Un estudio clínico de modelo de sangrado
14 de junio de 2023 actualizado por: Procter and Gamble
Un estudio clínico de modelo de sangrado de un mes
El objetivo del estudio es evaluar el beneficio de control de la gingivitis de una pasta de dientes con fluoruro de estaño establecida en relación con un dentífrico de control negativo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
- Silverstone Research Group
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad;
- Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de la participación y recibir una copia firmada del formulario de consentimiento informado;
- Gozar de buena salud en general según lo determine el investigador en base a una revisión del historial de salud/actualización para la participación en el ensayo;
- Tener al menos 20 dientes graduables;
- Tener gingivitis establecida con ≥10 % de sitios de sangrado;
- Aceptar regresar para las visitas programadas y seguir los procedimientos del estudio;
- Aceptar abstenerse de usar cualquier producto de higiene bucal que no sea del estudio durante la duración del estudio;
- Aceptar retrasar cualquier odontología electiva, incluida la profilaxis dental, hasta la finalización del estudio.
Criterio de exclusión:
- Haber tomado medicamentos (antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes) que pudieran alterar el sangrado gingival dentro de las 4 semanas previas a la Visita Inicial;
- Tener cualquier condición oral que pueda interferir con el cumplimiento del estudio y/o los procedimientos de examen, como caries generalizada, tumor de tejido blando o duro de la cavidad oral o enfermedad periodontal avanzada;
- Tener hipersensibilidad conocida a los productos de prueba;
- Tener aparatos orales removibles;
- Tener aparatos fijos de ortodoncia facial o lingual;
- Embarazo o lactancia autoinformados;
- Tener cualquier enfermedad o condición que pueda interferir con la participación segura en el estudio;
- Tener una incapacidad para someterse a procedimientos de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control positivo
2 cepillados por día (AM y PM)
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Cepíllese dos veces al día
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Comparador falso: Control negativo
2 cepillados por día (AM y PM)
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Cepíllese dos veces al día
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Experimental: Control Experimental
Cepíllese con control positivo por la mañana y control negativo por la noche
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Cepíllese dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: Base
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
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Base
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Evaluación de la gingivitis de Löe-Silness
Periodo de tiempo: Semana 4
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Löe-Silness Gingivitis Evaluation es una evaluación validada de la salud gingival que analiza la inflamación y el sangrado en un rango de 4 puntos de 0 (encía normal) a 3 (inflamación grave).
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Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020112
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .