie;
- Souhlaste s odložením jakékoli elektivní stomatologie, včetně dentální profylaxe, až do dokončení studie.
Kritéria vyloučení:
- užívání léků (antibiotika, protizánětlivé nebo antikoagulační léky), které by mohly změnit krvácení dásní do 4 týdnů od základní návštěvy;
- Máte jakékoli orální stavy, které by mohly interferovat s dodržováním studie a/nebo vyšetřovacími postupy, jako je rozšířený kaz, nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní nebo pokročilé onemocnění parodontu;
- se známou přecitlivělostí na testované produkty;
- Mít vyjímatelné ústní pomůcky;
- Mít fixní obličejové nebo lingvální ortodontické aparáty;
- Samostatně hlášené těhotenství nebo laktace;
- mít jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl narušit bezpečnou účast ve studii;
- Neschopnost podstoupit studijní procedury.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Pozitivní kontrola
2 čištění denně (dopoledne a odpoledne)
|
Kartáčujte dvakrát denně
|
Falešný srovnávač: Negativní kontrola
2 čištění denně (dopoledne a odpoledne)
|
Kartáčujte dvakrát denně
|
Experimentální: Experimentální kontrola
Kartáčujte s pozitivní kontrolou ráno a negativní kontrolou večer
|
Kartáčujte dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: Základní linie
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
Základní linie
|
Hodnocení Löe-Silness Gingivitis
Časové okno: 4. týden
|
Löe-Silness Gingivitis Evaluation je ověřené hodnocení zdraví dásní při pohledu na zánět a krvácení na základě 4bodového rozsahu 0 (normální dáseň) až 3 (závažný zánět).
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. listopadu 2020
Dokončení studie (Aktuální)
20. listopadu 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020112
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zánět dásní
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Německo
-
Schülke & Mayr GmbHDokončenoInhibice tvorby plaku (podle Gingivitis-Index ≤1,5)Rakousko, Německo
Klinické studie na 0,454 % fluoridu cínatého
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Amsterdam UMC, location VUmcNeznámýNovotvary prostaty | Rakovina prostatyHolandsko
-
Cairo UniversityNeznámý
-
GlaxoSmithKlineDokončenoÚstní hygienaSpojené státy
-
Maastricht University Medical CenterDokončenoAteroskleróza | Stenóza krční tepnyHolandsko
-
HaEmek Medical Center, IsraelDokončenoHydrops u keratokonuIzrael
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne náborAortální stenózaSpojené státy
-
Indira Gandhi Institute of Dental ScienceDokončenoDítě | Kaz v raném dětství
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaDokončenoHypersenzitivita dentinu
-
Advantage Dental Services, LLCDokončeno